Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia lasmiditanem (LY573144) u dzieci w wieku od 6 do 17 lat z migreną (PIONEER-PEDS1)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Pediatryczne opcje łagodzenia migreny: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dotyczące stosowania lasmiditanu w ostrym leczeniu migreny: PIONEER-PEDS1

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lasmiditan jest bezpieczny i skuteczny u dzieci w wieku od 6 do 17 lat z migreną. Badanie potrwa do 20 tygodni i może obejmować do 4 wizyt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

851

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Saint-Nicolas, Belgia, 4460
        • Private Practice - Dr. Sava Simona
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU d'Amiens-Picardie - Hôpital Sud
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63100
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
      • Créteil, Francja, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Lille, Francja, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Roger Salengro
      • Mont-de-Marsan, Francja, 40024
        • Centre Hospitalier Général de Mont de Marsan - Hôpital Layné
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Esplugues de Llobregat, Hiszpania, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Sabadell, Hiszpania, 8208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valladolid, Hiszpania, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Isala, locatie Zwolle
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380005
        • Panchshil Hospital
      • Gūrgaon, Indie, 122003
        • Artemis Hospital
      • Mangalore, Indie, 575003
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Getwell Hospital and Research Institute
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indie, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
      • Thane, Indie, 401107
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Kagoshima, Japonia, 890-0052
        • Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic
      • Kai, Japonia, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic
      • Kiryū, Japonia, 376-0035
        • Hikita Pediatric Clinic
      • Kobe, Japonia, 658-0064
        • Konan Hospital
      • Kochi, Japonia, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
      • Kyoto, Japonia, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
      • Kyoto, Japonia, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Minato, Japonia, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic
      • Nishinomiya, Japonia, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
      • Nishinomiya, Japonia, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Nishinomiya, Japonia, 663-8204
        • Yamaguchi Clinic
      • Osaka, Japonia, 556-0017
        • Tominaga Hospital
      • Sendai, Japonia, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
  • Kanada
      • Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
      • Sarnia, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20217
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
      • Chihuahua City, Meksyk, 31203
        • Unidad de Investigacion en Salud
      • Cuernavaca, Meksyk, 1203
        • AGNI Research and Assessment S.C.
      • Guadalajara, Meksyk, 44690
        • PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
      • Mexico City, Meksyk, 6720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Monterrey, Meksyk, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Niemcy
      • Bad Homburg, Niemcy, 61348
        • Private Practice - Dr. Irma Schöll
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Dorado, Portoryko, 00646
        • Puerto Rico Health Institute
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • Vega Baja, Portoryko, 00693
        • Wellness clinical Research Vega Baja
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 121467
        • Limited Liability Company University Clinic of headaches
      • Novosibirsk, Rosja, 630091
        • Sibneyromed Urban Neurological Center
      • Saint Petersburg, Rosja, 194100
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical University
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 41914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
      • Constanța, Rumunia, 900591
        • Constanta County Emergency Clinical Hospital Sf.Ap.Andrei
      • Iași, Rumunia, 700309
        • Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Central Research Associates
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Rehabilitation & Neurological Services
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Center for Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Exeter, California, Stany Zjednoczone, 93221
        • Pine Street Pediatrics
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90006
        • Sensa Health
      • Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91762
        • Orange County Research Institute - Ontario
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06501
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Wolfson Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Ezy Medical Research
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • USF Health
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Pediatric Neurology P.A.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Union City, Georgia, Stany Zjednoczone, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Stany Zjednoczone, 83406
        • Medical Research Partners
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Chicago Headache Center and Research Institute
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • Chicago Headache Center and Research Institute - Naperville
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center - West
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
        • Qualmedica Research, LLC
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Velocity Clinical Research - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01601
        • New England Regional headache Center, Inc
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Accellacare - Piedmont
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Headache Center of Hope
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Pain and Headache Centers of Texas
      • Waxahachie, Texas, Stany Zjednoczone, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84341
        • Medical Research Partners - Logan
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Core Clinical Research
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Marshall Medical Center
      • Kingwood, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26537
        • Frontier Clinical Research
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70123
        • Ospedale San Paolo Bari
      • Milan, Włochy, 20133
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
      • Roma, Włochy, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Varese, Włochy, 21100
        • Ospedale Filippo del Ponte Varese
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Great Yarmouth, Zjednoczone Królestwo, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
      • Stockport, Zjednoczone Królestwo, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć historię migreny z aurą lub bez aury zgodnie z definicją International Headache Society International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (ICHD-3) (ICHD-3 2018) kryteria diagnostyczne 1.1 lub 1.2.1 i spełniać następujące kryteria:

    • Historia napadów migreny od ponad 6 miesięcy
    • Zgłasza co najmniej 2 i nie więcej niż 8 napadów migreny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego miesięcznie w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową
    • Czas trwania typowego nieleczonego napadu migreny (z wyłączeniem snu) jest większy lub równy 3 godzinom
    • W opinii badacza uczestnik nie doświadczył zadowalającej odpowiedzi na wcześniejszą terapię migreny
  • Uczestnik musi być w stanie połknąć tabletkę
  • W przypadku uczestników przyjmujących leki zapobiegające migrenie schemat leczenia jest stabilny i był przyjmowany przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy muszą ważyć co najmniej 15 kilogramów (kg)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
  • Uczestnicy nie mogą cierpieć na żadną ostrą, poważną lub niestabilną chorobę
  • W opinii badacza uczestnicy nie mogą mieć skłonności samobójczych ani być narażeni na znaczne ryzyko samobójstwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane doustnie.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Wysoka dawka lasmiditanu
Lasmiditan podawany doustnie z odpowiednim placebo w celu utrzymania ślepoty.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: Lasmiditan
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY573144
Eksperymentalny: Średnia dawka lasmiditanu
Lasmiditan podawany doustnie z odpowiednim placebo w celu utrzymania ślepoty.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: Lasmiditan
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY573144
Eksperymentalny: Niska dawka lasmiditanu
Lasmiditan podawany doustnie z odpowiednim placebo w celu utrzymania ślepoty.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: Lasmiditan
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY573144

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez bólu (wysoka dawka)
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników bez bólu (wysoka dawka)
2 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez bólu (średnia dawka)
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników bez bólu (średnia dawka)
2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników bez bólu (niska dawka)
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników bez bólu (niska dawka)
2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników bez bólu (podgrupy wiekowe)
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników bez bólu (podgrupy wiekowe)
2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników z ulgą w bólu
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników z ulgą w bólu
2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników bez najbardziej uciążliwych objawów (MBS).
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników MBS-Free
2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników bez nudności
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników bez nudności
2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników bez światłowstrętu
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników bez światłowstrętu
2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników bez fonofobii
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników bez fonofobii
2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników z utrzymującą się wolnością od bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
Odsetek uczestników z utrzymującą się wolnością od bólu
24 godziny po podaniu
Odsetek uczestników z utrzymującą się wolnością od bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
Odsetek uczestników z utrzymującą się wolnością od bólu
48 godzin po podaniu
Odsetek uczestników stosujących dodatkowe leki na migrenę
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
Odsetek uczestników stosujących dodatkowe leki na migrenę
24 godziny po podaniu
Odsetek uczestników stosujących dodatkowe leki na migrenę
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
Odsetek uczestników stosujących dodatkowe leki na migrenę
48 godzin po podaniu
Stopień zakłócenia migreny w normalnych czynnościach: odsetek uczestników z oceną 0 („Wcale nie”), 1 („Trochę”), 2 („Dużo”) lub 3 („Całkowicie”)
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Stopień zakłócenia migreny w normalnych czynnościach: odsetek uczestników z oceną 0 („Wcale nie”), 1 („Trochę”), 2 („Dużo”) lub 3 („Całkowicie”)
2 godziny po podaniu
Akceptowalność sformułowania: odsetek uczestników z oceną „bardzo łatwe”, „łatwe”, „ani łatwe, ani trudne”, „trudne” lub „bardzo trudne”
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
Akceptowalność sformułowania: odsetek uczestników z oceną „bardzo łatwe”, „łatwe”, „ani łatwe, ani trudne”, „trudne” lub „bardzo trudne”
24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16927
  • H8H-MC-LAHV (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-004378-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj