Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Lasmiditan (LY573144) behandeling bij kinderen van 6 tot 17 jaar met migraine (PIONEER-PEDS1)

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Pediatrische opties voor verlichting van migraine: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van lasmiditan voor acute behandeling van migraine: PIONEER-PEDS1

De reden voor deze studie is om te zien of lasmiditan veilig en effectief is bij kinderen van 6 tot 17 jaar met migraine. Het onderzoek duurt maximaal 20 weken en kan maximaal 4 bezoeken omvatten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

847

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1090
        • UZ Brussel
      • Ghent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Saint-Nicolas, België, 4460
        • Private Practice - Dr. Sava Simona
  • Canada
      • Kelowna, Canada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
      • Sarnia, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
  • Duitsland
      • Bad Homburg, Duitsland, 61348
        • Private Practice - Dr. Irma Schöll
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU d'Amiens-Picardie - Hôpital Sud
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63100
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Mont-de-Marsan, Frankrijk, 40024
        • Centre Hospitalier Général de Mont de Marsan - Hôpital Layné
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380005
        • Panchshil hospital
      • Gurgaon, Indië, 122003
        • Artemis hospital
      • Mangalore, Indië, 575003
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
      • Nagpur, Indië, 440012
        • Getwell Hospital and Research Institute
      • New Delhi, Indië, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indië, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indië, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
      • Thane, Indië, 401107
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
  • Italië
      • Bari, Italië, 70123
        • Ospedale San Paolo Bari
      • Milan, Italië, 20133
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Naples, Italië, 80131
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
      • Roma, Italië, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Varese, Italië, 21100
        • Ospedale Filippo del Ponte Varese
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-0052
        • Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic
      • Kai, Japan, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic
      • Kiryū, Japan, 376-0035
        • Hikita Pediatric clinic
      • Kobe, Japan, 658-0064
        • Konan Hospital
      • Kochi, Japan, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
      • Kyoto, Japan, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
      • Kyoto, Japan, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Minato, Japan, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic
      • Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
      • Nishinomiya, Japan, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8204
        • Yamaguchi Clinic
      • Osaka, Japan, 556-0017
        • Tominaga Hospital
      • Sendai, Japan, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20217
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
      • Chihuahua City, Mexico, 31203
        • Unidad de Investigación en Salud
      • Cuernavaca, Mexico, 1203
        • AGNI Research and Assessment S.C.
      • Guadalajara, Mexico, 44690
        • PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
      • Mexico City, Mexico, 6720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
      • Monterrey, Mexico, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González"
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Isala, locatie Zwolle
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Puerto Rico Health Institute
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00693
        • Wellness clinical Research Vega Baja
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 41914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
      • Constanța, Roemenië, 900591
        • Constanta County Emergency Clinical Hospital Sf.Ap.Andrei
      • Iași, Roemenië, 700309
        • Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 121467
        • Limited Liability Company University Clinic of headaches
      • Novosibirsk, Rusland, 630091
        • Sibneyromed Urban Neurological Center
      • Saint Petersburg, Rusland, 194100
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical University
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Esplugues de Llobregat, Spanje, 8950
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pozuelo de Alarcón, Spanje, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Sabadell, Spanje, 8208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valladolid, Spanje, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Great Yarmouth, Verenigd Koninkrijk, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
      • Stockport, Verenigd Koninkrijk, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Central Research Associates
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • Rehabilitation & Neurological Services
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Exeter, California, Verenigde Staten, 93221
        • Pine Street Pediatrics
      • Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90006
        • Sensa Health
      • Ontario, California, Verenigde Staten, 91762
        • Orange County Research Institute - Ontario
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06501
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Wolfson Children's Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • Ezy Medical Research
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • USF Health
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Pediatric Neurology P.A.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Union City, Georgia, Verenigde Staten, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Verenigde Staten, 83406
        • Medical Research Partners
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Chicago Headache Center and Research Institute
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • Chicago Headache Center and Research Institute - Naperville
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center - West
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
        • Qualmedica Research, LLC
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • Velocity Clinical Research - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01601
        • New England Regional headache Center, Inc
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Verenigde Staten, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • Accellacare - Piedmont
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Headache Center of Hope
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Pain and Headache Centers of Texas
      • Waxahachie, Texas, Verenigde Staten, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Logan, Utah, Verenigde Staten, 84341
        • Medical Research Partners - Logan
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Core Clinical Research
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Marshall Medical Center
      • Kingwood, West Virginia, Verenigde Staten, 26537
        • Frontier Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een voorgeschiedenis hebben van migraine met of zonder aura zoals gedefinieerd door International Headache Society International Classification of Headache Disorders, 3e editie (ICHD-3) (ICHD-3 2018) diagnostische criteria 1.1 of 1.2.1 en voldoen aan de volgende criteria:

    • Geschiedenis van migraineaanvallen gedurende meer dan 6 maanden
    • Rapporteert minimaal 2 en maximaal 8 matige tot ernstige migraineaanvallen per maand in de 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
    • De duur van een typische onbehandelde migraineaanval (exclusief slaap) is langer dan of gelijk aan 3 uur
    • Volgens de onderzoeker heeft de deelnemer in het verleden geen bevredigende respons ervaren met een eerdere migrainetherapie
  • Deelnemer moet een tablet kunnen doorslikken
  • Voor deelnemers die preventieve medicatie tegen migraine gebruiken, is het behandelingsregime stabiel en is het gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening ingenomen
  • Deelnemers moeten minimaal 15 kilogram (kg) wegen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Deelnemers mogen geen acute, ernstige of onstabiele medische aandoening hebben
  • Deelnemers mogen naar de mening van de onderzoeker niet actief suïcidaal zijn of een significant risico op suïcide lopen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Stage 1: Placebo
Participants received placebo administered orally to treat a qualifying migraine attack.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Experimenteel: Stage 1: 50/100 mg Lasmiditan
Participants received lasmiditan (50 milligram (mg) for body weight ≤40 kg or 100 mg for body weight >40 kg) administered orally to treat a qualifying migraine attack.
Geneesmiddel: Lasmiditan
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY573144
Placebo-vergelijker: Stage 2: Placebo (Stage 1 Lasmiditan Non-responders)
Participants who did not respond to lasmiditan in stage 1 were randomized in stage 2 to receive placebo administered orally to treat a single migraine attack.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Placebo-vergelijker: Stage 2: Placebo (Stage 1 Placebo Non-responders)
Participants who did not respond to placebo in stage 1 were randomized in stage 2 to receive placebo administered once orally to treat a single migraine attack.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Experimenteel: Stage 2: 25/50 mg Lasmiditan (Stage 1 Placebo Non-responders)
Participants who did not respond to placebo in stage 1 were randomized in stage 2 to receive lasmiditan (25 mg for body weight ≤40 kg or 50 mg for body weight >40 kg), administered orally to treat a single migraine attack.
Geneesmiddel: Lasmiditan
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY573144
Experimenteel: Stage 2: 50/ 100mg Lasmiditan (Stage 1 Placebo Non-responders)
Participants who did not respond to placebo in stage 1 were randomized in stage 2 to receive lasmiditan (50 mg for body weight ≤40 kg or 100 mg for body weight >40 kg), administered once orally to treat a single migraine attack.
Geneesmiddel: Lasmiditan
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY573144
Experimenteel: Stage 2: 100/200 mg Lasmiditan (Stage 1 Placebo Non-responders)
Participants who did not respond to placebo in stage 1 were randomized in stage 2 to receive lasmiditan (100 mg for body weight ≤40 kg or 200 mg for body weight >40 kg), administered once orally to treat a single migraine attack.
Geneesmiddel: Lasmiditan
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY573144

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants Who Had Freedom From Pain at 2 Hours Post-Dose
Tijdsspanne: 2 hours post dose
Pain freedom at 2 hours post-dose was defined as having a pain intensity of none at that time point. Pain was measured on a 5-face pain scale, with following scores: 1= none, 2= mild, 3 and 4= moderate, 5= severe. Participants with a reduction in baseline pain as measured on a 5-Face Pain Scale from moderate (Faces 3 and 4) or severe (Face 5) to no pain (Face 1) were considered as pain freedom. 5-Face Pain Scale; minimum value: 1 (no pain); maximum value: 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome.
2 hours post dose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants Who Had Freedom From Pain at 2 Hours Post-Dose (Age Sub-Groups)
Tijdsspanne: 2 hours post-dose
Pain freedom at 2 hours post-dose was defined as having a pain intensity of none at that time point. Pain was measured on a 5-face pain scale, with following scores: 1= none, 2= mild, 3 and 4= moderate, 5= severe. Participants with a reduction in baseline pain as measured on a 5-Face Pain Scale from moderate (Faces 3 and 4) or severe (Face 5) to no pain (Face 1) were considered as pain freedom. 5-Face Pain Scale; minimum value: 1 (no pain); maximum value: 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome.
2 hours post-dose
Percentage of Participants With Pain Relief at 2 Hours Post-Dose
Tijdsspanne: 2 hours post-dose
Pain relief at 2 hours post-dose was defined as a pain intensity of none or mild at that time point. Pain was measured on a 5-face pain scale, with following scores: 1= none, 2= mild, 3 and 4= moderate, 5= severe. Participants with a reduction in baseline pain from moderate (Faces 3 and 4) or severe (Face 5) to mild or no pain (Face 1 or 2) or patient is asleep were considered to have pain relief. 5-Face Pain Scale; minimum value: 1 (no pain); maximum value: 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome.
2 hours post-dose
Percentage of Participants Who Had Freedom From Most Bothersome Symptom (MBS) Associated With Migraine at 2 Hours Post-Dose
Tijdsspanne: 2 hours post-dose
MBS freedom was defined as MBS reported before dosing that was absent post-dose. MBS included nausea, photophobia, or phonophobia. MBS were measured using a binary scale (Yes/No) using electronic diary (e-Diary) at 2-hours post-dose. Participants who captured as "No" (MBS absent) were considered to have freedom from MBS.
2 hours post-dose
Percentage of Participants With Freedom From Nausea at 2 Hours Post-Dose
Tijdsspanne: 2 hours post-dose
Nausea status was measured as absent or present in the e-Diary. Freedom from nausea was defined as nausea absent. Participants who captured as "No" (Nausea absent) were considered to have freedom from nausea.
2 hours post-dose
Percentage of Participants With Freedom From Photophobia at 2 Hours Post-Dose
Tijdsspanne: 2 hours post-dose
Photophobia (sensitivity to light) status was measured as absent or present in the e-Diary. Freedom from photophobia was defined as photophobia absent. Participants who captured as "No" (Photophobia absent) were considered to have freedom from photophobia.
2 hours post-dose
Percentage of Participants With Freedom From Phonophobia at 2 Hours Post-Dose
Tijdsspanne: 2 hours post-dose
Phonophobia (sensitivity to sound) status was measured as absent or present in the e-Diary. Freedom from phonophobia was defined as phonophobia absent. Participants who captured as "No" (phonophobia absent) were considered to have freedom from phonophobia.
2 hours post-dose
Percentage of Participants With Sustained Pain Freedom From 2 Through 24 Hours Post-Dose
Tijdsspanne: 2 through 24 hours post-dose
Sustained pain freedom from 2 through 24 hours post-dose was defined as a pain intensity of none at all time points with 24 hours post-dose. Pain intensity was assessed using a 5-Face Pain Scale (1 = none, 2 = mild, 3 or 4 = moderate, 5 = severe). Participants with score of 1 (with no pain) through 2 to 24 hours post-dose with no use of rescue medication or no relapse within the 24 hours of the initial treatment were considered to have sustained pain freedom. 5-Face Pain Scale; minimum value: 1 (no pain); maximum value: 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome.
2 through 24 hours post-dose
Percentage of Participants Who Used Rescue Medication for Migraine From 2 Through 24 Hours Post-Dose
Tijdsspanne: 2 through 24 hours post-dose
Rescue medication was permitted after completion of the 2-hour assessment if the migraine did not respond (participant was not pain free).
2 through 24 hours post-dose
Percentage of Participants With Sustained Pain Freedom From 2 Through 48 Hours Post-Dose
Tijdsspanne: 2 through 48 hours post-dose
Sustained pain freedom from 2 through 48 hours post-dose was defined as a pain intensity of none at all time points with 48 hours post-dose. Pain intensity was assessed using a 5-Face Pain Scale (1 = none, 2 = mild, 3 or 4 = moderate, 5 = severe). Participants with score of 1 (with no pain) through 2 to 48 hours post-dose with no use of rescue medication or no relapse within the 48 hours of the initial treatment were considered to have sustained pain freedom. 5-Face Pain Scale; minimum value: 1 (no pain); maximum value: 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome.
2 through 48 hours post-dose
Percentage of Participants Who Used Rescue Medication for Migraine From 2 Through 48 Hours Post-Dose
Tijdsspanne: 2 through 48 hours post-dose
Rescue medication was permitted after completion of the 2-hour assessment if the migraine did not respond (participant was not pain free).
2 through 48 hours post-dose
Percentage of Participants With No Disability at 2 Hours Post-Dose
Tijdsspanne: 2 hours post-dose
Disability was assessed by the level of interference with normal activities using an electronic diary. Participants rated how much their migraine interfered with usual activities (e.g., play, schoolwork, or other work) using a 4 point numeric rating scale, where 0 = not at all, 1 = a little, 2 = a lot, and 3 = complete interference (required bed rest). No Disability was defined as the first time point at which a score of 0 (no interference) was reported. 4-Point Numeric Rating Scale; minimum value: 0 (not at all); maximum value: 3 (complete interference/bed rest required); higher scores indicate worse outcome. Percentages for each response category were estimated using a repeated-measures logistic mixed-effects model (treatment + time + age group + treatment*time + preventive treatment), not as a simple count divided by the Overall Number of Participants Analyzed (N). As a result, individual percentages may not correspond to a whole number of participants out of N.
2 hours post-dose
Acceptability of Tablet Formulation (Ease of Swallowing) at 24 Hours Post-Dose
Tijdsspanne: 24 hours post-dose
Acceptability of the lasmiditan oral formulation (single tablet) was assessed using an electronic diary at the 24 hour post dose assessment. Participants were asked to report their experience of swallowing the study medication by responding to the question: "Think about the experience of swallowing the study medicine. How easy or hard was it for you to swallow one of the pills?" Responses were recorded on a 5 point ordinal scale: Very easy, Easy, Neither easy nor hard, Hard, or Very hard. 5-Point Ordinal Scale; minimum value: 1 (Very Easy); maximum value: 5 (Very Difficult); higher scores indicate worse outcome.
24 hours post-dose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16927
  • 2019 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • H8H-MC-LAHV (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2019-004378-24 (EudraCT-nummer)
  • 2023-506253-38-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren