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Uno studio sul trattamento con lasmiditan (LY573144) nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni con emicrania (PIONEER-PEDS1)

6 marzo 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Opzioni pediatriche per alleviare l'emicrania: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul lasmiditan per il trattamento acuto dell'emicrania: PIONEER-PEDS1

Il motivo di questo studio è verificare se il lasmiditan è sicuro ed efficace nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni con emicrania. Lo studio durerà fino a 20 settimane e può includere fino a 4 visite.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

851

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
      • Ghent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Saint-Nicolas, Belgio, 4460
        • Private Practice - Dr. Sava Simona
  • Canada
      • Kelowna, Canada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
      • Sarnia, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU d'Amiens-Picardie - Hôpital Sud
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63100
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
      • Créteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Roger Salengro
      • Mont-de-Marsan, Francia, 40024
        • Centre Hospitalier Général de Mont de Marsan - Hôpital Layné
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
  • Germania
      • Bad Homburg, Germania, 61348
        • Private Practice - Dr. Irma Schöll
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Kagoshima, Giappone, 890-0052
        • Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic
      • Kai, Giappone, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic
      • Kiryū, Giappone, 376-0035
        • Hikita Pediatric Clinic
      • Kobe, Giappone, 658-0064
        • Konan Hospital
      • Kochi, Giappone, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
      • Kyoto, Giappone, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
      • Kyoto, Giappone, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Minato, Giappone, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic
      • Nishinomiya, Giappone, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
      • Nishinomiya, Giappone, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Nishinomiya, Giappone, 663-8204
        • Yamaguchi Clinic
      • Osaka, Giappone, 556-0017
        • Tominaga Hospital
      • Sendai, Giappone, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
      • Shinjuku-ku, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
  • India
      • Ahmedabad, India, 380005
        • Panchshil Hospital
      • Gūrgaon, India, 122003
        • Artemis Hospital
      • Mangalore, India, 575003
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
      • Nagpur, India, 440012
        • Getwell Hospital and Research Institute
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, India, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
      • Thane, India, 401107
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
  • Italia
      • Bari, Italia, 70123
        • Ospedale San Paolo Bari
      • Milan, Italia, 20133
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Napoli, Italia, 80131
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
      • Roma, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale Filippo del Ponte Varese
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20217
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
      • Chihuahua City, Messico, 31203
        • Unidad de Investigacion en Salud
      • Cuernavaca, Messico, 1203
        • AGNI Research and Assessment S.C.
      • Guadalajara, Messico, 44690
        • PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
      • Mexico City, Messico, 6720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Monterrey, Messico, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Isala, locatie Zwolle
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Dorado, Porto Rico, 00646
        • Puerto Rico Health Institute
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • Vega Baja, Porto Rico, 00693
        • Wellness clinical Research Vega Baja
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Great Yarmouth, Regno Unito, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
      • Stockport, Regno Unito, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 41914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
      • Constanța, Romania, 900591
        • Constanta County Emergency Clinical Hospital Sf.Ap.Andrei
      • Iași, Romania, 700309
        • Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
  • Russia
      • Moscow, Russia, 121467
        • Limited Liability Company University Clinic of headaches
      • Novosibirsk, Russia, 630091
        • Sibneyromed Urban Neurological Center
      • Saint Petersburg, Russia, 194100
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical University
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 8041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Esplugues de Llobregat, Spagna, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Sabadell, Spagna, 8208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valladolid, Spagna, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Central Research Associates
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Rehabilitation & Neurological Services
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Center for Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Exeter, California, Stati Uniti, 93221
        • Pine Street Pediatrics
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90006
        • Sensa Health
      • Ontario, California, Stati Uniti, 91762
        • Orange County Research Institute - Ontario
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06501
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Wolfson Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Ezy Medical Research
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • USF Health
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Pediatric Neurology P.A.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Union City, Georgia, Stati Uniti, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Stati Uniti, 83406
        • Medical Research Partners
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Chicago Headache Center and Research Institute
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • Chicago Headache Center and Research Institute - Naperville
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center - West
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • Qualmedica Research, LLC
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Velocity Clinical Research - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01601
        • New England Regional headache Center, Inc
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Accellacare - Piedmont
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Headache Center of Hope
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Pain and Headache Centers of Texas
      • Waxahachie, Texas, Stati Uniti, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84341
        • Medical Research Partners - Logan
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Core Clinical Research
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Marshall Medical Center
      • Kingwood, West Virginia, Stati Uniti, 26537
        • Frontier Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una storia di emicrania con o senza aura come definito dai criteri diagnostici 1.1 o 1.2.1 della International Headache Society International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (ICHD-3) (ICHD-3 2018) e soddisfano i seguenti criteri:

    • Storia di attacchi di emicrania per più di 6 mesi
    • Segnala almeno 2 e non più di 8 attacchi di emicrania da moderata a grave al mese nei 2 mesi precedenti la visita di screening
    • La durata di un tipico attacco di emicrania non trattato (escluso il sonno) è maggiore o uguale a 3 ore
    • Il partecipante, secondo l'anamnesi, non ha avuto una risposta soddisfacente con una precedente terapia per l'emicrania, a parere dello sperimentatore
  • Il partecipante deve essere in grado di deglutire una compressa
  • Per i partecipanti che assumono farmaci preventivi per l'emicrania, il regime di trattamento è stabile ed è stato assunto per almeno 3 mesi prima dello screening
  • I partecipanti devono pesare almeno 15 chilogrammi (kg)

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono essere in stato di gravidanza o allattamento
  • I partecipanti non devono avere alcuna condizione medica acuta, grave o instabile
  • I partecipanti non devono essere attivamente suicidi o a rischio significativo di suicidio, secondo l'opinione dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via orale.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale
Sperimentale: Lasmitan ad alto dosaggio
Lasmiditan somministrato per via orale con placebo corrispondente per mantenere i ciechi.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale
Droga: Lasmidita
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY573144
Sperimentale: Lasmitan a media dose
Lasmiditan somministrato per via orale con placebo corrispondente per mantenere i ciechi.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale
Droga: Lasmidita
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY573144
Sperimentale: Lasmitan a basso dosaggio
Lasmiditan somministrato per via orale con placebo corrispondente per mantenere i ciechi.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale
Droga: Lasmidita
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY573144

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con libertà dal dolore (dose elevata)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con libertà dal dolore (dose elevata)
2 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con libertà dal dolore (dose media)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con libertà dal dolore (dose media)
2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con libertà dal dolore (dose bassa)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con libertà dal dolore (dose bassa)
2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con Pain Freedom (sottogruppi di età)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con Pain Freedom (sottogruppi di età)
2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con sollievo dal dolore
2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti senza sintomi più fastidiosi (MBS).
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti senza MBS
2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti senza nausea
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti senza nausea
2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti senza fotofobia
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti senza fotofobia
2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti privi di fonofobia
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti privi di fonofobia
2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con libertà dal dolore sostenuta
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con libertà dal dolore sostenuta
24 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con libertà dal dolore sostenuta
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con libertà dal dolore sostenuta
48 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti che utilizzano farmaci aggiuntivi per l'emicrania
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti che utilizzano farmaci aggiuntivi per l'emicrania
24 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti che utilizzano farmaci aggiuntivi per l'emicrania
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti che utilizzano farmaci aggiuntivi per l'emicrania
48 ore dopo la somministrazione
Grado di interferenza dell'emicrania nelle normali attività: percentuale di partecipanti con un punteggio di 0 ("per niente"), 1 ("poco"), 2 ("molto") o 3 ("completamente")
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Grado di interferenza dell'emicrania nelle normali attività: percentuale di partecipanti con un punteggio di 0 ("per niente"), 1 ("poco"), 2 ("molto") o 3 ("completamente")
2 ore dopo la somministrazione
Accettabilità della formulazione: Percentuale di partecipanti con una valutazione di "Molto facile", "Facile", "Né facile né difficile", "Difficile" o "Molto difficile"
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
Accettabilità della formulazione: Percentuale di partecipanti con una valutazione di "Molto facile", "Facile", "Né facile né difficile", "Difficile" o "Molto difficile"
24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16927
  • H8H-MC-LAHV (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2019-004378-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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