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Une étude sur le traitement au Lasmiditan (LY573144) chez les enfants âgés de 6 à 17 ans souffrant de migraine (PIONEER-PEDS1)

11 août 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Options pédiatriques pour le soulagement de la migraine : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le lasmiditan pour le traitement aigu de la migraine : PIONEER-PEDS1

La raison de cette étude est de voir si le lasmiditan est sûr et efficace chez les enfants âgés de 6 à 17 ans souffrant de migraine. L'étude durera jusqu'à 20 semaines et peut inclure jusqu'à 4 visites.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

847

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Homburg, Allemagne, 61348
        • Private Practice - Dr. Irma Schöll
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
        • UZ Brussel
      • Ghent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Saint-Nicolas, Belgique, 4460
        • Private Practice - Dr. Sava Simona
  • Canada
      • Kelowna, Canada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
      • Sarnia, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Esplugues de Llobregat, Espagne, 8950
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pozuelo de Alarcón, Espagne, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Sabadell, Espagne, 8208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valladolid, Espagne, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • CHU d'Amiens-Picardie - Hôpital Sud
      • Clermont-Ferrand, France, 63100
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
      • Créteil, France, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Lille, France, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Mont-de-Marsan, France, 40024
        • Centre Hospitalier Général de Mont de Marsan - Hôpital Layné
      • Toulouse, France, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380005
        • Panchshil hospital
      • Gurgaon, Inde, 122003
        • Artemis hospital
      • Mangalore, Inde, 575003
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
      • Nagpur, Inde, 440012
        • Getwell Hospital and Research Institute
      • New Delhi, Inde, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Inde, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Inde, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
      • Thane, Inde, 401107
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
  • Italie
      • Bari, Italie, 70123
        • Ospedale San Paolo Bari
      • Milan, Italie, 20133
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Naples, Italie, 80131
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
      • Roma, Italie, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Varese, Italie, 21100
        • Ospedale Filippo del Ponte Varese
  • Japon
      • Hiroshima, Japon, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Kagoshima, Japon, 890-0052
        • Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic
      • Kai, Japon, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic
      • Kiryū, Japon, 376-0035
        • Hikita Pediatric clinic
      • Kobe, Japon, 658-0064
        • Konan Hospital
      • Kochi, Japon, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
      • Kyoto, Japon, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
      • Kyoto, Japon, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Minato, Japon, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic
      • Nishinomiya, Japon, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
      • Nishinomiya, Japon, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Nishinomiya, Japon, 663-8204
        • Yamaguchi Clinic
      • Osaka, Japon, 556-0017
        • Tominaga Hospital
      • Sendai, Japon, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
      • Shinjuku-ku, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japon, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20217
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
      • Chihuahua City, Mexique, 31203
        • Unidad de Investigación en Salud
      • Cuernavaca, Mexique, 1203
        • AGNI Research and Assessment S.C.
      • Guadalajara, Mexique, 44690
        • PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
      • Mexico City, Mexique, 6720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
      • Monterrey, Mexique, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González"
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
        • Isala, locatie Zwolle
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Dorado, Porto Rico, 00646
        • Puerto Rico Health Institute
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • Vega Baja, Porto Rico, 00693
        • Wellness clinical Research Vega Baja
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 41914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
      • Constanța, Roumanie, 900591
        • Constanta County Emergency Clinical Hospital Sf.Ap.Andrei
      • Iași, Roumanie, 700309
        • Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Great Yarmouth, Royaume-Uni, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
      • Stockport, Royaume-Uni, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
  • Russie
      • Moscow, Russie, 121467
        • Limited Liability Company University Clinic of headaches
      • Novosibirsk, Russie, 630091
        • Sibneyromed Urban Neurological Center
      • Saint Petersburg, Russie, 194100
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical University
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Central Research Associates
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • Rehabilitation & Neurological Services
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Exeter, California, États-Unis, 93221
        • Pine Street Pediatrics
      • Imperial, California, États-Unis, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90006
        • Sensa Health
      • Ontario, California, États-Unis, 91762
        • Orange County Research Institute - Ontario
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06501
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Wolfson Children's Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33015
        • Ezy Medical Research
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • USF Health
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Pediatric Neurology P.A.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Union City, Georgia, États-Unis, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, États-Unis, 83406
        • Medical Research Partners
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Chicago Headache Center and Research Institute
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
        • Chicago Headache Center and Research Institute - Naperville
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center - West
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
      • Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
        • Qualmedica Research, LLC
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • Velocity Clinical Research - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01601
        • New England Regional headache Center, Inc
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, États-Unis, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
        • Accellacare - Piedmont
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Headache Center of Hope
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, États-Unis, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Pain and Headache Centers of Texas
      • Waxahachie, Texas, États-Unis, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Logan, Utah, États-Unis, 84341
        • Medical Research Partners - Logan
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Core Clinical Research
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Marshall Medical Center
      • Kingwood, West Virginia, États-Unis, 26537
        • Frontier Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir des antécédents de migraine avec ou sans aura tels que définis par l'International Headache Society International Classification of Headache Disorders, 3e édition (ICHD-3) (ICHD-3 2018) critères de diagnostic 1.1 ou 1.2.1 et répondre aux critères suivants :

    • Antécédents de crises de migraine depuis plus de 6 mois
    • Signale au moins 2 et pas plus de 8 crises de migraine modérées à sévères par mois au cours des 2 mois précédant la visite de dépistage
    • La durée d'une crise de migraine typique non traitée (hors sommeil) est supérieure ou égale à 3 heures
    • Le participant n'a pas, par l'histoire, connu de réponse satisfaisante avec un précédent traitement contre la migraine, de l'avis de l'investigateur
  • Le participant doit être capable d'avaler un comprimé
  • Pour les participants prenant des médicaments préventifs contre la migraine, le régime de traitement est stable et a été pris pendant au moins 3 mois avant le dépistage
  • Les participants doivent peser au moins 15 kilogrammes (kg)

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne doivent pas être enceintes ou allaitantes
  • Les participants ne doivent avoir aucune condition médicale aiguë, grave ou instable
  • Les participants ne doivent pas être activement suicidaires ou à risque significatif de suicide, de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Stage 1: Placebo
Participants received placebo administered orally to treat a qualifying migraine attack.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Expérimental: Stage 1: 50/100 mg Lasmiditan
Participants received lasmiditan (50 milligram (mg) for body weight ≤40 kg or 100 mg for body weight >40 kg) administered orally to treat a qualifying migraine attack.
Médicament: Lasmiditan
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY573144
Comparateur placebo: Stage 2: Placebo (Stage 1 Lasmiditan Non-responders)
Participants who did not respond to lasmiditan in stage 1 were randomized in stage 2 to receive placebo administered orally to treat a single migraine attack.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Comparateur placebo: Stage 2: Placebo (Stage 1 Placebo Non-responders)
Participants who did not respond to placebo in stage 1 were randomized in stage 2 to receive placebo administered once orally to treat a single migraine attack.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Expérimental: Stage 2: 25/50 mg Lasmiditan (Stage 1 Placebo Non-responders)
Participants who did not respond to placebo in stage 1 were randomized in stage 2 to receive lasmiditan (25 mg for body weight ≤40 kg or 50 mg for body weight >40 kg), administered orally to treat a single migraine attack.
Médicament: Lasmiditan
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY573144
Expérimental: Stage 2: 50/ 100mg Lasmiditan (Stage 1 Placebo Non-responders)
Participants who did not respond to placebo in stage 1 were randomized in stage 2 to receive lasmiditan (50 mg for body weight ≤40 kg or 100 mg for body weight >40 kg), administered once orally to treat a single migraine attack.
Médicament: Lasmiditan
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY573144
Expérimental: Stage 2: 100/200 mg Lasmiditan (Stage 1 Placebo Non-responders)
Participants who did not respond to placebo in stage 1 were randomized in stage 2 to receive lasmiditan (100 mg for body weight ≤40 kg or 200 mg for body weight >40 kg), administered once orally to treat a single migraine attack.
Médicament: Lasmiditan
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY573144

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants Who Had Freedom From Pain at 2 Hours Post-Dose
Délai: 2 hours post dose
Pain freedom at 2 hours post-dose was defined as having a pain intensity of none at that time point. Pain was measured on a 5-face pain scale, with following scores: 1= none, 2= mild, 3 and 4= moderate, 5= severe. Participants with a reduction in baseline pain as measured on a 5-Face Pain Scale from moderate (Faces 3 and 4) or severe (Face 5) to no pain (Face 1) were considered as pain freedom. 5-Face Pain Scale; minimum value: 1 (no pain); maximum value: 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome.
2 hours post dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants Who Had Freedom From Pain at 2 Hours Post-Dose (Age Sub-Groups)
Délai: 2 hours post-dose
Pain freedom at 2 hours post-dose was defined as having a pain intensity of none at that time point. Pain was measured on a 5-face pain scale, with following scores: 1= none, 2= mild, 3 and 4= moderate, 5= severe. Participants with a reduction in baseline pain as measured on a 5-Face Pain Scale from moderate (Faces 3 and 4) or severe (Face 5) to no pain (Face 1) were considered as pain freedom. 5-Face Pain Scale; minimum value: 1 (no pain); maximum value: 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome.
2 hours post-dose
Percentage of Participants With Pain Relief at 2 Hours Post-Dose
Délai: 2 hours post-dose
Pain relief at 2 hours post-dose was defined as a pain intensity of none or mild at that time point. Pain was measured on a 5-face pain scale, with following scores: 1= none, 2= mild, 3 and 4= moderate, 5= severe. Participants with a reduction in baseline pain from moderate (Faces 3 and 4) or severe (Face 5) to mild or no pain (Face 1 or 2) or patient is asleep were considered to have pain relief. 5-Face Pain Scale; minimum value: 1 (no pain); maximum value: 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome.
2 hours post-dose
Percentage of Participants Who Had Freedom From Most Bothersome Symptom (MBS) Associated With Migraine at 2 Hours Post-Dose
Délai: 2 hours post-dose
MBS freedom was defined as MBS reported before dosing that was absent post-dose. MBS included nausea, photophobia, or phonophobia. MBS were measured using a binary scale (Yes/No) using electronic diary (e-Diary) at 2-hours post-dose. Participants who captured as "No" (MBS absent) were considered to have freedom from MBS.
2 hours post-dose
Percentage of Participants With Freedom From Nausea at 2 Hours Post-Dose
Délai: 2 hours post-dose
Nausea status was measured as absent or present in the e-Diary. Freedom from nausea was defined as nausea absent. Participants who captured as "No" (Nausea absent) were considered to have freedom from nausea.
2 hours post-dose
Percentage of Participants With Freedom From Photophobia at 2 Hours Post-Dose
Délai: 2 hours post-dose
Photophobia (sensitivity to light) status was measured as absent or present in the e-Diary. Freedom from photophobia was defined as photophobia absent. Participants who captured as "No" (Photophobia absent) were considered to have freedom from photophobia.
2 hours post-dose
Percentage of Participants With Freedom From Phonophobia at 2 Hours Post-Dose
Délai: 2 hours post-dose
Phonophobia (sensitivity to sound) status was measured as absent or present in the e-Diary. Freedom from phonophobia was defined as phonophobia absent. Participants who captured as "No" (phonophobia absent) were considered to have freedom from phonophobia.
2 hours post-dose
Percentage of Participants With Sustained Pain Freedom From 2 Through 24 Hours Post-Dose
Délai: 2 through 24 hours post-dose
Sustained pain freedom from 2 through 24 hours post-dose was defined as a pain intensity of none at all time points with 24 hours post-dose. Pain intensity was assessed using a 5-Face Pain Scale (1 = none, 2 = mild, 3 or 4 = moderate, 5 = severe). Participants with score of 1 (with no pain) through 2 to 24 hours post-dose with no use of rescue medication or no relapse within the 24 hours of the initial treatment were considered to have sustained pain freedom. 5-Face Pain Scale; minimum value: 1 (no pain); maximum value: 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome.
2 through 24 hours post-dose
Percentage of Participants Who Used Rescue Medication for Migraine From 2 Through 24 Hours Post-Dose
Délai: 2 through 24 hours post-dose
Rescue medication was permitted after completion of the 2-hour assessment if the migraine did not respond (participant was not pain free).
2 through 24 hours post-dose
Percentage of Participants With Sustained Pain Freedom From 2 Through 48 Hours Post-Dose
Délai: 2 through 48 hours post-dose
Sustained pain freedom from 2 through 48 hours post-dose was defined as a pain intensity of none at all time points with 48 hours post-dose. Pain intensity was assessed using a 5-Face Pain Scale (1 = none, 2 = mild, 3 or 4 = moderate, 5 = severe). Participants with score of 1 (with no pain) through 2 to 48 hours post-dose with no use of rescue medication or no relapse within the 48 hours of the initial treatment were considered to have sustained pain freedom. 5-Face Pain Scale; minimum value: 1 (no pain); maximum value: 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome.
2 through 48 hours post-dose
Percentage of Participants Who Used Rescue Medication for Migraine From 2 Through 48 Hours Post-Dose
Délai: 2 through 48 hours post-dose
Rescue medication was permitted after completion of the 2-hour assessment if the migraine did not respond (participant was not pain free).
2 through 48 hours post-dose
Percentage of Participants With No Disability at 2 Hours Post-Dose
Délai: 2 hours post-dose
Disability was assessed by the level of interference with normal activities using an electronic diary. Participants rated how much their migraine interfered with usual activities (e.g., play, schoolwork, or other work) using a 4 point numeric rating scale, where 0 = not at all, 1 = a little, 2 = a lot, and 3 = complete interference (required bed rest). No Disability was defined as the first time point at which a score of 0 (no interference) was reported. 4-Point Numeric Rating Scale; minimum value: 0 (not at all); maximum value: 3 (complete interference/bed rest required); higher scores indicate worse outcome. Percentages for each response category were estimated using a repeated-measures logistic mixed-effects model (treatment + time + age group + treatment*time + preventive treatment), not as a simple count divided by the Overall Number of Participants Analyzed (N). As a result, individual percentages may not correspond to a whole number of participants out of N.
2 hours post-dose
Acceptability of Tablet Formulation (Ease of Swallowing) at 24 Hours Post-Dose
Délai: 24 hours post-dose
Acceptability of the lasmiditan oral formulation (single tablet) was assessed using an electronic diary at the 24 hour post dose assessment. Participants were asked to report their experience of swallowing the study medication by responding to the question: "Think about the experience of swallowing the study medicine. How easy or hard was it for you to swallow one of the pills?" Responses were recorded on a 5 point ordinal scale: Very easy, Easy, Neither easy nor hard, Hard, or Very hard. 5-Point Ordinal Scale; minimum value: 1 (Very Easy); maximum value: 5 (Very Difficult); higher scores indicate worse outcome.
24 hours post-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

12 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2020

Première publication (Réel)

20 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16927
  • 2019 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • H8H-MC-LAHV (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2019-004378-24 (Numéro EudraCT)
  • 2023-506253-38-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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