Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения лазмидитаном (LY573144) у детей в возрасте от 6 до 17 лет с мигренью (PIONEER-PEDS1)

11 августа 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Педиатрические варианты облегчения мигрени: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование ласмидитана для острого лечения мигрени: PIONEER-PEDS1

Цель этого исследования — выяснить, безопасен ли и эффективен ли лазмидитан у детей в возрасте от 6 до 17 лет, страдающих мигренью. Исследование продлится до 20 недель и может включать до 4 визитов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

847

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Uz Gent
      • Saint-Nicolas, Бельгия, 4460
        • Private Practice - Dr. Sava Simona
  • Германия
      • Bad Homburg, Германия, 61348
        • Private Practice - Dr. Irma Schöll
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380005
        • Panchshil hospital
      • Gurgaon, Индия, 122003
        • Artemis hospital
      • Mangalore, Индия, 575003
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
      • Nagpur, Индия, 440012
        • Getwell Hospital and Research Institute
      • New Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute of medical Sciences
      • New Delhi, Индия, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Индия, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
      • Thane, Индия, 401107
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Esplugues de Llobregat, Испания, 8950
        • Hospital Sant Joan De Deu
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Sabadell, Испания, 8208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valladolid, Испания, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Италия
      • Bari, Италия, 70123
        • Ospedale San Paolo Bari
      • Milan, Италия, 20133
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Naples, Италия, 80131
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
      • Roma, Италия, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Varese, Италия, 21100
        • Ospedale Filippo del Ponte Varese
  • Канада
      • Kelowna, Канада, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
      • Sarnia, Канада, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20217
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
      • Chihuahua City, Мексика, 31203
        • Unidad de Investigación en Salud
      • Cuernavaca, Мексика, 1203
        • AGNI Research and Assessment S.C.
      • Guadalajara, Мексика, 44690
        • PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
      • Mexico City, Мексика, 6720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
      • Monterrey, Мексика, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
        • Isala, locatie Zwolle
  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Dorado, Пуэрто-Рико, 00646
        • Puerto Rico Health Institute
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • Vega Baja, Пуэрто-Рико, 00693
        • Wellness clinical Research Vega Baja
  • Россия
      • Moscow, Россия, 121467
        • Limited Liability Company University Clinic of headaches
      • Novosibirsk, Россия, 630091
        • Sibneyromed Urban Neurological Center
      • Saint Petersburg, Россия, 194100
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical University
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 41914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
      • Constanța, Румыния, 900591
        • Constanta County Emergency Clinical Hospital Sf.Ap.Andrei
      • Iași, Румыния, 700309
        • Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Great Yarmouth, Соединенное Королевство, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
      • Stockport, Соединенное Королевство, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Central Research Associates
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • Rehabilitation & Neurological Services
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children's
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Exeter, California, Соединенные Штаты, 93221
        • Pine Street Pediatrics
      • Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90006
        • Sensa Health
      • Ontario, California, Соединенные Штаты, 91762
        • Orange County Research Institute - Ontario
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06501
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Wolfson Children's Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • Ezy Medical Research
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • USF Health
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Pediatric Neurology P.A.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Union City, Georgia, Соединенные Штаты, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Соединенные Штаты, 83406
        • Medical Research Partners
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Chicago Headache Center and Research Institute
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
        • Chicago Headache Center and Research Institute - Naperville
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center - West
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
        • Qualmedica Research, LLC
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • Velocity Clinical Research - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01601
        • New England Regional headache Center, Inc
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Accellacare - Piedmont
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Headache Center of Hope
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Pain and Headache Centers of Texas
      • Waxahachie, Texas, Соединенные Штаты, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Logan, Utah, Соединенные Штаты, 84341
        • Medical Research Partners - Logan
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Core Clinical Research
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Marshall Medical Center
      • Kingwood, West Virginia, Соединенные Штаты, 26537
        • Frontier Clinical Research
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU d'Amiens-Picardie - Hôpital Sud
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63100
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
      • Créteil, Франция, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Lille, Франция, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Mont-de-Marsan, Франция, 40024
        • Centre Hospitalier Général de Mont de Marsan - Hôpital Layné
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
  • Япония
      • Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Kagoshima, Япония, 890-0052
        • Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic
      • Kai, Япония, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic
      • Kiryū, Япония, 376-0035
        • Hikita Pediatric clinic
      • Kobe, Япония, 658-0064
        • Konan Hospital
      • Kochi, Япония, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
      • Kyoto, Япония, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
      • Kyoto, Япония, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Minato, Япония, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic
      • Nishinomiya, Япония, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
      • Nishinomiya, Япония, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Nishinomiya, Япония, 663-8204
        • Yamaguchi Clinic
      • Osaka, Япония, 556-0017
        • Tominaga Hospital
      • Sendai, Япония, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
      • Shinjuku-ku, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Япония, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь в анамнезе мигрень с аурой или без нее, как это определено Международной классификацией головной боли Международного общества по головной боли, 3-е издание (ICHD-3) (ICHD-3 2018), диагностические критерии 1.1 или 1.2.1 и соответствовать следующим критериям:

    • История приступов мигрени более 6 мес.
    • Сообщает о не менее 2 и не более 8 приступах мигрени средней и тяжелой степени в месяц в течение 2 месяцев до визита для скрининга
    • Продолжительность типичного приступа мигрени без лечения (исключая сон) больше или равна 3 часам.
    • По мнению исследователя, у участника в анамнезе не было удовлетворительного ответа на предыдущую терапию мигрени.
  • Участник должен уметь проглотить таблетку
  • Для участников, принимающих профилактические препараты от мигрени, схема лечения стабильна и принимается в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
  • Участники должны весить не менее 15 килограммов (кг)

Критерий исключения:

  • Участники не должны быть беременными или кормящими
  • У участников не должно быть острых, серьезных или нестабильных заболеваний.
  • По мнению исследователя, участники не должны быть склонны к суициду или подвергаться значительному риску самоубийства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Stage 1: Placebo
Participants received placebo administered orally to treat a qualifying migraine attack.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Экспериментальный: Stage 1: 50/100 mg Lasmiditan
Participants received lasmiditan (50 milligram (mg) for body weight ≤40 kg or 100 mg for body weight >40 kg) administered orally to treat a qualifying migraine attack.
Лекарство: Ласмидитан
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY573144
Плацебо Компаратор: Stage 2: Placebo (Stage 1 Lasmiditan Non-responders)
Participants who did not respond to lasmiditan in stage 1 were randomized in stage 2 to receive placebo administered orally to treat a single migraine attack.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Плацебо Компаратор: Stage 2: Placebo (Stage 1 Placebo Non-responders)
Participants who did not respond to placebo in stage 1 were randomized in stage 2 to receive placebo administered once orally to treat a single migraine attack.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Экспериментальный: Stage 2: 25/50 mg Lasmiditan (Stage 1 Placebo Non-responders)
Participants who did not respond to placebo in stage 1 were randomized in stage 2 to receive lasmiditan (25 mg for body weight ≤40 kg or 50 mg for body weight >40 kg), administered orally to treat a single migraine attack.
Лекарство: Ласмидитан
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY573144
Экспериментальный: Stage 2: 50/ 100mg Lasmiditan (Stage 1 Placebo Non-responders)
Participants who did not respond to placebo in stage 1 were randomized in stage 2 to receive lasmiditan (50 mg for body weight ≤40 kg or 100 mg for body weight >40 kg), administered once orally to treat a single migraine attack.
Лекарство: Ласмидитан
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY573144
Экспериментальный: Stage 2: 100/200 mg Lasmiditan (Stage 1 Placebo Non-responders)
Participants who did not respond to placebo in stage 1 were randomized in stage 2 to receive lasmiditan (100 mg for body weight ≤40 kg or 200 mg for body weight >40 kg), administered once orally to treat a single migraine attack.
Лекарство: Ласмидитан
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY573144

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants Who Had Freedom From Pain at 2 Hours Post-Dose
Временное ограничение: 2 hours post dose
Pain freedom at 2 hours post-dose was defined as having a pain intensity of none at that time point. Pain was measured on a 5-face pain scale, with following scores: 1= none, 2= mild, 3 and 4= moderate, 5= severe. Participants with a reduction in baseline pain as measured on a 5-Face Pain Scale from moderate (Faces 3 and 4) or severe (Face 5) to no pain (Face 1) were considered as pain freedom. 5-Face Pain Scale; minimum value: 1 (no pain); maximum value: 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome.
2 hours post dose

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants Who Had Freedom From Pain at 2 Hours Post-Dose (Age Sub-Groups)
Временное ограничение: 2 hours post-dose
Pain freedom at 2 hours post-dose was defined as having a pain intensity of none at that time point. Pain was measured on a 5-face pain scale, with following scores: 1= none, 2= mild, 3 and 4= moderate, 5= severe. Participants with a reduction in baseline pain as measured on a 5-Face Pain Scale from moderate (Faces 3 and 4) or severe (Face 5) to no pain (Face 1) were considered as pain freedom. 5-Face Pain Scale; minimum value: 1 (no pain); maximum value: 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome.
2 hours post-dose
Percentage of Participants With Pain Relief at 2 Hours Post-Dose
Временное ограничение: 2 hours post-dose
Pain relief at 2 hours post-dose was defined as a pain intensity of none or mild at that time point. Pain was measured on a 5-face pain scale, with following scores: 1= none, 2= mild, 3 and 4= moderate, 5= severe. Participants with a reduction in baseline pain from moderate (Faces 3 and 4) or severe (Face 5) to mild or no pain (Face 1 or 2) or patient is asleep were considered to have pain relief. 5-Face Pain Scale; minimum value: 1 (no pain); maximum value: 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome.
2 hours post-dose
Percentage of Participants Who Had Freedom From Most Bothersome Symptom (MBS) Associated With Migraine at 2 Hours Post-Dose
Временное ограничение: 2 hours post-dose
MBS freedom was defined as MBS reported before dosing that was absent post-dose. MBS included nausea, photophobia, or phonophobia. MBS were measured using a binary scale (Yes/No) using electronic diary (e-Diary) at 2-hours post-dose. Participants who captured as "No" (MBS absent) were considered to have freedom from MBS.
2 hours post-dose
Percentage of Participants With Freedom From Nausea at 2 Hours Post-Dose
Временное ограничение: 2 hours post-dose
Nausea status was measured as absent or present in the e-Diary. Freedom from nausea was defined as nausea absent. Participants who captured as "No" (Nausea absent) were considered to have freedom from nausea.
2 hours post-dose
Percentage of Participants With Freedom From Photophobia at 2 Hours Post-Dose
Временное ограничение: 2 hours post-dose
Photophobia (sensitivity to light) status was measured as absent or present in the e-Diary. Freedom from photophobia was defined as photophobia absent. Participants who captured as "No" (Photophobia absent) were considered to have freedom from photophobia.
2 hours post-dose
Percentage of Participants With Freedom From Phonophobia at 2 Hours Post-Dose
Временное ограничение: 2 hours post-dose
Phonophobia (sensitivity to sound) status was measured as absent or present in the e-Diary. Freedom from phonophobia was defined as phonophobia absent. Participants who captured as "No" (phonophobia absent) were considered to have freedom from phonophobia.
2 hours post-dose
Percentage of Participants With Sustained Pain Freedom From 2 Through 24 Hours Post-Dose
Временное ограничение: 2 through 24 hours post-dose
Sustained pain freedom from 2 through 24 hours post-dose was defined as a pain intensity of none at all time points with 24 hours post-dose. Pain intensity was assessed using a 5-Face Pain Scale (1 = none, 2 = mild, 3 or 4 = moderate, 5 = severe). Participants with score of 1 (with no pain) through 2 to 24 hours post-dose with no use of rescue medication or no relapse within the 24 hours of the initial treatment were considered to have sustained pain freedom. 5-Face Pain Scale; minimum value: 1 (no pain); maximum value: 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome.
2 through 24 hours post-dose
Percentage of Participants Who Used Rescue Medication for Migraine From 2 Through 24 Hours Post-Dose
Временное ограничение: 2 through 24 hours post-dose
Rescue medication was permitted after completion of the 2-hour assessment if the migraine did not respond (participant was not pain free).
2 through 24 hours post-dose
Percentage of Participants With Sustained Pain Freedom From 2 Through 48 Hours Post-Dose
Временное ограничение: 2 through 48 hours post-dose
Sustained pain freedom from 2 through 48 hours post-dose was defined as a pain intensity of none at all time points with 48 hours post-dose. Pain intensity was assessed using a 5-Face Pain Scale (1 = none, 2 = mild, 3 or 4 = moderate, 5 = severe). Participants with score of 1 (with no pain) through 2 to 48 hours post-dose with no use of rescue medication or no relapse within the 48 hours of the initial treatment were considered to have sustained pain freedom. 5-Face Pain Scale; minimum value: 1 (no pain); maximum value: 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome.
2 through 48 hours post-dose
Percentage of Participants Who Used Rescue Medication for Migraine From 2 Through 48 Hours Post-Dose
Временное ограничение: 2 through 48 hours post-dose
Rescue medication was permitted after completion of the 2-hour assessment if the migraine did not respond (participant was not pain free).
2 through 48 hours post-dose
Percentage of Participants With No Disability at 2 Hours Post-Dose
Временное ограничение: 2 hours post-dose
Disability was assessed by the level of interference with normal activities using an electronic diary. Participants rated how much their migraine interfered with usual activities (e.g., play, schoolwork, or other work) using a 4 point numeric rating scale, where 0 = not at all, 1 = a little, 2 = a lot, and 3 = complete interference (required bed rest). No Disability was defined as the first time point at which a score of 0 (no interference) was reported. 4-Point Numeric Rating Scale; minimum value: 0 (not at all); maximum value: 3 (complete interference/bed rest required); higher scores indicate worse outcome. Percentages for each response category were estimated using a repeated-measures logistic mixed-effects model (treatment + time + age group + treatment*time + preventive treatment), not as a simple count divided by the Overall Number of Participants Analyzed (N). As a result, individual percentages may not correspond to a whole number of participants out of N.
2 hours post-dose
Acceptability of Tablet Formulation (Ease of Swallowing) at 24 Hours Post-Dose
Временное ограничение: 24 hours post-dose
Acceptability of the lasmiditan oral formulation (single tablet) was assessed using an electronic diary at the 24 hour post dose assessment. Participants were asked to report their experience of swallowing the study medication by responding to the question: "Think about the experience of swallowing the study medicine. How easy or hard was it for you to swallow one of the pills?" Responses were recorded on a 5 point ordinal scale: Very easy, Easy, Neither easy nor hard, Hard, or Very hard. 5-Point Ordinal Scale; minimum value: 1 (Very Easy); maximum value: 5 (Very Difficult); higher scores indicate worse outcome.
24 hours post-dose

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16927
  • 2019 (Грант/контракт NIH США: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • H8H-MC-LAHV (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2019-004378-24 (Номер EudraCT)
  • 2023-506253-38-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться