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Uno studio sul trattamento con lasmiditan (LY573144) nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni con emicrania (PIONEER-PEDS1)

16 aprile 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Opzioni pediatriche per alleviare l'emicrania: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul lasmiditan per il trattamento acuto dell'emicrania: PIONEER-PEDS1

Il motivo di questo studio è verificare se il lasmiditan è sicuro ed efficace nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni con emicrania. Lo studio durerà fino a 20 settimane e può includere fino a 4 visite.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1633

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: There will be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • UZ Brussel
        • Investigatore principale:
          • Luc Regal
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • UZ Gent
        • Investigatore principale:
          • Helene Verhelst
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 123317
        • Reclutamento
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov
        • Investigatore principale:
          • Sergeev Alexey
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194100
        • Completato
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical University
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 121467
        • Completato
        • Limited Liability Company University Clinic of headaches
  • Francia
      • Paris, Francia, 75571
        • Reclutamento
        • Hôpital Armand Trousseau
        • Investigatore principale:
          • Sophie Dugué
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67098
        • Reclutamento
        • CHU Strasbourg-Hautepierre
        • Investigatore principale:
          • Marie-Aude Spitz
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13385
        • Reclutamento
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
        • Investigatore principale:
          • Anne Donnet
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Completato
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
    • Landes
      • Mont-de-Marsan, Landes, Francia, 40024
        • Completato
        • Centre Hospitalier Général de Mont de Marsan - Hôpital Layné
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Lille, Nord-Pas-de-Calais, Francia, 59037
        • Completato
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Roger Salengro
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francia, 63100
        • Completato
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francia, 80054
        • Completato
        • CHU d'Amiens-Picardie - Hôpital Sud
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94010
        • Completato
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79106
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Freiburg
        • Investigatore principale:
          • Janbernd Kirschner
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Germania, 61348
        • Reclutamento
        • Private Practice - Dr. Irma Schöll
        • Investigatore principale:
          • Elvira Steidl
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44791
        • Reclutamento
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhr-Universität Bochum im St. Josef-Hospital
        • Investigatore principale:
          • Thomas Luecke
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45133
        • Reclutamento
        • Praxis Dr. med. Astrid Gendolla Praxis für Neurologie, Psychosomatik,Nervenheilkunde, Psychotherapieund Sp -T
        • Investigatore principale:
          • Astrid Gendolla
  • Giappone
      • Kagoshima, Giappone, 892-0844
        • Reclutamento
        • Tanaka Neurosurgical Clinic
        • Investigatore principale:
          • Shigeya Tanaka
      • Kochi, Giappone, 780-8011
        • Reclutamento
        • Umenotsuji Clinic
        • Investigatore principale:
          • Hiroshi Yamada
      • Kyoto, Giappone, 600-8811
        • Reclutamento
        • Tatsuoka Neurology Clinic
        • Investigatore principale:
          • Yoshihisa Tatsuoka
      • Kyoto, Giappone, 605-0981
        • Reclutamento
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
        • Investigatore principale:
          • Akira Nishimura
      • Tokyo, Giappone, 151-0051
        • Reclutamento
        • Tokyo Headache Clinic
        • Investigatore principale:
          • Kazutaka Shimizu
    • Gunma
      • Kiryu, Gunma, Giappone, 376-0035
        • Reclutamento
        • Kanagawa Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Toshiyuki Toshiyuki Hikita
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 658-0064
        • Reclutamento
        • Konan Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shigekazu Kitamura
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 663-8204
        • Reclutamento
        • Yamaguchi Clinic
        • Investigatore principale:
          • Michio Yamaguchi
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 663-8014
        • Reclutamento
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lynn Maeda
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 663-8501
        • Reclutamento
        • Hyogo College of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Hideki Shimomura
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 982-0014
        • Reclutamento
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
        • Investigatore principale:
          • Yasuhiko Matsumori
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Giappone, 108-0075
        • Reclutamento
        • Shinagawa Strings Clinic
        • Investigatore principale:
          • Naoko Sanno
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Reclutamento
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Gaku Yamanaka
    • Yamanashi
      • Kai, Yamanashi, Giappone, 400-0124
        • Reclutamento
        • Nagaseki Headache Clinic
        • Investigatore principale:
          • Yoshishige Nagaseki
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110002
        • Reclutamento
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
        • Investigatore principale:
          • Debashish Chowdhury
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
        • Completato
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Completato
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380005
        • Completato
        • Panchshil Hospital
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, India, 122003
        • Reclutamento
        • Artemis Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sumit Singh
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, India, 575003
        • Completato
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Reclutamento
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
        • Investigatore principale:
          • Rahul Kulkarni
      • Thane, Maharashtra, India, 401107
        • Completato
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
        • Investigatore principale:
          • Adriana Carpani
      • Roma, Italia, 00165
        • Reclutamento
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Investigatore principale:
          • Massimiliano Valeriani
      • Varese, Italia, 21100
        • Completato
        • Ospedale Filippo del Ponte Varese
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Universitá degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Investigatore principale:
          • Marco Carotenuto
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70123
        • Reclutamento
        • Ospedale San Paolo Bari
        • Investigatore principale:
          • daniela d'agnano
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • Reclutamento
        • A.O.Universitaria Meyer
        • Investigatore principale:
          • Renzo Guerrini
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20217
        • Reclutamento
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
        • Investigatore principale:
          • Sarug Reyes Morales
      • Chihuahua, Messico, 31203
        • Reclutamento
        • Unidad de Investigación en Salud
        • Investigatore principale:
          • Avril Molina Garcia
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 6720
        • Reclutamento
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
        • Investigatore principale:
          • Juan García Beristain
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Reclutamento
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Investigatore principale:
          • Hugo Ceja Moreno
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44690
        • Reclutamento
        • PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
        • Investigatore principale:
          • Ixiu del Carmen Cabrales Guerra
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico
        • Completato
        • AGNI Research and Assessment S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 66460
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
        • Investigatore principale:
          • Beatriz Chávez Luevanos
  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6532 SZ
        • Reclutamento
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
        • Investigatore principale:
          • Willemijn Leen
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Olanda, 8025 AB
        • Reclutamento
        • Isala, locatie Zwolle
        • Investigatore principale:
          • Jolita Bekhof
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00727
        • Reclutamento
        • Dr. Samuel Sanchez PSC
        • Investigatore principale:
          • Karen Cruz
      • Dorado, Porto Rico, 00646
        • Reclutamento
        • Puerto Rico Health Institute
        • Investigatore principale:
          • Elham Shana Ghorbani
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Reclutamento
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
        • Investigatore principale:
          • Odette Olivieri Ramos
      • Vega Baja, Porto Rico, 694
        • Reclutamento
        • Wellness clinical Research Vega Baja
        • Investigatore principale:
          • Gustavo Rafael Albizu Angulo
  • Regno Unito
    • London
      • Bloomsbury, London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Completato
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, SE13 6LH
        • Reclutamento
        • University Hospital Lewisham
        • Investigatore principale:
          • Maggie Nyirenda
      • London, London, City Of, Regno Unito, W1G 9JF
        • Completato
        • Re:Cognition Health - London
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Regno Unito, NR31 6LA
        • Completato
        • James Paget University Hospital
    • Scotland
      • Glagow, Scotland, Regno Unito, G51 4TF
        • Completato
        • Royal Hospital for Sick Children
  • Romania
      • Brașov, Romania, 500063
        • Reclutamento
        • Spitalul Clinic de Copii Brașov
        • Investigatore principale:
          • Laura Popescu
      • Constanta, Romania, 900591
        • Reclutamento
        • Constanta County Emergency Clinical Hospital Sf.Ap.Andrei
        • Investigatore principale:
          • Cristina Mihai
      • Iasi, Romania, 700309
        • Reclutamento
        • Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
        • Investigatore principale:
          • Ioana Grigore
    • București
      • Bucharest, București, Romania, 14142
        • Reclutamento
        • Delta Health Care
        • Investigatore principale:
          • Mihai Musetescu
      • Bucharest, București, Romania, 41914
        • Reclutamento
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dana Craiu
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
        • Investigatore principale:
          • Noemi Nunez Enamorado
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Investigatore principale:
          • Estibaliz Barredo Valderrama
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Investigatore principale:
          • carmen oria
      • Valladolid, Spagna, 47005
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Investigatore principale:
          • Ángel Guerrero Peral
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 8035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Investigatore principale:
          • Patricia Pozo-Rosich
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 8041
        • Reclutamento
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
        • Investigatore principale:
          • Roberto Belvis Nieto
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spagna, 8950
        • Reclutamento
        • Hospital Sant Joan De Deu
        • Investigatore principale:
          • Xenia Alonso
      • Sabadell, Barcelona [Barcelona], Spagna, 8208
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Investigatore principale:
          • Ana Roche
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
        • Investigatore principale:
          • Alberto Fernandez Jaen
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Investigatore principale:
          • Jose Miguel Lainez
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Completato
        • Central Research Associates
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Reclutamento
        • Rehabilitation & Neurological Services
        • Investigatore principale:
          • Belinda Savage-Edwards, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • Phoenix Children's Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 602-933-2264
        • Investigatore principale:
          • Robert Little
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Reclutamento
        • Xenoscience
        • Investigatore principale:
          • Stephen Flitman
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
        • Reclutamento
        • Perseverance Research Center
        • Investigatore principale:
          • allan block
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Reclutamento
        • Center for Neurosciences
        • Investigatore principale:
          • Dinesh Talwar
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Completato
        • Arkansas Children's
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703-2751
        • Completato
        • Core Healthcare Group
      • Exeter, California, Stati Uniti, 93221
        • Completato
        • Pine Street Pediatrics
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Completato
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Reclutamento
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
        • Investigatore principale:
          • Jasmin Dao
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90006
        • Reclutamento
        • Sensa Health
        • Investigatore principale:
          • Kevin Choi
      • Ontario, California, Stati Uniti, 91762
        • Reclutamento
        • Orange County Research Institute - Ontario
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 909-395-9788
        • Investigatore principale:
          • Rosario Retino MD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108-5899
        • Reclutamento
        • Medical Center for Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Todd Simmons
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 619-521-2830
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado
        • Investigatore principale:
          • Marcy Yonker
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Reclutamento
        • Colorado Springs Neurological Associates
        • Investigatore principale:
          • Christen Kutz
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Cristian Marek Ionita
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Reclutamento
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Peter McAllister
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Children's National Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Marc DiSabella
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Completato
        • Wolfson Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Completato
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
        • Investigatore principale:
          • Danielle Horn
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Reclutamento
        • Ezy Medical Research
        • Investigatore principale:
          • Jorge Paoli-Bruno
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • Biotech Pharmaceutical Group
        • Investigatore principale:
          • Doris Diaz
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Reclutamento
        • Sensible Healthcare, LLC
        • Investigatore principale:
          • Kelly Nanette Taylor
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Reclutamento
        • Avanza Medical Research Center
        • Investigatore principale:
          • Randall E Reese
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • USF Health
        • Investigatore principale:
          • Janice Yvonne Maldonado
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Completato
        • ForCare Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Completato
        • Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Reclutamento
        • Pediatric Neurology P.A.
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 407-293-1122
        • Investigatore principale:
          • Ronald Davis
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Reclutamento
        • Meridian Clinical Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • Katherine McNaughton Moretz
      • Union City, Georgia, Stati Uniti, 30291
        • Reclutamento
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
        • Investigatore principale:
          • Yvonne L. Smith, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Reclutamento
        • Hawaii Pacific Neuroscience
        • Investigatore principale:
          • Kore Liow
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Stati Uniti, 83406
        • Reclutamento
        • Medical Research Partners
        • Investigatore principale:
          • Joseph Reed Moore
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Reclutamento
        • St Luke's Meridian Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Ryan Smith
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Completato
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Reclutamento
        • Chicago Headache Center and Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Bradley Torphy
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Reclutamento
        • St. Alexius Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Abdul Mazin
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
        • Reclutamento
        • Qualmedica Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • David Brougher
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Reclutamento
        • Fort Wayne Neurological Center - West
        • Investigatore principale:
          • Andrea Haller
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Reclutamento
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
        • Investigatore principale:
          • Keith R Ridel
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Reclutamento
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center
        • Investigatore principale:
          • Renee Galen
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Reclutamento
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
        • Investigatore principale:
          • James Coggi
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Reclutamento
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • Tracy Ray Klein
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • Reclutamento
        • Qualmedica Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • J Christopher Sartore
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Sharoon Qaiser
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Reclutamento
        • Qualmedica Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • J Christopher Christopher Sartore
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Metairie
        • Investigatore principale:
          • Scott P Striplin
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Reclutamento
        • Children's Hospital New Orleans
        • Investigatore principale:
          • Jessica Gautreaux
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Reclutamento
        • Pharmasite Research, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Sarah Herts
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • Completato
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • Completato
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605 0160
        • Completato
        • New England Regional headache Center, Inc
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Reclutamento
        • Great Lakes Research Group, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey A. Potts
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Reclutamento
        • Michigan State University
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 517-884-8922
        • Investigatore principale:
          • Suad Khalil
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Reclutamento
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
        • Investigatore principale:
          • Rajiv Aggarwal
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Reclutamento
        • Metro Jackson OBGYN/SKYCRNG
        • Investigatore principale:
          • Michael Livingston
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Completato
        • Children's Mercy Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Reclutamento
        • Clinvest Research LLC
        • Investigatore principale:
          • David Gregory True
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Reclutamento
        • Monroe Biomedical Research
        • Investigatore principale:
          • Awawu Igbinadolor
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Reclutamento
        • Accellacare - Piedmont
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Rashley
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Non ancora reclutamento
        • Lillestol Research
        • Investigatore principale:
          • Prafulla Shembalkar
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Investigatore principale:
          • marielle kabbouche Samaha
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Reclutamento
        • Headache Center of Hope
        • Investigatore principale:
          • Hope O'Brien
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
        • Reclutamento
        • IPS Research Company
        • Investigatore principale:
          • Louise M. Thurman
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Investigatore principale:
          • Kaitlin Greene
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 15683
        • Reclutamento
        • Frontier Clinical Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • Tiffany Michael Pluto
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
        • Reclutamento
        • Frontier Clinical Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • Marcy Jo Goisse
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Providence
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 401-739-9350
        • Investigatore principale:
          • David Fried
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Reclutamento
        • Tribe Clinical Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • Scott Robert Dobson, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78726
        • Completato
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Reclutamento
        • Driscoll Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Marcos Valdez
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • Pain and Headache Centers of Texas
        • Investigatore principale:
          • Monika Ummat
      • Waxahachie, Texas, Stati Uniti, 75165
        • Reclutamento
        • ClinPoint Trials
        • Investigatore principale:
          • Peggy Linguist
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Reclutamento
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • Craig K. Julien
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007-4209
        • Reclutamento
        • Northwest Clinical Research Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 425-453-0404
        • Investigatore principale:
          • Arifulla Khan, MD
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Completato
        • Core Clinical Research
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Heidi Blume
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Completato
        • Seattle Clinical Research Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • MultiCare Health System
        • Investigatore principale:
          • Steven Phillips
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Reclutamento
        • Marshall Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jorge Lopez
      • Kingwood, West Virginia, Stati Uniti, 26537
        • Reclutamento
        • Frontier Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Denise Coral Daniel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una storia di emicrania con o senza aura come definito dai criteri diagnostici 1.1 o 1.2.1 della International Headache Society International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (ICHD-3) (ICHD-3 2018) e soddisfano i seguenti criteri:

    • Storia di attacchi di emicrania per più di 6 mesi
    • Segnala almeno 2 e non più di 8 attacchi di emicrania da moderata a grave al mese nei 2 mesi precedenti la visita di screening
    • La durata di un tipico attacco di emicrania non trattato (escluso il sonno) è maggiore o uguale a 3 ore
    • Il partecipante, secondo l'anamnesi, non ha avuto una risposta soddisfacente con una precedente terapia per l'emicrania, a parere dello sperimentatore
  • Il partecipante deve essere in grado di deglutire una compressa
  • Per i partecipanti che assumono farmaci preventivi per l'emicrania, il regime di trattamento è stabile ed è stato assunto per almeno 3 mesi prima dello screening
  • I partecipanti devono pesare almeno 15 chilogrammi (kg)

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono essere in stato di gravidanza o allattamento
  • I partecipanti non devono avere alcuna condizione medica acuta, grave o instabile
  • I partecipanti non devono essere attivamente suicidi o a rischio significativo di suicidio, secondo l'opinione dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via orale.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale
Sperimentale: Lasmitan ad alto dosaggio
Lasmiditan somministrato per via orale con placebo corrispondente per mantenere i ciechi.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale
Droga: Lasmidita
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY573144
Sperimentale: Lasmitan a media dose
Lasmiditan somministrato per via orale con placebo corrispondente per mantenere i ciechi.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale
Droga: Lasmidita
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY573144
Sperimentale: Lasmitan a basso dosaggio
Lasmiditan somministrato per via orale con placebo corrispondente per mantenere i ciechi.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale
Droga: Lasmidita
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY573144

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con libertà dal dolore (dose elevata)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con libertà dal dolore (dose elevata)
2 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con libertà dal dolore (dose media)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con libertà dal dolore (dose media)
2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con libertà dal dolore (dose bassa)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con libertà dal dolore (dose bassa)
2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con Pain Freedom (sottogruppi di età)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con Pain Freedom (sottogruppi di età)
2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con sollievo dal dolore
2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti senza sintomi più fastidiosi (MBS).
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti senza MBS
2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti senza nausea
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti senza nausea
2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti senza fotofobia
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti senza fotofobia
2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti privi di fonofobia
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti privi di fonofobia
2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con libertà dal dolore sostenuta
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con libertà dal dolore sostenuta
24 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con libertà dal dolore sostenuta
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con libertà dal dolore sostenuta
48 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti che utilizzano farmaci aggiuntivi per l'emicrania
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti che utilizzano farmaci aggiuntivi per l'emicrania
24 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti che utilizzano farmaci aggiuntivi per l'emicrania
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti che utilizzano farmaci aggiuntivi per l'emicrania
48 ore dopo la somministrazione
Grado di interferenza dell'emicrania nelle normali attività: percentuale di partecipanti con un punteggio di 0 ("per niente"), 1 ("poco"), 2 ("molto") o 3 ("completamente")
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Grado di interferenza dell'emicrania nelle normali attività: percentuale di partecipanti con un punteggio di 0 ("per niente"), 1 ("poco"), 2 ("molto") o 3 ("completamente")
2 ore dopo la somministrazione
Accettabilità della formulazione: Percentuale di partecipanti con una valutazione di "Molto facile", "Facile", "Né facile né difficile", "Difficile" o "Molto difficile"
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
Accettabilità della formulazione: Percentuale di partecipanti con una valutazione di "Molto facile", "Facile", "Né facile né difficile", "Difficile" o "Molto difficile"
24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM, Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16927
  • H8H-MC-LAHV (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2019-004378-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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