片頭痛のある 6 ～ 17 歳の小児における Lasmiditan (LY573144) 治療の研究 (PIONEER-PEDS1)
2026年8月11日 更新者：Eli Lilly and Company
片頭痛緩和のための小児科の選択肢：片頭痛の急性治療のためのラスミジタンのランダム化二重盲検プラセボ対照試験：PIONEER-PEDS1
この研究の理由は、ラスミディタンが 6 歳から 17 歳の片頭痛の子供に安全で効果的かどうかを確認することです。
研究は最大20週間続き、最大4回の訪問が含まれる場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
847
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Central Research Associates
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- Rehabilitation & Neurological Services
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
- Perseverance Research Center
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85718
- Center For Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's
-
-
California
-
Cerritos、California、アメリカ、90703
- Core Healthcare Group
-
Exeter、California、アメリカ、93221
- Pine Street Pediatrics
-
Imperial、California、アメリカ、92251
- Sun Valley Research Center
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles、California、アメリカ、90006
- Sensa Health
-
Ontario、California、アメリカ、91762
- Orange County Research Institute - Ontario
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06501
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Wolfson Children's Hospital
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- New Horizon Research Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Biotech Pharmaceutical Group
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33015
- Ezy Medical Research
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Avanza Medical Research Center
-
Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- ForCare Clinical Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- USF Health
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Palm Beach Neurology
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Pediatric Neurology P.A.
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Union City、Georgia、アメリカ、30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Idaho
-
Ammon、Idaho、アメリカ、83406
- Medical Research Partners
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Velocity Clinical Research, Boise
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Chicago Headache Center and Research Institute
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- Chicago Headache Center and Research Institute - Naperville
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47715
- Qualmedica Research, LLC
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Fort Wayne Neurological Center - West
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
-
Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
- Qualmedica Research, LLC
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- Children's Hospital New Orleans
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- Velocity Clinical Research - New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- ActivMed Practices and Research
-
Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- MedVadis Research Corporation
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01601
- New England Regional headache Center, Inc
-
-
Michigan
-
East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- Michigan State University
-
-
Minnesota
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
-
-
Mississippi
-
Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Clinvest Research LLC
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
- Monroe Biomedical Research
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
- Accellacare - Piedmont
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Headache Center of Hope
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale、Pennsylvania、アメリカ、15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- Pain and Headache Centers of Texas
-
Waxahachie、Texas、アメリカ、75165
- ClinPoint Trials
-
-
Utah
-
Layton、Utah、アメリカ、84041
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Logan、Utah、アメリカ、84341
- Medical Research Partners - Logan
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- Core Clinical Research
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Clinical Research Center
-
-
West Virginia
-
Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- Marshall Medical Center
-
Kingwood、West Virginia、アメリカ、26537
- Frontier Clinical Research
-
-
-
-
-
Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Royal Hospital for Sick Children
-
Great Yarmouth、イギリス、NR31 6LA
- James Paget University Hospital
-
London、イギリス、WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、W1G 9JF
- Re:Cognition Health - London
-
Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
-
Stockport、イギリス、SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital
-
-
-
-
-
Bari、イタリア、70123
- Ospedale San Paolo Bari
-
Milan、イタリア、20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Naples、イタリア、80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Pavia、イタリア、27100
- Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
-
Roma、イタリア、00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Varese、イタリア、21100
- Ospedale Filippo del Ponte Varese
-
-
-
-
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Ahmedabad、インド、380005
- Panchshil hospital
-
Gurgaon、インド、122003
- Artemis Hospital
-
Mangalore、インド、575003
- Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
-
Nagpur、インド、440012
- Getwell Hospital and Research Institute
-
New Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi、インド、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi、インド、110002
- G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
-
Thane、インド、401107
- Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
-
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-
Nijmegen、オランダ、6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Zwolle、オランダ、8025 AB
- Isala, locatie Zwolle
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Kelowna、カナダ、V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
-
Sarnia、カナダ、N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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Barcelona、スペイン、8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、スペイン、8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Esplugues de Llobregat、スペイン、8950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Sabadell、スペイン、8208
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valladolid、スペイン、47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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-
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Bad Homburg、ドイツ、61348
- Private Practice - Dr. Irma Schöll
-
Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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-
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Amiens、フランス、80054
- Chu D'Amiens-Picardie - Hopital Sud
-
Clermont-Ferrand、フランス、63100
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
Créteil、フランス、94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Lille、フランス、59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Roger Salengro
-
Mont-de-Marsan、フランス、40024
- Centre Hospitalier Général de Mont de Marsan - Hôpital Layné
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Toulouse、フランス、31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
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Caguas、プエルトリコ、00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC
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Dorado、プエルトリコ、00646
- Puerto Rico Health Institute
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Ponce、プエルトリコ、00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
Vega Baja、プエルトリコ、00693
- Wellness Clinical Research Vega Baja
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Brussels、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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Ghent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Saint-Nicolas、ベルギー、4460
- Private Practice - Dr. Sava Simona
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-
-
-
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Aguascalientes、メキシコ、20217
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
-
Chihuahua City、メキシコ、31203
- Unidad de Investigación en Salud
-
Cuernavaca、メキシコ、1203
- AGNI Research and Assessment S.C.
-
Guadalajara、メキシコ、44690
- PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
-
Mexico City、メキシコ、6720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
Monterrey、メキシコ、66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
-
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Bucharest、ルーマニア、41914
- Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
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Constanța、ルーマニア、900591
- Constanta County Emergency Clinical Hospital Sf.Ap.Andrei
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Iași、ルーマニア、700309
- Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
-
-
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-
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Moscow、ロシア、121467
- Limited Liability Company University Clinic of headaches
-
Novosibirsk、ロシア、630091
- Sibneyromed Urban Neurological Center
-
Saint Petersburg、ロシア、194100
- Saint-Petersburg State Pediatric Medical University
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-
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Hiroshima、日本、730-8518
- Hiroshima City Hospital
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Kagoshima、日本、890-0052
- Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic
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Kai、日本、400-0124
- Nagaseki Headache Clinic
-
Kiryū、日本、376-0035
- Hikita Pediatric clinic
-
Kobe、日本、658-0064
- Konan Hospital
-
Kochi、日本、780-8011
- Umenotsuji Clinic
-
Kyoto、日本、605-0981
- Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
-
Kyoto、日本、600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic
-
Minato、日本、108-0075
- Shinagawa Strings Clinic
-
Nishinomiya、日本、663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
Nishinomiya、日本、663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Nishinomiya、日本、663-8204
- Yamaguchi Clinic
-
Osaka、日本、556-0017
- Tominaga Hospital
-
Sendai、日本、982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic
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Shinjuku-ku、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo、日本、151-0051
- Tokyo Headache Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加者は、国際頭痛学会の国際頭痛分類第 3 版 (ICHD-3) (ICHD-3 2018) 診断基準 1.1 または 1.2.1 で定義されている前兆のある、またはない片頭痛の病歴があり、次の基準を満たしている必要があります。
- -6か月以上の片頭痛発作の病歴
- -スクリーニング訪問前の2か月で、1か月あたり少なくとも2回、8回以下の中等度から重度の片頭痛発作を報告します
- 典型的な未治療の片頭痛発作 (睡眠を除く) の持続時間は 3 時間以上
- -参加者は、履歴により、以前の片頭痛治療で満足のいく反応を経験していない、と調査員は考えています
- 参加者はタブレットを飲み込むことができなければなりません
- -片頭痛予防薬を服用している参加者の場合、治療計画は安定しており、スクリーニング前に少なくとも3か月間服用されています
- 参加者の体重は 15 キログラム (kg) 以上でなければなりません
除外基準:
- 参加者は妊娠中または授乳中であってはなりません
- 参加者は、急性、重篤、または不安定な病状を持っていてはなりません
- -参加者は、調査官の意見では、積極的に自殺したり、自殺の重大なリスクにさらされたりしてはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：Stage 1: Placebo
Participants received placebo administered orally to treat a qualifying migraine attack.
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経口投与
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実験的：Stage 1: 50/100 mg Lasmiditan
Participants received lasmiditan (50 milligram (mg) for body weight ≤40 kg or 100 mg for body weight >40 kg) administered orally to treat a qualifying migraine attack.
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経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Stage 2: Placebo (Stage 1 Lasmiditan Non-responders)
Participants who did not respond to lasmiditan in stage 1 were randomized in stage 2 to receive placebo administered orally to treat a single migraine attack.
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経口投与
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プラセボコンパレーター：Stage 2: Placebo (Stage 1 Placebo Non-responders)
Participants who did not respond to placebo in stage 1 were randomized in stage 2 to receive placebo administered once orally to treat a single migraine attack.
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経口投与
|
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実験的：Stage 2: 25/50 mg Lasmiditan (Stage 1 Placebo Non-responders)
Participants who did not respond to placebo in stage 1 were randomized in stage 2 to receive lasmiditan (25 mg for body weight ≤40 kg or 50 mg for body weight >40 kg), administered orally to treat a single migraine attack.
|
経口投与
他の名前：
|
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実験的：Stage 2: 50/ 100mg Lasmiditan (Stage 1 Placebo Non-responders)
Participants who did not respond to placebo in stage 1 were randomized in stage 2 to receive lasmiditan (50 mg for body weight ≤40 kg or 100 mg for body weight >40 kg), administered once orally to treat a single migraine attack.
|
経口投与
他の名前：
|
|
実験的：Stage 2: 100/200 mg Lasmiditan (Stage 1 Placebo Non-responders)
Participants who did not respond to placebo in stage 1 were randomized in stage 2 to receive lasmiditan (100 mg for body weight ≤40 kg or 200 mg for body weight >40 kg), administered once orally to treat a single migraine attack.
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経口投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Who Had Freedom From Pain at 2 Hours Post-Dose
時間枠：2 hours post dose
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Pain freedom at 2 hours post-dose was defined as having a pain intensity of none at that time point.
Pain was measured on a 5-face pain scale, with following scores: 1= none, 2= mild, 3 and 4= moderate, 5= severe.
Participants with a reduction in baseline pain as measured on a 5-Face Pain Scale from moderate (Faces 3 and 4) or severe (Face 5) to no pain (Face 1) were considered as pain freedom.
5-Face Pain Scale; minimum value: 1 (no pain); maximum value: 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome.
|
2 hours post dose
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Who Had Freedom From Pain at 2 Hours Post-Dose (Age Sub-Groups)
時間枠：2 hours post-dose
|
Pain freedom at 2 hours post-dose was defined as having a pain intensity of none at that time point.
Pain was measured on a 5-face pain scale, with following scores: 1= none, 2= mild, 3 and 4= moderate, 5= severe.
Participants with a reduction in baseline pain as measured on a 5-Face Pain Scale from moderate (Faces 3 and 4) or severe (Face 5) to no pain (Face 1) were considered as pain freedom.
5-Face Pain Scale; minimum value: 1 (no pain); maximum value: 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome.
|
2 hours post-dose
|
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Percentage of Participants With Pain Relief at 2 Hours Post-Dose
時間枠：2 hours post-dose
|
Pain relief at 2 hours post-dose was defined as a pain intensity of none or mild at that time point.
Pain was measured on a 5-face pain scale, with following scores: 1= none, 2= mild, 3 and 4= moderate, 5= severe.
Participants with a reduction in baseline pain from moderate (Faces 3 and 4) or severe (Face 5) to mild or no pain (Face 1 or 2) or patient is asleep were considered to have pain relief.
5-Face Pain Scale; minimum value: 1 (no pain); maximum value: 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome.
|
2 hours post-dose
|
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Percentage of Participants Who Had Freedom From Most Bothersome Symptom (MBS) Associated With Migraine at 2 Hours Post-Dose
時間枠：2 hours post-dose
|
MBS freedom was defined as MBS reported before dosing that was absent post-dose.
MBS included nausea, photophobia, or phonophobia.
MBS were measured using a binary scale (Yes/No) using electronic diary (e-Diary) at 2-hours post-dose.
Participants who captured as "No" (MBS absent) were considered to have freedom from MBS.
|
2 hours post-dose
|
|
Percentage of Participants With Freedom From Nausea at 2 Hours Post-Dose
時間枠：2 hours post-dose
|
Nausea status was measured as absent or present in the e-Diary.
Freedom from nausea was defined as nausea absent.
Participants who captured as "No" (Nausea absent) were considered to have freedom from nausea.
|
2 hours post-dose
|
|
Percentage of Participants With Freedom From Photophobia at 2 Hours Post-Dose
時間枠：2 hours post-dose
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Photophobia (sensitivity to light) status was measured as absent or present in the e-Diary.
Freedom from photophobia was defined as photophobia absent.
Participants who captured as "No" (Photophobia absent) were considered to have freedom from photophobia.
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2 hours post-dose
|
|
Percentage of Participants With Freedom From Phonophobia at 2 Hours Post-Dose
時間枠：2 hours post-dose
|
Phonophobia (sensitivity to sound) status was measured as absent or present in the e-Diary.
Freedom from phonophobia was defined as phonophobia absent.
Participants who captured as "No" (phonophobia absent) were considered to have freedom from phonophobia.
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2 hours post-dose
|
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Percentage of Participants With Sustained Pain Freedom From 2 Through 24 Hours Post-Dose
時間枠：2 through 24 hours post-dose
|
Sustained pain freedom from 2 through 24 hours post-dose was defined as a pain intensity of none at all time points with 24 hours post-dose.
Pain intensity was assessed using a 5-Face Pain Scale (1 = none, 2 = mild, 3 or 4 = moderate, 5 = severe).
Participants with score of 1 (with no pain) through 2 to 24 hours post-dose with no use of rescue medication or no relapse within the 24 hours of the initial treatment were considered to have sustained pain freedom.
5-Face Pain Scale; minimum value: 1 (no pain); maximum value: 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome.
|
2 through 24 hours post-dose
|
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Percentage of Participants Who Used Rescue Medication for Migraine From 2 Through 24 Hours Post-Dose
時間枠：2 through 24 hours post-dose
|
Rescue medication was permitted after completion of the 2-hour assessment if the migraine did not respond (participant was not pain free).
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2 through 24 hours post-dose
|
|
Percentage of Participants With Sustained Pain Freedom From 2 Through 48 Hours Post-Dose
時間枠：2 through 48 hours post-dose
|
Sustained pain freedom from 2 through 48 hours post-dose was defined as a pain intensity of none at all time points with 48 hours post-dose.
Pain intensity was assessed using a 5-Face Pain Scale (1 = none, 2 = mild, 3 or 4 = moderate, 5 = severe).
Participants with score of 1 (with no pain) through 2 to 48 hours post-dose with no use of rescue medication or no relapse within the 48 hours of the initial treatment were considered to have sustained pain freedom.
5-Face Pain Scale; minimum value: 1 (no pain); maximum value: 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome.
|
2 through 48 hours post-dose
|
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Percentage of Participants Who Used Rescue Medication for Migraine From 2 Through 48 Hours Post-Dose
時間枠：2 through 48 hours post-dose
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Rescue medication was permitted after completion of the 2-hour assessment if the migraine did not respond (participant was not pain free).
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2 through 48 hours post-dose
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Percentage of Participants With No Disability at 2 Hours Post-Dose
時間枠：2 hours post-dose
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Disability was assessed by the level of interference with normal activities using an electronic diary.
Participants rated how much their migraine interfered with usual activities (e.g., play, schoolwork, or other work) using a 4 point numeric rating scale, where 0 = not at all, 1 = a little, 2 = a lot, and 3 = complete interference (required bed rest).
No Disability was defined as the first time point at which a score of 0 (no interference) was reported.
4-Point Numeric Rating Scale; minimum value: 0 (not at all); maximum value: 3 (complete interference/bed rest required); higher scores indicate worse outcome.
Percentages for each response category were estimated using a repeated-measures logistic mixed-effects model (treatment + time + age group + treatment*time + preventive treatment), not as a simple count divided by the Overall Number of Participants Analyzed (N).
As a result, individual percentages may not correspond to a whole number of participants out of N.
|
2 hours post-dose
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Acceptability of Tablet Formulation (Ease of Swallowing) at 24 Hours Post-Dose
時間枠：24 hours post-dose
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Acceptability of the lasmiditan oral formulation (single tablet) was assessed using an electronic diary at the 24 hour post dose assessment.
Participants were asked to report their experience of swallowing the study medication by responding to the question: "Think about the experience of swallowing the study medicine.
How easy or hard was it for you to swallow one of the pills?"
Responses were recorded on a 5 point ordinal scale: Very easy, Easy, Neither easy nor hard, Hard, or Very hard.
5-Point Ordinal Scale; minimum value: 1 (Very Easy); maximum value: 5 (Very Difficult); higher scores indicate worse outcome.
|
24 hours post-dose
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月15日
一次修了 (実際)
2025年11月12日
研究の完了 (実際)
2025年11月12日
試験登録日
最初に提出
2020年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月18日
最初の投稿 (実際)
2020年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16927
- 2019 (米国 NIH グラント/契約：Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- H8H-MC-LAHV (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2019-004378-24 (EudraCT番号)
- 2023-506253-38-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。