Studie léčby lasmiditanem (LY573144) u dětí ve věku 6 až 17 let s migrénou (PIONEER-PEDS1)
6. března 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Pediatrické možnosti pro úlevu od migrény: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Lasmiditanu pro akutní léčbu migrény: PIONEER-PEDS1
Důvodem této studie je zjistit, zda je lasmiditan bezpečný a účinný u dětí ve věku 6 až 17 let s migrénou.
Studie bude trvat až 20 týdnů a může zahrnovat až 4 návštěvy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
851
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
Ghent, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
Saint-Nicolas, Belgie, 4460
- Private Practice - Dr. Sava Simona
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU d'Amiens-Picardie - Hôpital Sud
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63100
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
Créteil, Francie, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
-
Lille, Francie, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Roger Salengro
-
Mont-de-Marsan, Francie, 40024
- Centre Hospitalier Général de Mont de Marsan - Hôpital Layné
-
Toulouse, Francie, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Zwolle, Holandsko, 8025 AB
- Isala, locatie Zwolle
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380005
- Panchshil Hospital
-
Gūrgaon, Indie, 122003
- Artemis hospital
-
Mangalore, Indie, 575003
- Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
-
Nagpur, Indie, 440012
- Getwell Hospital and Research Institute
-
New Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Indie, 110002
- G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
-
Thane, Indie, 401107
- Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70123
- Ospedale San Paolo Bari
-
Milan, Itálie, 20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Napoli, Itálie, 80131
- Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
-
Roma, Itálie, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Varese, Itálie, 21100
- Ospedale Filippo del Ponte Varese
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japonsko, 730-8518
- Hiroshima City Hospital
-
Kagoshima, Japonsko, 890-0052
- Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic
-
Kai, Japonsko, 400-0124
- Nagaseki Headache Clinic
-
Kiryū, Japonsko, 376-0035
- Hikita Pediatric Clinic
-
Kobe, Japonsko, 658-0064
- Konan Hospital
-
Kochi, Japonsko, 780-8011
- Umenotsuji Clinic
-
Kyoto, Japonsko, 605-0981
- Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic
-
Minato, Japonsko, 108-0075
- Shinagawa Strings Clinic
-
Nishinomiya, Japonsko, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
Nishinomiya, Japonsko, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Nishinomiya, Japonsko, 663-8204
- Yamaguchi Clinic
-
Osaka, Japonsko, 556-0017
- Tominaga Hospital
-
Sendai, Japonsko, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 151-0051
- Tokyo Headache Clinic
-
-
-
-
-
Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
-
Sarnia, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20217
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
-
Chihuahua City, Mexiko, 31203
- Unidad de Investigacion en Salud
-
Cuernavaca, Mexiko, 1203
- AGNI Research and Assessment S.C.
-
Guadalajara, Mexiko, 44690
- PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
-
Mexico City, Mexiko, 6720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
-
Monterrey, Mexiko, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Německo, 61348
- Private Practice - Dr. Irma Schöll
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
-
-
-
Caguas, Portoriko, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC
-
Dorado, Portoriko, 00646
- Puerto Rico Health Institute
-
Ponce, Portoriko, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
Vega Baja, Portoriko, 00693
- Wellness clinical Research Vega Baja
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 41914
- Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
-
Constanța, Rumunsko, 900591
- Constanta County Emergency Clinical Hospital Sf.Ap.Andrei
-
Iași, Rumunsko, 700309
- Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
-
-
-
-
-
Moscow, Rusko, 121467
- Limited Liability Company University Clinic of headaches
-
Novosibirsk, Rusko, 630091
- Sibneyromed Urban Neurological Center
-
Saint Petersburg, Rusko, 194100
- Saint-Petersburg State Pediatric Medical University
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Royal Hospital for Sick Children
-
Great Yarmouth, Spojené království, NR31 6LA
- James Paget University Hospital
-
London, Spojené království, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, W1G 9JF
- Re:Cognition Health - London
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
-
Stockport, Spojené království, SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Central Research Associates
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
- Rehabilitation & Neurological Services
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
- Perseverance Research Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
- Center for Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's
-
-
California
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- Core Healthcare Group
-
Exeter, California, Spojené státy, 93221
- Pine Street Pediatrics
-
Imperial, California, Spojené státy, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90006
- Sensa Health
-
Ontario, California, Spojené státy, 91762
- Orange County Research Institute - Ontario
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06501
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Wolfson Children's Hospital
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Biotech Pharmaceutical Group
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33015
- Ezy Medical Research
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- USF Health
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Palm Beach Neurology
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Pediatric Neurology P.A.
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Union City, Georgia, Spojené státy, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Spojené státy, 83406
- Medical Research Partners
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Velocity Clinical Research, Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
- Chicago Headache Center and Research Institute
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
- Chicago Headache Center and Research Institute - Naperville
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
- Qualmedica Research, LLC
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Fort Wayne Neurological Center - West
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
-
Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
- Qualmedica Research, LLC
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
- Velocity Clinical Research - New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01601
- New England Regional headache Center, Inc
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
- Michigan State University
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Clinvest Research LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
- Accellacare - Piedmont
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Headache Center of Hope
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Pain and Headache Centers of Texas
-
Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165
- ClinPoint Trials
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Logan, Utah, Spojené státy, 84341
- Medical Research Partners - Logan
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Core Clinical Research
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Clinical Research Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
- Marshall Medical Center
-
Kingwood, West Virginia, Spojené státy, 26537
- Frontier Clinical Research
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 8041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Esplugues de Llobregat, Španělsko, 8950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
-
Sabadell, Španělsko, 8208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valladolid, Španělsko, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí mít v anamnéze migrénu s aurou nebo bez aury, jak je definováno Mezinárodní klasifikací poruch bolesti hlavy International Headache Society, 3. vydání (ICHD-3) (ICHD-3 2018), diagnostická kritéria 1.1 nebo 1.2.1 a splňují následující kritéria:
- Záchvaty migrény v anamnéze déle než 6 měsíců
- Hlásí alespoň 2 a ne více než 8 středně těžkých až těžkých záchvatů migrény za měsíc během 2 měsíců před screeningovou návštěvou
- Doba trvání typického neléčeného záchvatu migrény (kromě spánku) je větší nebo rovna 3 hodinám
- Účastník v minulosti nezaznamenal uspokojivou odpověď na předchozí léčbu migrény, podle názoru zkoušejícího
- Účastník musí být schopen spolknout tabletu
- U účastníků, kteří užívají preventivní léky na migrénu, je léčebný režim stabilní a byl užíván alespoň 3 měsíce před screeningem
- Účastníci musí vážit alespoň 15 kilogramů (kg)
Kritéria vyloučení:
- Účastnice nesmí být těhotné ani kojící
- Účastníci nesmí mít žádný akutní, vážný nebo nestabilní zdravotní stav
- Podle názoru vyšetřovatele nesmějí účastníci aktivně spáchat sebevraždu nebo být ohroženi sebevraždou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané perorálně.
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: Vysoká dávka lasmiditanu
Lasmiditan podávaný perorálně s odpovídajícím placebem k udržení slepého.
|
Podává se ústně
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Lasmiditan střední dávka
Lasmiditan podávaný perorálně s odpovídajícím placebem k udržení slepého.
|
Podává se ústně
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nízká dávka Lasmiditanu
Lasmiditan podávaný perorálně s odpovídajícím placebem k udržení slepého.
|
Podává se ústně
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s úlevou od bolesti (vysoká dávka)
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
Procento účastníků s úlevou od bolesti (vysoká dávka)
|
2 hodiny po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s úlevou od bolesti (střední dávka)
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
Procento účastníků s úlevou od bolesti (střední dávka)
|
2 hodiny po dávce
|
|
Procento účastníků s úlevou od bolesti (nízká dávka)
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
Procento účastníků s úlevou od bolesti (nízká dávka)
|
2 hodiny po dávce
|
|
Procento účastníků s úlevou od bolesti (věkové podskupiny)
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
Procento účastníků s úlevou od bolesti (věkové podskupiny)
|
2 hodiny po dávce
|
|
Procento účastníků s úlevou od bolesti
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
Procento účastníků s úlevou od bolesti
|
2 hodiny po dávce
|
|
Procento účastníků bez nejvíce obtěžujících příznaků (MBS).
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
Procento účastníků bez MBS
|
2 hodiny po dávce
|
|
Procento účastníků bez nevolnosti
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
Procento účastníků bez nevolnosti
|
2 hodiny po dávce
|
|
Procento účastníků bez fotofobie
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
Procento účastníků bez fotofobie
|
2 hodiny po dávce
|
|
Procento účastníků bez fonofobie
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
Procento účastníků bez fonofobie
|
2 hodiny po dávce
|
|
Procento účastníků s trvalou svobodou bolesti
Časové okno: 24 hodin po dávce
|
Procento účastníků s trvalou svobodou bolesti
|
24 hodin po dávce
|
|
Procento účastníků s trvalou svobodou bolesti
Časové okno: 48 hodin po dávce
|
Procento účastníků s trvalou svobodou bolesti
|
48 hodin po dávce
|
|
Procento účastníků užívajících další léky na migrénu
Časové okno: 24 hodin po dávce
|
Procento účastníků užívajících další léky na migrénu
|
24 hodin po dávce
|
|
Procento účastníků užívajících další léky na migrénu
Časové okno: 48 hodin po dávce
|
Procento účastníků užívajících další léky na migrénu
|
48 hodin po dávce
|
|
Stupeň zasahování migrény do běžných aktivit: Procento účastníků s hodnocením 0 („Vůbec ne“), 1 („Trochu“), 2 („Hodně“) nebo 3 („Zcela“)
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
Stupeň zasahování migrény do běžných aktivit: Procento účastníků s hodnocením 0 („Vůbec ne“), 1 („Trochu“), 2 („Hodně“) nebo 3 („Zcela“)
|
2 hodiny po dávce
|
|
Přijatelnost formulace: Procento účastníků s hodnocením „Velmi snadné“, „Snadné“, „Ani snadné, ani těžké“, „Obtížné“ nebo „Velmi těžké“
Časové okno: 24 hodin po dávce
|
Přijatelnost formulace: Procento účastníků s hodnocením „Velmi snadné“, „Snadné“, „Ani snadné, ani těžké“, „Obtížné“ nebo „Velmi těžké“
|
24 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
12. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
12. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Serotoninové látky
- Agonisté serotoninových receptorů
- Lasmiditan
Další identifikační čísla studie
- 16927
- H8H-MC-LAHV (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2019-004378-24 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .