Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Lasmiditan (LY573144) kezeléséről 6 és 17 év közötti migrénes gyermekeknél (PIONEER-PEDS1)

2026. augusztus 11. frissítette: Eli Lilly and Company

Gyermekgyógyászati ​​lehetőségek a migrén enyhítésére: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Lasmiditanról a migrén akut kezelésére: PIONEER-PEDS1

Ennek a vizsgálatnak az az oka, hogy a lasmiditán biztonságos és hatékony-e a 6 és 17 év közötti migrénes gyermekeknél. A vizsgálat legfeljebb 20 hétig tart, és legfeljebb 4 látogatásból állhat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

847

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1090
        • UZ Brussel
      • Ghent, Belgium, 9000
        • UZ Gent
      • Saint-Nicolas, Belgium, 4460
        • Private Practice - Dr. Sava Simona
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Great Yarmouth, Egyesült Királyság, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
      • London, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
      • Stockport, Egyesült Királyság, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Central Research Associates
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
        • Rehabilitation & Neurological Services
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85718
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's
    • California
      • Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Exeter, California, Egyesült Államok, 93221
        • Pine Street Pediatrics
      • Imperial, California, Egyesült Államok, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90006
        • Sensa Health
      • Ontario, California, Egyesült Államok, 91762
        • Orange County Research Institute - Ontario
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06501
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Wolfson Children's Hospital
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33015
        • Ezy Medical Research
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • USF Health
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Pediatric Neurology P.A.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Union City, Georgia, Egyesült Államok, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Egyesült Államok, 83406
        • Medical Research Partners
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
        • Chicago Headache Center and Research Institute
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
        • Chicago Headache Center and Research Institute - Naperville
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center - West
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
      • Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42101
        • Qualmedica Research, LLC
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
        • Velocity Clinical Research - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01601
        • New England Regional headache Center, Inc
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Egyesült Államok, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
        • Accellacare - Piedmont
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Headache Center of Hope
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Egyesült Államok, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Pain and Headache Centers of Texas
      • Waxahachie, Texas, Egyesült Államok, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Logan, Utah, Egyesült Államok, 84341
        • Medical Research Partners - Logan
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Core Clinical Research
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
        • Marshall Medical Center
      • Kingwood, West Virginia, Egyesült Államok, 26537
        • Frontier Clinical Research
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Chu D'Amiens-Picardie - Hopital Sud
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63100
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Mont-de-Marsan, Franciaország, 40024
        • Centre Hospitalier Général de Mont de Marsan - Hôpital Layné
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Zwolle, Hollandia, 8025 AB
        • Isala, locatie Zwolle
  • India
      • Ahmedabad, India, 380005
        • Panchshil hospital
      • Gurgaon, India, 122003
        • Artemis Hospital
      • Mangalore, India, 575003
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
      • Nagpur, India, 440012
        • Getwell Hospital and Research Institute
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, India, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
      • Thane, India, 401107
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
  • Japán
      • Hiroshima, Japán, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Kagoshima, Japán, 890-0052
        • Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic
      • Kai, Japán, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic
      • Kiryū, Japán, 376-0035
        • Hikita Pediatric clinic
      • Kobe, Japán, 658-0064
        • Konan Hospital
      • Kochi, Japán, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
      • Kyoto, Japán, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
      • Kyoto, Japán, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Minato, Japán, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic
      • Nishinomiya, Japán, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
      • Nishinomiya, Japán, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Nishinomiya, Japán, 663-8204
        • Yamaguchi Clinic
      • Osaka, Japán, 556-0017
        • Tominaga Hospital
      • Sendai, Japán, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
      • Shinjuku-ku, Japán, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japán, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
  • Kanada
      • Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
      • Sarnia, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20217
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
      • Chihuahua City, Mexikó, 31203
        • Unidad de Investigación en Salud
      • Cuernavaca, Mexikó, 1203
        • AGNI Research and Assessment S.C.
      • Guadalajara, Mexikó, 44690
        • PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
      • Mexico City, Mexikó, 6720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
      • Monterrey, Mexikó, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Németország
      • Bad Homburg, Németország, 61348
        • Private Practice - Dr. Irma Schöll
      • Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70123
        • Ospedale San Paolo Bari
      • Milan, Olaszország, 20133
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
      • Roma, Olaszország, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Varese, Olaszország, 21100
        • Ospedale Filippo del Ponte Varese
  • Oroszország
      • Moscow, Oroszország, 121467
        • Limited Liability Company University Clinic of headaches
      • Novosibirsk, Oroszország, 630091
        • Sibneyromed Urban Neurological Center
      • Saint Petersburg, Oroszország, 194100
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical University
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Puerto Rico Health Institute
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00693
        • Wellness Clinical Research Vega Baja
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 41914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
      • Constanța, Románia, 900591
        • Constanta County Emergency Clinical Hospital Sf.Ap.Andrei
      • Iași, Románia, 700309
        • Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Esplugues de Llobregat, Spanyolország, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pozuelo de Alarcón, Spanyolország, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Sabadell, Spanyolország, 8208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valladolid, Spanyolország, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek aurával vagy anélkül migrénnel kell rendelkezniük a Nemzetközi Fejfájás Társaság Fejfájás Zavarok Nemzetközi Osztályozása, 3. kiadás (ICHD-3) (ICHD-3 2018) 1.1 vagy 1.2.1 diagnosztikai kritériuma szerint, és meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

    • Több mint 6 hónapig tartó migrénes rohamok anamnézisében
    • Legalább 2 és legfeljebb 8 közepesen súlyos migrénes rohamot jelent havonta a szűrővizsgálatot megelőző 2 hónapban
    • Egy tipikus kezeletlen migrénes roham időtartama (az alvás nélkül) 3 óra vagy annál hosszabb
    • A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő a kórtörténet szerint nem tapasztalt kielégítő választ egy korábbi migrénterápiára
  • A résztvevőnek le kell tudnia nyelni egy tablettát
  • A migrén megelőzésére szolgáló gyógyszert szedő résztvevők esetében a kezelési rend stabil, és a szűrést megelőzően legalább 3 hónapig szedték.
  • A résztvevők súlya legalább 15 kilogramm (kg)

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak
  • A résztvevőknek nem lehet akut, súlyos vagy instabil egészségügyi állapota
  • A vizsgáló véleménye szerint a résztvevők nem lehetnek aktívan öngyilkosok, vagy nem lehetnek jelentős öngyilkossági kockázatnak kitéve

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Stage 1: Placebo
Participants received placebo administered orally to treat a qualifying migraine attack.
Drog: Placebo
Orálisan beadva
Kísérleti: Stage 1: 50/100 mg Lasmiditan
Participants received lasmiditan (50 milligram (mg) for body weight ≤40 kg or 100 mg for body weight >40 kg) administered orally to treat a qualifying migraine attack.
Drog: Lasmiditan
Orálisan beadva
Más nevek:
  • LY573144
Placebo Comparator: Stage 2: Placebo (Stage 1 Lasmiditan Non-responders)
Participants who did not respond to lasmiditan in stage 1 were randomized in stage 2 to receive placebo administered orally to treat a single migraine attack.
Drog: Placebo
Orálisan beadva
Placebo Comparator: Stage 2: Placebo (Stage 1 Placebo Non-responders)
Participants who did not respond to placebo in stage 1 were randomized in stage 2 to receive placebo administered once orally to treat a single migraine attack.
Drog: Placebo
Orálisan beadva
Kísérleti: Stage 2: 25/50 mg Lasmiditan (Stage 1 Placebo Non-responders)
Participants who did not respond to placebo in stage 1 were randomized in stage 2 to receive lasmiditan (25 mg for body weight ≤40 kg or 50 mg for body weight >40 kg), administered orally to treat a single migraine attack.
Drog: Lasmiditan
Orálisan beadva
Más nevek:
  • LY573144
Kísérleti: Stage 2: 50/ 100mg Lasmiditan (Stage 1 Placebo Non-responders)
Participants who did not respond to placebo in stage 1 were randomized in stage 2 to receive lasmiditan (50 mg for body weight ≤40 kg or 100 mg for body weight >40 kg), administered once orally to treat a single migraine attack.
Drog: Lasmiditan
Orálisan beadva
Más nevek:
  • LY573144
Kísérleti: Stage 2: 100/200 mg Lasmiditan (Stage 1 Placebo Non-responders)
Participants who did not respond to placebo in stage 1 were randomized in stage 2 to receive lasmiditan (100 mg for body weight ≤40 kg or 200 mg for body weight >40 kg), administered once orally to treat a single migraine attack.
Drog: Lasmiditan
Orálisan beadva
Más nevek:
  • LY573144

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants Who Had Freedom From Pain at 2 Hours Post-Dose
Időkeret: 2 hours post dose
Pain freedom at 2 hours post-dose was defined as having a pain intensity of none at that time point. Pain was measured on a 5-face pain scale, with following scores: 1= none, 2= mild, 3 and 4= moderate, 5= severe. Participants with a reduction in baseline pain as measured on a 5-Face Pain Scale from moderate (Faces 3 and 4) or severe (Face 5) to no pain (Face 1) were considered as pain freedom. 5-Face Pain Scale; minimum value: 1 (no pain); maximum value: 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome.
2 hours post dose

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants Who Had Freedom From Pain at 2 Hours Post-Dose (Age Sub-Groups)
Időkeret: 2 hours post-dose
Pain freedom at 2 hours post-dose was defined as having a pain intensity of none at that time point. Pain was measured on a 5-face pain scale, with following scores: 1= none, 2= mild, 3 and 4= moderate, 5= severe. Participants with a reduction in baseline pain as measured on a 5-Face Pain Scale from moderate (Faces 3 and 4) or severe (Face 5) to no pain (Face 1) were considered as pain freedom. 5-Face Pain Scale; minimum value: 1 (no pain); maximum value: 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome.
2 hours post-dose
Percentage of Participants With Pain Relief at 2 Hours Post-Dose
Időkeret: 2 hours post-dose
Pain relief at 2 hours post-dose was defined as a pain intensity of none or mild at that time point. Pain was measured on a 5-face pain scale, with following scores: 1= none, 2= mild, 3 and 4= moderate, 5= severe. Participants with a reduction in baseline pain from moderate (Faces 3 and 4) or severe (Face 5) to mild or no pain (Face 1 or 2) or patient is asleep were considered to have pain relief. 5-Face Pain Scale; minimum value: 1 (no pain); maximum value: 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome.
2 hours post-dose
Percentage of Participants Who Had Freedom From Most Bothersome Symptom (MBS) Associated With Migraine at 2 Hours Post-Dose
Időkeret: 2 hours post-dose
MBS freedom was defined as MBS reported before dosing that was absent post-dose. MBS included nausea, photophobia, or phonophobia. MBS were measured using a binary scale (Yes/No) using electronic diary (e-Diary) at 2-hours post-dose. Participants who captured as "No" (MBS absent) were considered to have freedom from MBS.
2 hours post-dose
Percentage of Participants With Freedom From Nausea at 2 Hours Post-Dose
Időkeret: 2 hours post-dose
Nausea status was measured as absent or present in the e-Diary. Freedom from nausea was defined as nausea absent. Participants who captured as "No" (Nausea absent) were considered to have freedom from nausea.
2 hours post-dose
Percentage of Participants With Freedom From Photophobia at 2 Hours Post-Dose
Időkeret: 2 hours post-dose
Photophobia (sensitivity to light) status was measured as absent or present in the e-Diary. Freedom from photophobia was defined as photophobia absent. Participants who captured as "No" (Photophobia absent) were considered to have freedom from photophobia.
2 hours post-dose
Percentage of Participants With Freedom From Phonophobia at 2 Hours Post-Dose
Időkeret: 2 hours post-dose
Phonophobia (sensitivity to sound) status was measured as absent or present in the e-Diary. Freedom from phonophobia was defined as phonophobia absent. Participants who captured as "No" (phonophobia absent) were considered to have freedom from phonophobia.
2 hours post-dose
Percentage of Participants With Sustained Pain Freedom From 2 Through 24 Hours Post-Dose
Időkeret: 2 through 24 hours post-dose
Sustained pain freedom from 2 through 24 hours post-dose was defined as a pain intensity of none at all time points with 24 hours post-dose. Pain intensity was assessed using a 5-Face Pain Scale (1 = none, 2 = mild, 3 or 4 = moderate, 5 = severe). Participants with score of 1 (with no pain) through 2 to 24 hours post-dose with no use of rescue medication or no relapse within the 24 hours of the initial treatment were considered to have sustained pain freedom. 5-Face Pain Scale; minimum value: 1 (no pain); maximum value: 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome.
2 through 24 hours post-dose
Percentage of Participants Who Used Rescue Medication for Migraine From 2 Through 24 Hours Post-Dose
Időkeret: 2 through 24 hours post-dose
Rescue medication was permitted after completion of the 2-hour assessment if the migraine did not respond (participant was not pain free).
2 through 24 hours post-dose
Percentage of Participants With Sustained Pain Freedom From 2 Through 48 Hours Post-Dose
Időkeret: 2 through 48 hours post-dose
Sustained pain freedom from 2 through 48 hours post-dose was defined as a pain intensity of none at all time points with 48 hours post-dose. Pain intensity was assessed using a 5-Face Pain Scale (1 = none, 2 = mild, 3 or 4 = moderate, 5 = severe). Participants with score of 1 (with no pain) through 2 to 48 hours post-dose with no use of rescue medication or no relapse within the 48 hours of the initial treatment were considered to have sustained pain freedom. 5-Face Pain Scale; minimum value: 1 (no pain); maximum value: 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome.
2 through 48 hours post-dose
Percentage of Participants Who Used Rescue Medication for Migraine From 2 Through 48 Hours Post-Dose
Időkeret: 2 through 48 hours post-dose
Rescue medication was permitted after completion of the 2-hour assessment if the migraine did not respond (participant was not pain free).
2 through 48 hours post-dose
Percentage of Participants With No Disability at 2 Hours Post-Dose
Időkeret: 2 hours post-dose
Disability was assessed by the level of interference with normal activities using an electronic diary. Participants rated how much their migraine interfered with usual activities (e.g., play, schoolwork, or other work) using a 4 point numeric rating scale, where 0 = not at all, 1 = a little, 2 = a lot, and 3 = complete interference (required bed rest). No Disability was defined as the first time point at which a score of 0 (no interference) was reported. 4-Point Numeric Rating Scale; minimum value: 0 (not at all); maximum value: 3 (complete interference/bed rest required); higher scores indicate worse outcome. Percentages for each response category were estimated using a repeated-measures logistic mixed-effects model (treatment + time + age group + treatment*time + preventive treatment), not as a simple count divided by the Overall Number of Participants Analyzed (N). As a result, individual percentages may not correspond to a whole number of participants out of N.
2 hours post-dose
Acceptability of Tablet Formulation (Ease of Swallowing) at 24 Hours Post-Dose
Időkeret: 24 hours post-dose
Acceptability of the lasmiditan oral formulation (single tablet) was assessed using an electronic diary at the 24 hour post dose assessment. Participants were asked to report their experience of swallowing the study medication by responding to the question: "Think about the experience of swallowing the study medicine. How easy or hard was it for you to swallow one of the pills?" Responses were recorded on a 5 point ordinal scale: Very easy, Easy, Neither easy nor hard, Hard, or Very hard. 5-Point Ordinal Scale; minimum value: 1 (Very Easy); maximum value: 5 (Very Difficult); higher scores indicate worse outcome.
24 hours post-dose

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. november 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16927
  • 2019 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
  • H8H-MC-LAHV (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • 2019-004378-24 (EudraCT szám)
  • 2023-506253-38-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel