片頭痛のある 6 ～ 17 歳の小児における Lasmiditan (LY573144) 治療の研究 (PIONEER-PEDS1)
2026年3月6日 更新者：Eli Lilly and Company
片頭痛緩和のための小児科の選択肢：片頭痛の急性治療のためのラスミジタンのランダム化二重盲検プラセボ対照試験：PIONEER-PEDS1
この研究の理由は、ラスミディタンが 6 歳から 17 歳の片頭痛の子供に安全で効果的かどうかを確認することです。
研究は最大20週間続き、最大4回の訪問が含まれる場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
851
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Central Research Associates
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- Rehabilitation & Neurological Services
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
- Perseverance Research Center
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85718
- Center for Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's
-
-
California
-
Cerritos、California、アメリカ、90703
- Core Healthcare Group
-
Exeter、California、アメリカ、93221
- Pine Street Pediatrics
-
Imperial、California、アメリカ、92251
- Sun Valley Research Center
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles、California、アメリカ、90006
- Sensa Health
-
Ontario、California、アメリカ、91762
- Orange County Research Institute - Ontario
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06501
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Wolfson Children's Hospital
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- New Horizon Research Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Biotech Pharmaceutical Group
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33015
- Ezy Medical Research
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Avanza Medical Research Center
-
Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
- Clinical Research Center of Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Forcare Clinical Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- USF Health
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Palm Beach Neurology
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Pediatric Neurology P.A.
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Union City、Georgia、アメリカ、30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Idaho
-
Ammon、Idaho、アメリカ、83406
- Medical Research Partners
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Velocity Clinical Research, Boise
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Chicago Headache Center and Research Institute
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- Chicago Headache Center and Research Institute - Naperville
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47715
- Qualmedica Research, LLC
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Fort Wayne Neurological Center - West
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
-
Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
- Qualmedica Research, LLC
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- Children's Hospital New Orleans
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- Velocity Clinical Research - New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- ActivMed Practices and Research
-
Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- MedVadis Research Corporation
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01601
- New England Regional headache Center, Inc
-
-
Michigan
-
East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- Michigan State University
-
-
Minnesota
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
-
-
Mississippi
-
Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Clinvest Research LLC
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
- Monroe Biomedical Research
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
- Accellacare - Piedmont
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Headache Center of Hope
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale、Pennsylvania、アメリカ、15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- Pain and Headache Centers of Texas
-
Waxahachie、Texas、アメリカ、75165
- Clinpoint Trials
-
-
Utah
-
Layton、Utah、アメリカ、84041
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Logan、Utah、アメリカ、84341
- Medical Research Partners - Logan
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- Core Clinical Research
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Clinical Research Center
-
-
West Virginia
-
Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- Marshall Medical Center
-
Kingwood、West Virginia、アメリカ、26537
- Frontier Clinical Research
-
-
-
-
-
Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Royal Hospital for Sick Children
-
Great Yarmouth、イギリス、NR31 6LA
- James Paget University Hospital
-
London、イギリス、WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、W1G 9JF
- Re:Cognition Health - London
-
Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
-
Stockport、イギリス、SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital
-
-
-
-
-
Bari、イタリア、70123
- Ospedale San Paolo Bari
-
Milan、イタリア、20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Napoli、イタリア、80131
- Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Pavia、イタリア、27100
- Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
-
Roma、イタリア、00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
Varese、イタリア、21100
- Ospedale Filippo del Ponte Varese
-
-
-
-
-
Ahmedabad、インド、380005
- Panchshil Hospital
-
Gūrgaon、インド、122003
- Artemis Hospital
-
Mangalore、インド、575003
- Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
-
Nagpur、インド、440012
- Getwell Hospital and Research Institute
-
New Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi、インド、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi、インド、110002
- G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
-
Thane、インド、401107
- Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
-
-
-
-
-
Nijmegen、オランダ、6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Zwolle、オランダ、8025 AB
- Isala, locatie Zwolle
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-
-
Kelowna、カナダ、V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
-
Sarnia、カナダ、N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
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-
Barcelona、スペイン、8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、スペイン、8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Esplugues de Llobregat、スペイン、8950
- Hospital Sant Joan de Deu
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Sabadell、スペイン、8208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Valladolid、スペイン、47005
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
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Bad Homburg、ドイツ、61348
- Private Practice - Dr. Irma Schöll
-
Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
-
-
-
Amiens、フランス、80054
- CHU d'Amiens-Picardie - Hôpital Sud
-
Clermont-Ferrand、フランス、63100
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
Créteil、フランス、94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
-
Lille、フランス、59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Roger Salengro
-
Mont-de-Marsan、フランス、40024
- Centre Hospitalier Général de Mont de Marsan - Hôpital Layné
-
Toulouse、フランス、31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Caguas、プエルトリコ、00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC
-
Dorado、プエルトリコ、00646
- Puerto Rico Health Institute
-
Ponce、プエルトリコ、00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
Vega Baja、プエルトリコ、00693
- Wellness clinical Research Vega Baja
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-
-
-
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Brussels、ベルギー、1090
- UZ Brussel
-
Ghent、ベルギー、9000
- UZ Gent
-
Saint-Nicolas、ベルギー、4460
- Private Practice - Dr. Sava Simona
-
-
-
-
-
Aguascalientes、メキシコ、20217
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
-
Chihuahua City、メキシコ、31203
- Unidad de Investigacion en Salud
-
Cuernavaca、メキシコ、1203
- AGNI Research and Assessment S.C.
-
Guadalajara、メキシコ、44690
- PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
-
Mexico City、メキシコ、6720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
-
Monterrey、メキシコ、66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
-
-
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Bucharest、ルーマニア、41914
- Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
-
Constanța、ルーマニア、900591
- Constanta County Emergency Clinical Hospital Sf.Ap.Andrei
-
Iași、ルーマニア、700309
- Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア、121467
- Limited Liability Company University Clinic of headaches
-
Novosibirsk、ロシア、630091
- Sibneyromed Urban Neurological Center
-
Saint Petersburg、ロシア、194100
- Saint-Petersburg State Pediatric Medical University
-
-
-
-
-
Hiroshima、日本、730-8518
- Hiroshima City Hospital
-
Kagoshima、日本、890-0052
- Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic
-
Kai、日本、400-0124
- Nagaseki Headache Clinic
-
Kiryū、日本、376-0035
- Hikita Pediatric Clinic
-
Kobe、日本、658-0064
- Konan Hospital
-
Kochi、日本、780-8011
- Umenotsuji Clinic
-
Kyoto、日本、605-0981
- Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
-
Kyoto、日本、600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic
-
Minato、日本、108-0075
- Shinagawa Strings Clinic
-
Nishinomiya、日本、663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
Nishinomiya、日本、663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Nishinomiya、日本、663-8204
- Yamaguchi Clinic
-
Osaka、日本、556-0017
- Tominaga Hospital
-
Sendai、日本、982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic
-
Shinjuku-ku、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo、日本、151-0051
- Tokyo Headache Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加者は、国際頭痛学会の国際頭痛分類第 3 版 (ICHD-3) (ICHD-3 2018) 診断基準 1.1 または 1.2.1 で定義されている前兆のある、またはない片頭痛の病歴があり、次の基準を満たしている必要があります。
- -6か月以上の片頭痛発作の病歴
- -スクリーニング訪問前の2か月で、1か月あたり少なくとも2回、8回以下の中等度から重度の片頭痛発作を報告します
- 典型的な未治療の片頭痛発作 (睡眠を除く) の持続時間は 3 時間以上
- -参加者は、履歴により、以前の片頭痛治療で満足のいく反応を経験していない、と調査員は考えています
- 参加者はタブレットを飲み込むことができなければなりません
- -片頭痛予防薬を服用している参加者の場合、治療計画は安定しており、スクリーニング前に少なくとも3か月間服用されています
- 参加者の体重は 15 キログラム (kg) 以上でなければなりません
除外基準:
- 参加者は妊娠中または授乳中であってはなりません
- 参加者は、急性、重篤、または不安定な病状を持っていてはなりません
- -参加者は、調査官の意見では、積極的に自殺したり、自殺の重大なリスクにさらされたりしてはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを経口投与。
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経口投与
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実験的：ラスミディタン高用量
Lasmiditan は、失明を維持するために、対応するプラセボとともに経口投与されました。
|
経口投与
経口投与
他の名前：
|
|
実験的：ラスミディタン中用量
Lasmiditan は、失明を維持するために、対応するプラセボとともに経口投与されました。
|
経口投与
経口投与
他の名前：
|
|
実験的：ラスミディタン低用量
Lasmiditan は、失明を維持するために、対応するプラセボとともに経口投与されました。
|
経口投与
経口投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのない参加者の割合（高用量）
時間枠：投与後2時間
|
痛みのない参加者の割合（高用量）
|
投与後2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのない参加者の割合（中用量）
時間枠：投与後2時間
|
痛みのない参加者の割合（中用量）
|
投与後2時間
|
|
痛みのない参加者の割合（低用量）
時間枠：投与後2時間
|
痛みのない参加者の割合（低用量）
|
投与後2時間
|
|
痛みのない参加者の割合（年齢サブグループ）
時間枠：投与後2時間
|
痛みのない参加者の割合（年齢サブグループ）
|
投与後2時間
|
|
痛みが軽減した参加者の割合
時間枠：投与後2時間
|
痛みが軽減した参加者の割合
|
投与後2時間
|
|
参加者の割合 最も厄介な症状 (MBS) なし
時間枠：投与後2時間
|
参加者の割合 MBS フリー
|
投与後2時間
|
|
参加者の割合 吐き気なし
時間枠：投与後2時間
|
参加者の割合 吐き気なし
|
投与後2時間
|
|
参加者のパーセンテージ
時間枠：投与後2時間
|
参加者のパーセンテージ
|
投与後2時間
|
|
参加者の割合
時間枠：投与後2時間
|
参加者の割合
|
投与後2時間
|
|
持続的な痛みのない参加者の割合
時間枠：投与後24時間
|
持続的な痛みのない参加者の割合
|
投与後24時間
|
|
持続的な痛みのない参加者の割合
時間枠：投与後48時間
|
持続的な痛みのない参加者の割合
|
投与後48時間
|
|
片頭痛のために追加の薬を使用している参加者の割合
時間枠：投与後24時間
|
片頭痛のために追加の薬を使用している参加者の割合
|
投与後24時間
|
|
片頭痛のために追加の薬を使用している参加者の割合
時間枠：投与後48時間
|
片頭痛のために追加の薬を使用している参加者の割合
|
投与後48時間
|
|
通常の活動における片頭痛の障害の程度: 0 (「まったくない」)、1 (「少し」)、2 (「かなり」)、または 3 (「完全に」) の評価を持つ参加者の割合
時間枠：投与後2時間
|
通常の活動における片頭痛の障害の程度: 0 (「まったくない」)、1 (「少し」)、2 (「かなり」)、または 3 (「完全に」) の評価を持つ参加者の割合
|
投与後2時間
|
|
処方の受容性：「非常に簡単」、「簡単」、「簡単でも難しいでもない」、「難しい」、または「非常に難しい」と評価された参加者の割合
時間枠：投与後24時間
|
処方の受容性：「非常に簡単」、「簡単」、「簡単でも難しいでもない」、「難しい」、または「非常に難しい」と評価された参加者の割合
|
投与後24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月15日
一次修了 (実際)
2025年11月12日
研究の完了 (実際)
2025年11月12日
試験登録日
最初に提出
2020年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月18日
最初の投稿 (実際)
2020年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月6日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16927
- H8H-MC-LAHV (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2019-004378-24 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了