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Un estudio del tratamiento con Lasmiditan (LY573144) en niños de 6 a 17 años con migraña (PIONEER-PEDS1)

6 de marzo de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

Opciones pediátricas para el alivio de la migraña: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Lasmiditan para el tratamiento agudo de la migraña: PIONEER-PEDS1

El motivo de este estudio es ver si lasmiditan es seguro y eficaz en niños de 6 a 17 años con migraña. El estudio durará hasta 20 semanas y puede incluir hasta 4 visitas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

851

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Homburg, Alemania, 61348
        • Private Practice - Dr. Irma Schöll
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Saint-Nicolas, Bélgica, 4460
        • Private Practice - Dr. Sava Simona
  • Canadá
      • Kelowna, Canadá, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
      • Sarnia, Canadá, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Esplugues de Llobregat, España, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pozuelo de Alarcón, España, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Sabadell, España, 8208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Seville, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valladolid, España, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Central Research Associates
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Rehabilitation & Neurological Services
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Center for Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Exeter, California, Estados Unidos, 93221
        • Pine Street Pediatrics
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90006
        • Sensa Health
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91762
        • Orange County Research Institute - Ontario
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06501
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Wolfson Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Ezy Medical Research
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • USF Health
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Pediatric Neurology P.A.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Estados Unidos, 83406
        • Medical Research Partners
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Chicago Headache Center and Research Institute
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • Chicago Headache Center and Research Institute - Naperville
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center - West
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Qualmedica Research, LLC
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Velocity Clinical Research - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01601
        • New England Regional headache Center, Inc
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Accellacare - Piedmont
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Headache Center of Hope
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Pain and Headache Centers of Texas
      • Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
        • Medical Research Partners - Logan
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Core Clinical Research
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Marshall Medical Center
      • Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26537
        • Frontier Clinical Research
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU d'Amiens-Picardie - Hôpital Sud
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63100
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
      • Créteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Roger Salengro
      • Mont-de-Marsan, Francia, 40024
        • Centre Hospitalier Général de Mont de Marsan - Hôpital Layné
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
  • India
      • Ahmedabad, India, 380005
        • Panchshil Hospital
      • Gūrgaon, India, 122003
        • Artemis Hospital
      • Mangalore, India, 575003
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
      • Nagpur, India, 440012
        • Getwell Hospital and Research Institute
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, India, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
      • Thane, India, 401107
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
  • Italia
      • Bari, Italia, 70123
        • Ospedale San Paolo Bari
      • Milan, Italia, 20133
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Napoli, Italia, 80131
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
      • Roma, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale Filippo del Ponte Varese
  • Japón
      • Hiroshima, Japón, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Kagoshima, Japón, 890-0052
        • Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic
      • Kai, Japón, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic
      • Kiryū, Japón, 376-0035
        • Hikita Pediatric Clinic
      • Kobe, Japón, 658-0064
        • Konan Hospital
      • Kochi, Japón, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
      • Kyoto, Japón, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
      • Kyoto, Japón, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Minato, Japón, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic
      • Nishinomiya, Japón, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
      • Nishinomiya, Japón, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Nishinomiya, Japón, 663-8204
        • Yamaguchi Clinic
      • Osaka, Japón, 556-0017
        • Tominaga Hospital
      • Sendai, Japón, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
      • Shinjuku-ku, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japón, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
  • México
      • Aguascalientes, México, 20217
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
      • Chihuahua City, México, 31203
        • Unidad de Investigacion en Salud
      • Cuernavaca, México, 1203
        • AGNI Research and Assessment S.C.
      • Guadalajara, México, 44690
        • PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
      • Mexico City, México, 6720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Monterrey, México, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
        • Isala, locatie Zwolle
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Puerto Rico Health Institute
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00693
        • Wellness clinical Research Vega Baja
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Great Yarmouth, Reino Unido, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
      • Stockport, Reino Unido, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 41914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
      • Constanța, Rumania, 900591
        • Constanta County Emergency Clinical Hospital Sf.Ap.Andrei
      • Iași, Rumania, 700309
        • Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
  • Rusia
      • Moscow, Rusia, 121467
        • Limited Liability Company University Clinic of headaches
      • Novosibirsk, Rusia, 630091
        • Sibneyromed Urban Neurological Center
      • Saint Petersburg, Rusia, 194100
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener antecedentes de migraña con o sin aura según lo definido por la Clasificación Internacional de Trastornos del Dolor de Cabeza de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza, 3.ª edición (ICHD-3) (ICHD-3 2018) criterios de diagnóstico 1.1 o 1.2.1 y cumplir con los siguientes criterios:

    • Antecedentes de ataques de migraña durante más de 6 meses.
    • Informa al menos 2 y no más de 8 ataques de migraña moderados a severos por mes en los 2 meses anteriores a la visita de selección
    • La duración de un ataque típico de migraña no tratado (excluyendo el sueño) es mayor o igual a 3 horas
    • El participante no ha experimentado, por antecedentes, una respuesta satisfactoria con una terapia anterior para la migraña, en opinión del investigador
  • El participante debe poder tragar una tableta.
  • Para los participantes que toman medicamentos preventivos para la migraña, el régimen de tratamiento es estable y se ha tomado durante al menos 3 meses antes de la selección.
  • Los participantes deben pesar al menos 15 kilogramos (kg)

Criterio de exclusión:

  • Las participantes no deben estar embarazadas o amamantando.
  • Los participantes no deben tener ninguna afección médica aguda, grave o inestable.
  • Los participantes no deben tener tendencias suicidas activas ni correr un riesgo significativo de suicidio, en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía oral.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral
Experimental: Lasmiditan Alta Dosis
Lasmiditan administrado por vía oral con un placebo correspondiente para mantener la ceguera.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral
Droga: Lasmiditan
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY573144
Experimental: Lasmiditan Dosis Media
Lasmiditan administrado por vía oral con un placebo correspondiente para mantener la ceguera.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral
Droga: Lasmiditan
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY573144
Experimental: Lasmiditan Dosis Baja
Lasmiditan administrado por vía oral con un placebo correspondiente para mantener la ceguera.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral
Droga: Lasmiditan
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY573144

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes sin dolor (dosis alta)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes sin dolor (dosis alta)
2 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes sin dolor (dosis media)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes sin dolor (dosis media)
2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes sin dolor (dosis baja)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes sin dolor (dosis baja)
2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes sin dolor (subgrupos de edad)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes sin dolor (subgrupos de edad)
2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes con alivio del dolor
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes con alivio del dolor
2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes sin síntomas más molestos (MBS)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes sin MBS
2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes sin náuseas
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes sin náuseas
2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes libres de fotofobia
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes libres de fotofobia
2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes sin fonofobia
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes sin fonofobia
2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes con libertad sostenida del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes con libertad sostenida del dolor
24 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes con libertad sostenida del dolor
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes con libertad sostenida del dolor
48 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes que utilizan medicación adicional para la migraña
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes que utilizan medicación adicional para la migraña
24 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes que utilizan medicación adicional para la migraña
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes que utilizan medicación adicional para la migraña
48 horas después de la dosis
Grado de interferencia de la migraña en las actividades normales: Porcentaje de participantes con una calificación de 0 ("Nada"), 1 ("Un poco"), 2 ("Mucho") o 3 ("Totalmente")
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
Grado de interferencia de la migraña en las actividades normales: Porcentaje de participantes con una calificación de 0 ("Nada"), 1 ("Un poco"), 2 ("Mucho") o 3 ("Totalmente")
2 horas después de la dosis
Aceptabilidad de la Formulación: Porcentaje de Participantes con Calificación de "Muy Fácil", "Fácil", "Ni Fácil ni Difícil", "Difícil" o "Muy Difícil"
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
Aceptabilidad de la Formulación: Porcentaje de Participantes con Calificación de "Muy Fácil", "Fácil", "Ni Fácil ni Difícil", "Difícil" o "Muy Difícil"
24 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16927
  • H8H-MC-LAHV (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2019-004378-24 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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