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Um estudo do tratamento com Lasmiditan (LY573144) em crianças de 6 a 17 anos com enxaqueca (PIONEER-PEDS1)

6 de março de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

Opções pediátricas para alívio da enxaqueca: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de lasmiditano para tratamento agudo da enxaqueca: PIONEER-PEDS1

A razão para este estudo é verificar se o lasmiditan é seguro e eficaz em crianças de 6 a 17 anos com enxaqueca. O estudo durará até 20 semanas e pode incluir até 4 visitas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

851

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Homburg, Alemanha, 61348
        • Private Practice - Dr. Irma Schöll
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Saint-Nicolas, Bélgica, 4460
        • Private Practice - Dr. Sava Simona
  • Canadá
      • Kelowna, Canadá, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
      • Sarnia, Canadá, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 8041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Esplugues de Llobregat, Espanha, 8950
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Sabadell, Espanha, 8208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valladolid, Espanha, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Central Research Associates
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Rehabilitation & Neurological Services
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Center for Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Exeter, California, Estados Unidos, 93221
        • Pine Street Pediatrics
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90006
        • Sensa Health
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91762
        • Orange County Research Institute - Ontario
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06501
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Wolfson Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Ezy Medical Research
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • USF Health
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Pediatric Neurology P.A.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Estados Unidos, 83406
        • Medical Research Partners
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Chicago Headache Center and Research Institute
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • Chicago Headache Center and Research Institute - Naperville
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center - West
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Qualmedica Research, LLC
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Velocity Clinical Research - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01601
        • New England Regional headache Center, Inc
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Accellacare - Piedmont
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Headache Center of Hope
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Pain and Headache Centers of Texas
      • Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
        • Clinpoint Trials
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
        • Medical Research Partners - Logan
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Core Clinical Research
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Marshall Medical Center
      • Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26537
        • Frontier Clinical Research
  • França
      • Amiens, França, 80054
        • CHU d'Amiens-Picardie - Hôpital Sud
      • Clermont-Ferrand, França, 63100
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
      • Créteil, França, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Lille, França, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Roger Salengro
      • Mont-de-Marsan, França, 40024
        • Centre Hospitalier Général de Mont de Marsan - Hôpital Layné
      • Toulouse, França, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Zwolle, Holanda, 8025 AB
        • Isala, locatie Zwolle
  • Itália
      • Bari, Itália, 70123
        • Ospedale San Paolo Bari
      • Milan, Itália, 20133
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Napoli, Itália, 80131
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
      • Roma, Itália, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Varese, Itália, 21100
        • Ospedale Filippo del Ponte Varese
  • Japão
      • Hiroshima, Japão, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Kagoshima, Japão, 890-0052
        • Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic
      • Kai, Japão, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic
      • Kiryū, Japão, 376-0035
        • Hikita Pediatric Clinic
      • Kobe, Japão, 658-0064
        • Konan Hospital
      • Kochi, Japão, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
      • Kyoto, Japão, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
      • Kyoto, Japão, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Minato, Japão, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic
      • Nishinomiya, Japão, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
      • Nishinomiya, Japão, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Nishinomiya, Japão, 663-8204
        • Yamaguchi Clinic
      • Osaka, Japão, 556-0017
        • Tominaga Hospital
      • Sendai, Japão, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
      • Shinjuku-ku, Japão, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japão, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
  • México
      • Aguascalientes, México, 20217
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
      • Chihuahua City, México, 31203
        • Unidad de Investigacion en Salud
      • Cuernavaca, México, 1203
        • AGNI Research and Assessment S.C.
      • Guadalajara, México, 44690
        • PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
      • Mexico City, México, 6720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Monterrey, México, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Dorado, Porto Rico, 00646
        • Puerto Rico Health Institute
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • Vega Baja, Porto Rico, 00693
        • Wellness clinical Research Vega Baja
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Great Yarmouth, Reino Unido, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
      • Stockport, Reino Unido, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 41914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
      • Constanța, Romênia, 900591
        • Constanta County Emergency Clinical Hospital Sf.Ap.Andrei
      • Iași, Romênia, 700309
        • Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
  • Rússia
      • Moscow, Rússia, 121467
        • Limited Liability Company University Clinic of headaches
      • Novosibirsk, Rússia, 630091
        • Sibneyromed Urban Neurological Center
      • Saint Petersburg, Rússia, 194100
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical University
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380005
        • Panchshil Hospital
      • Gūrgaon, Índia, 122003
        • Artemis Hospital
      • Mangalore, Índia, 575003
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
      • Nagpur, Índia, 440012
        • Getwell Hospital and Research Institute
      • New Delhi, Índia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Índia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Índia, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
      • Thane, Índia, 401107
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter um histórico de enxaqueca com ou sem aura, conforme definido pela Classificação Internacional de Cefaleias da Sociedade Internacional de Cefaléia, 3ª edição (ICHD-3) (ICHD-3 2018), critérios de diagnóstico 1.1 ou 1.2.1 e atender aos seguintes critérios:

    • História de crises de enxaqueca por mais de 6 meses
    • Relata pelo menos 2 e não mais do que 8 crises de enxaqueca moderada a grave por mês nos 2 meses anteriores à visita de triagem
    • A duração de um ataque típico de enxaqueca não tratada (excluindo o sono) é maior ou igual a 3 horas
    • O participante não experimentou, pela história, uma resposta satisfatória com uma terapia de enxaqueca anterior, na opinião do investigador
  • O participante deve ser capaz de engolir um comprimido
  • Para participantes que tomam medicação preventiva para enxaqueca, o regime de tratamento é estável e foi tomado por pelo menos 3 meses antes da triagem
  • Os participantes devem pesar pelo menos 15 quilos (kg)

Critério de exclusão:

  • Os participantes não devem estar grávidas ou amamentando
  • Os participantes não devem ter nenhuma condição médica aguda, grave ou instável
  • Os participantes não devem ser ativamente suicidas ou estar em risco significativo de suicídio, na opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via oral.
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral
Experimental: Lasmiditan Alta Dose
Lasmiditan administrado por via oral com placebo correspondente para manter o cego.
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral
Medicamento: Lasmiditano
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY573144
Experimental: Lasmiditan Dose Média
Lasmiditan administrado por via oral com placebo correspondente para manter o cego.
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral
Medicamento: Lasmiditano
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY573144
Experimental: Lasmiditan Baixa Dose
Lasmiditan administrado por via oral com placebo correspondente para manter o cego.
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral
Medicamento: Lasmiditano
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY573144

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com ausência de dor (dose alta)
Prazo: 2 horas após a dose
Porcentagem de participantes com ausência de dor (dose alta)
2 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com ausência de dor (dose intermediária)
Prazo: 2 horas após a dose
Porcentagem de participantes com ausência de dor (dose intermediária)
2 horas após a dose
Porcentagem de participantes com ausência de dor (dose baixa)
Prazo: 2 horas após a dose
Porcentagem de participantes com ausência de dor (dose baixa)
2 horas após a dose
Porcentagem de participantes com ausência de dor (subgrupos de idade)
Prazo: 2 horas após a dose
Porcentagem de participantes com ausência de dor (subgrupos de idade)
2 horas após a dose
Porcentagem de participantes com alívio da dor
Prazo: 2 horas após a dose
Porcentagem de participantes com alívio da dor
2 horas após a dose
Porcentagem de participantes sem sintomas mais incômodos (MBS)
Prazo: 2 horas após a dose
Porcentagem de participantes sem MBS
2 horas após a dose
Porcentagem de participantes livres de náuseas
Prazo: 2 horas após a dose
Porcentagem de participantes livres de náuseas
2 horas após a dose
Porcentagem de participantes livres de fotofobia
Prazo: 2 horas após a dose
Porcentagem de participantes livres de fotofobia
2 horas após a dose
Porcentagem de participantes livres de fonofobia
Prazo: 2 horas após a dose
Porcentagem de participantes livres de fonofobia
2 horas após a dose
Porcentagem de Participantes com Liberdade de Dor Sustentada
Prazo: 24 horas pós-dose
Porcentagem de Participantes com Liberdade de Dor Sustentada
24 horas pós-dose
Porcentagem de Participantes com Liberdade de Dor Sustentada
Prazo: 48 horas pós-dose
Porcentagem de Participantes com Liberdade de Dor Sustentada
48 horas pós-dose
Porcentagem de participantes que usam medicação adicional para enxaqueca
Prazo: 24 horas pós-dose
Porcentagem de participantes que usam medicação adicional para enxaqueca
24 horas pós-dose
Porcentagem de participantes que usam medicação adicional para enxaqueca
Prazo: 48 horas pós-dose
Porcentagem de participantes que usam medicação adicional para enxaqueca
48 horas pós-dose
Grau de interferência da enxaqueca em atividades normais: Porcentagem de participantes com uma classificação de 0 ("Nem um pouco"), 1 ("um pouco"), 2 ("muito") ou 3 ("totalmente")
Prazo: 2 horas após a dose
Grau de interferência da enxaqueca em atividades normais: Porcentagem de participantes com uma classificação de 0 ("Nem um pouco"), 1 ("um pouco"), 2 ("muito") ou 3 ("totalmente")
2 horas após a dose
Aceitabilidade da Formulação: Porcentagem de Participantes com Classificação "Muito Fácil", "Fácil", "Nem Fácil nem Difícil", "Difícil" ou "Muito Difícil"
Prazo: 24 horas pós-dose
Aceitabilidade da Formulação: Porcentagem de Participantes com Classificação "Muito Fácil", "Fácil", "Nem Fácil nem Difícil", "Difícil" ou "Muito Difícil"
24 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

12 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16927
  • H8H-MC-LAHV (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2019-004378-24 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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