Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby lasmiditanem (LY573144) u dětí ve věku 6 až 17 let s migrénou (PIONEER-PEDS1)

11. srpna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Pediatrické možnosti pro úlevu od migrény: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Lasmiditanu pro akutní léčbu migrény: PIONEER-PEDS1

Důvodem této studie je zjistit, zda je lasmiditan bezpečný a účinný u dětí ve věku 6 až 17 let s migrénou. Studie bude trvat až 20 týdnů a může zahrnovat až 4 návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

847

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Saint-Nicolas, Belgie, 4460
        • Private Practice - Dr. Sava Simona
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Chu D'Amiens-Picardie - Hopital Sud
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63100
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
      • Créteil, Francie, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Mont-de-Marsan, Francie, 40024
        • Centre Hospitalier Général de Mont de Marsan - Hôpital Layné
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Isala, locatie Zwolle
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380005
        • Panchshil hospital
      • Gurgaon, Indie, 122003
        • Artemis Hospital
      • Mangalore, Indie, 575003
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Getwell Hospital and Research Institute
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indie, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
      • Thane, Indie, 401107
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70123
        • Ospedale San Paolo Bari
      • Milan, Itálie, 20133
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Naples, Itálie, 80131
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
      • Roma, Itálie, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Varese, Itálie, 21100
        • Ospedale Filippo del Ponte Varese
  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 890-0052
        • Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic
      • Kai, Japonsko, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic
      • Kiryū, Japonsko, 376-0035
        • Hikita Pediatric clinic
      • Kobe, Japonsko, 658-0064
        • Konan Hospital
      • Kochi, Japonsko, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
      • Kyoto, Japonsko, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Minato, Japonsko, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic
      • Nishinomiya, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
      • Nishinomiya, Japonsko, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Nishinomiya, Japonsko, 663-8204
        • Yamaguchi Clinic
      • Osaka, Japonsko, 556-0017
        • Tominaga Hospital
      • Sendai, Japonsko, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
  • Kanada
      • Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
      • Sarnia, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20217
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • Unidad de Investigación en Salud
      • Cuernavaca, Mexiko, 1203
        • AGNI Research and Assessment S.C.
      • Guadalajara, Mexiko, 44690
        • PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
      • Mexico City, Mexiko, 6720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
      • Monterrey, Mexiko, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Německo
      • Bad Homburg, Německo, 61348
        • Private Practice - Dr. Irma Schöll
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Dorado, Portoriko, 00646
        • Puerto Rico Health Institute
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • Vega Baja, Portoriko, 00693
        • Wellness Clinical Research Vega Baja
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 41914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
      • Constanța, Rumunsko, 900591
        • Constanta County Emergency Clinical Hospital Sf.Ap.Andrei
      • Iași, Rumunsko, 700309
        • Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 121467
        • Limited Liability Company University Clinic of headaches
      • Novosibirsk, Rusko, 630091
        • Sibneyromed Urban Neurological Center
      • Saint Petersburg, Rusko, 194100
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical University
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Great Yarmouth, Spojené království, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
      • Stockport, Spojené království, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Central Research Associates
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Rehabilitation & Neurological Services
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Exeter, California, Spojené státy, 93221
        • Pine Street Pediatrics
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90006
        • Sensa Health
      • Ontario, California, Spojené státy, 91762
        • Orange County Research Institute - Ontario
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06501
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Wolfson Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33015
        • Ezy Medical Research
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • USF Health
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Pediatric Neurology P.A.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Union City, Georgia, Spojené státy, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Spojené státy, 83406
        • Medical Research Partners
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Chicago Headache Center and Research Institute
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • Chicago Headache Center and Research Institute - Naperville
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center - West
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • Qualmedica Research, LLC
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Velocity Clinical Research - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01601
        • New England Regional headache Center, Inc
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Accellacare - Piedmont
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Headache Center of Hope
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Pain and Headache Centers of Texas
      • Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84341
        • Medical Research Partners - Logan
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Core Clinical Research
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Marshall Medical Center
      • Kingwood, West Virginia, Spojené státy, 26537
        • Frontier Clinical Research
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Esplugues de Llobregat, Španělsko, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Sabadell, Španělsko, 8208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valladolid, Španělsko, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít v anamnéze migrénu s aurou nebo bez aury, jak je definováno Mezinárodní klasifikací poruch bolesti hlavy International Headache Society, 3. vydání (ICHD-3) (ICHD-3 2018), diagnostická kritéria 1.1 nebo 1.2.1 a splňují následující kritéria:

    • Záchvaty migrény v anamnéze déle než 6 měsíců
    • Hlásí alespoň 2 a ne více než 8 středně těžkých až těžkých záchvatů migrény za měsíc během 2 měsíců před screeningovou návštěvou
    • Doba trvání typického neléčeného záchvatu migrény (kromě spánku) je větší nebo rovna 3 hodinám
    • Účastník v minulosti nezaznamenal uspokojivou odpověď na předchozí léčbu migrény, podle názoru zkoušejícího
  • Účastník musí být schopen spolknout tabletu
  • U účastníků, kteří užívají preventivní léky na migrénu, je léčebný režim stabilní a byl užíván alespoň 3 měsíce před screeningem
  • Účastníci musí vážit alespoň 15 kilogramů (kg)

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice nesmí být těhotné ani kojící
  • Účastníci nesmí mít žádný akutní, vážný nebo nestabilní zdravotní stav
  • Podle názoru vyšetřovatele nesmějí účastníci aktivně spáchat sebevraždu nebo být ohroženi sebevraždou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Stage 1: Placebo
Participants received placebo administered orally to treat a qualifying migraine attack.
Lék: Placebo
Podává se ústně
Experimentální: Stage 1: 50/100 mg Lasmiditan
Participants received lasmiditan (50 milligram (mg) for body weight ≤40 kg or 100 mg for body weight >40 kg) administered orally to treat a qualifying migraine attack.
Lék: Lasmiditan
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY573144
Komparátor placeba: Stage 2: Placebo (Stage 1 Lasmiditan Non-responders)
Participants who did not respond to lasmiditan in stage 1 were randomized in stage 2 to receive placebo administered orally to treat a single migraine attack.
Lék: Placebo
Podává se ústně
Komparátor placeba: Stage 2: Placebo (Stage 1 Placebo Non-responders)
Participants who did not respond to placebo in stage 1 were randomized in stage 2 to receive placebo administered once orally to treat a single migraine attack.
Lék: Placebo
Podává se ústně
Experimentální: Stage 2: 25/50 mg Lasmiditan (Stage 1 Placebo Non-responders)
Participants who did not respond to placebo in stage 1 were randomized in stage 2 to receive lasmiditan (25 mg for body weight ≤40 kg or 50 mg for body weight >40 kg), administered orally to treat a single migraine attack.
Lék: Lasmiditan
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY573144
Experimentální: Stage 2: 50/ 100mg Lasmiditan (Stage 1 Placebo Non-responders)
Participants who did not respond to placebo in stage 1 were randomized in stage 2 to receive lasmiditan (50 mg for body weight ≤40 kg or 100 mg for body weight >40 kg), administered once orally to treat a single migraine attack.
Lék: Lasmiditan
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY573144
Experimentální: Stage 2: 100/200 mg Lasmiditan (Stage 1 Placebo Non-responders)
Participants who did not respond to placebo in stage 1 were randomized in stage 2 to receive lasmiditan (100 mg for body weight ≤40 kg or 200 mg for body weight >40 kg), administered once orally to treat a single migraine attack.
Lék: Lasmiditan
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY573144

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Who Had Freedom From Pain at 2 Hours Post-Dose
Časové okno: 2 hours post dose
Pain freedom at 2 hours post-dose was defined as having a pain intensity of none at that time point. Pain was measured on a 5-face pain scale, with following scores: 1= none, 2= mild, 3 and 4= moderate, 5= severe. Participants with a reduction in baseline pain as measured on a 5-Face Pain Scale from moderate (Faces 3 and 4) or severe (Face 5) to no pain (Face 1) were considered as pain freedom. 5-Face Pain Scale; minimum value: 1 (no pain); maximum value: 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome.
2 hours post dose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Who Had Freedom From Pain at 2 Hours Post-Dose (Age Sub-Groups)
Časové okno: 2 hours post-dose
Pain freedom at 2 hours post-dose was defined as having a pain intensity of none at that time point. Pain was measured on a 5-face pain scale, with following scores: 1= none, 2= mild, 3 and 4= moderate, 5= severe. Participants with a reduction in baseline pain as measured on a 5-Face Pain Scale from moderate (Faces 3 and 4) or severe (Face 5) to no pain (Face 1) were considered as pain freedom. 5-Face Pain Scale; minimum value: 1 (no pain); maximum value: 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome.
2 hours post-dose
Percentage of Participants With Pain Relief at 2 Hours Post-Dose
Časové okno: 2 hours post-dose
Pain relief at 2 hours post-dose was defined as a pain intensity of none or mild at that time point. Pain was measured on a 5-face pain scale, with following scores: 1= none, 2= mild, 3 and 4= moderate, 5= severe. Participants with a reduction in baseline pain from moderate (Faces 3 and 4) or severe (Face 5) to mild or no pain (Face 1 or 2) or patient is asleep were considered to have pain relief. 5-Face Pain Scale; minimum value: 1 (no pain); maximum value: 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome.
2 hours post-dose
Percentage of Participants Who Had Freedom From Most Bothersome Symptom (MBS) Associated With Migraine at 2 Hours Post-Dose
Časové okno: 2 hours post-dose
MBS freedom was defined as MBS reported before dosing that was absent post-dose. MBS included nausea, photophobia, or phonophobia. MBS were measured using a binary scale (Yes/No) using electronic diary (e-Diary) at 2-hours post-dose. Participants who captured as "No" (MBS absent) were considered to have freedom from MBS.
2 hours post-dose
Percentage of Participants With Freedom From Nausea at 2 Hours Post-Dose
Časové okno: 2 hours post-dose
Nausea status was measured as absent or present in the e-Diary. Freedom from nausea was defined as nausea absent. Participants who captured as "No" (Nausea absent) were considered to have freedom from nausea.
2 hours post-dose
Percentage of Participants With Freedom From Photophobia at 2 Hours Post-Dose
Časové okno: 2 hours post-dose
Photophobia (sensitivity to light) status was measured as absent or present in the e-Diary. Freedom from photophobia was defined as photophobia absent. Participants who captured as "No" (Photophobia absent) were considered to have freedom from photophobia.
2 hours post-dose
Percentage of Participants With Freedom From Phonophobia at 2 Hours Post-Dose
Časové okno: 2 hours post-dose
Phonophobia (sensitivity to sound) status was measured as absent or present in the e-Diary. Freedom from phonophobia was defined as phonophobia absent. Participants who captured as "No" (phonophobia absent) were considered to have freedom from phonophobia.
2 hours post-dose
Percentage of Participants With Sustained Pain Freedom From 2 Through 24 Hours Post-Dose
Časové okno: 2 through 24 hours post-dose
Sustained pain freedom from 2 through 24 hours post-dose was defined as a pain intensity of none at all time points with 24 hours post-dose. Pain intensity was assessed using a 5-Face Pain Scale (1 = none, 2 = mild, 3 or 4 = moderate, 5 = severe). Participants with score of 1 (with no pain) through 2 to 24 hours post-dose with no use of rescue medication or no relapse within the 24 hours of the initial treatment were considered to have sustained pain freedom. 5-Face Pain Scale; minimum value: 1 (no pain); maximum value: 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome.
2 through 24 hours post-dose
Percentage of Participants Who Used Rescue Medication for Migraine From 2 Through 24 Hours Post-Dose
Časové okno: 2 through 24 hours post-dose
Rescue medication was permitted after completion of the 2-hour assessment if the migraine did not respond (participant was not pain free).
2 through 24 hours post-dose
Percentage of Participants With Sustained Pain Freedom From 2 Through 48 Hours Post-Dose
Časové okno: 2 through 48 hours post-dose
Sustained pain freedom from 2 through 48 hours post-dose was defined as a pain intensity of none at all time points with 48 hours post-dose. Pain intensity was assessed using a 5-Face Pain Scale (1 = none, 2 = mild, 3 or 4 = moderate, 5 = severe). Participants with score of 1 (with no pain) through 2 to 48 hours post-dose with no use of rescue medication or no relapse within the 48 hours of the initial treatment were considered to have sustained pain freedom. 5-Face Pain Scale; minimum value: 1 (no pain); maximum value: 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome.
2 through 48 hours post-dose
Percentage of Participants Who Used Rescue Medication for Migraine From 2 Through 48 Hours Post-Dose
Časové okno: 2 through 48 hours post-dose
Rescue medication was permitted after completion of the 2-hour assessment if the migraine did not respond (participant was not pain free).
2 through 48 hours post-dose
Percentage of Participants With No Disability at 2 Hours Post-Dose
Časové okno: 2 hours post-dose
Disability was assessed by the level of interference with normal activities using an electronic diary. Participants rated how much their migraine interfered with usual activities (e.g., play, schoolwork, or other work) using a 4 point numeric rating scale, where 0 = not at all, 1 = a little, 2 = a lot, and 3 = complete interference (required bed rest). No Disability was defined as the first time point at which a score of 0 (no interference) was reported. 4-Point Numeric Rating Scale; minimum value: 0 (not at all); maximum value: 3 (complete interference/bed rest required); higher scores indicate worse outcome. Percentages for each response category were estimated using a repeated-measures logistic mixed-effects model (treatment + time + age group + treatment*time + preventive treatment), not as a simple count divided by the Overall Number of Participants Analyzed (N). As a result, individual percentages may not correspond to a whole number of participants out of N.
2 hours post-dose
Acceptability of Tablet Formulation (Ease of Swallowing) at 24 Hours Post-Dose
Časové okno: 24 hours post-dose
Acceptability of the lasmiditan oral formulation (single tablet) was assessed using an electronic diary at the 24 hour post dose assessment. Participants were asked to report their experience of swallowing the study medication by responding to the question: "Think about the experience of swallowing the study medicine. How easy or hard was it for you to swallow one of the pills?" Responses were recorded on a 5 point ordinal scale: Very easy, Easy, Neither easy nor hard, Hard, or Very hard. 5-Point Ordinal Scale; minimum value: 1 (Very Easy); maximum value: 5 (Very Difficult); higher scores indicate worse outcome.
24 hours post-dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16927
  • 2019 (Grant/smlouva NIH USA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • H8H-MC-LAHV (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2019-004378-24 (Číslo EudraCT)
  • 2023-506253-38-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit