편두통이 있는 6~17세 어린이의 라스미디탄(LY573144) 치료에 관한 연구 (PIONEER-PEDS1)
2026년 3월 6일 업데이트: Eli Lilly and Company
편두통 완화를 위한 소아과 옵션: 편두통의 급성 치료를 위한 라스미디탄의 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구: PIONEER-PEDS1
이 연구의 이유는 라스미디탄이 편두통이 있는 6~17세 어린이에게 안전하고 효과적인지 알아보기 위해서입니다.
연구는 최대 20주 동안 지속되며 최대 4회의 방문이 포함될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
851
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
- Isala, locatie Zwolle
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Bad Homburg, 독일, 61348
- Private Practice - Dr. Irma Schöll
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Moscow, 러시아 제국, 121467
- Limited Liability Company University Clinic of headaches
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Novosibirsk, 러시아 제국, 630091
- Sibneyromed Urban Neurological Center
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 194100
- Saint-Petersburg State Pediatric Medical University
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Bucharest, 루마니아, 41914
- Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
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Constanța, 루마니아, 900591
- Constanta County Emergency Clinical Hospital Sf.Ap.Andrei
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Iași, 루마니아, 700309
- Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
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Aguascalientes, 멕시코, 20217
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
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Chihuahua City, 멕시코, 31203
- Unidad de Investigacion en Salud
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Cuernavaca, 멕시코, 1203
- AGNI Research and Assessment S.C.
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Guadalajara, 멕시코, 44690
- PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
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Mexico City, 멕시코, 6720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
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Monterrey, 멕시코, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Central Research Associates
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Huntsville, Alabama, 미국, 35805
- Rehabilitation & Neurological Services
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
- Perseverance Research Center
-
Tucson, Arizona, 미국, 85718
- Center for Neurosciences
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Core Healthcare Group
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Exeter, California, 미국, 93221
- Pine Street Pediatrics
-
Imperial, California, 미국, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, 미국, 90006
- Sensa Health
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Ontario, California, 미국, 91762
- Orange County Research Institute - Ontario
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06501
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Wolfson Children's Hospital
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Biotech Pharmaceutical Group
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33015
- Ezy Medical Research
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Forcare Clinical Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- USF Health
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Palm Beach Neurology
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Pediatric Neurology P.A.
-
-
Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Union City, Georgia, 미국, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, 미국, 83406
- Medical Research Partners
-
Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Velocity Clinical Research, Boise
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Chicago Headache Center and Research Institute
-
Naperville, Illinois, 미국, 60563
- Chicago Headache Center and Research Institute - Naperville
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47715
- Qualmedica Research, LLC
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Fort Wayne Neurological Center - West
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
-
Newburgh, Indiana, 미국, 47630
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
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-
Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
- Qualmedica Research, LLC
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Qualmedica Research, LLC
-
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Children's Hospital New Orleans
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- Velocity Clinical Research - New Orleans
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01601
- New England Regional headache Center, Inc
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Michigan State University
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-
Minnesota
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Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
-
-
Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest Research LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- Accellacare - Piedmont
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Headache Center of Hope
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Scottdale, Pennsylvania, 미국, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- Pain and Headache Centers of Texas
-
Waxahachie, Texas, 미국, 75165
- ClinPoint Trials
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Logan, Utah, 미국, 84341
- Medical Research Partners - Logan
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, 미국, 98201
- Core Clinical Research
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Clinical Research Center
-
-
West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- Marshall Medical Center
-
Kingwood, West Virginia, 미국, 26537
- Frontier Clinical Research
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Brussels, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Ghent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Saint-Nicolas, 벨기에, 4460
- Private Practice - Dr. Sava Simona
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Esplugues de Llobregat, 스페인, 8950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
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Sabadell, 스페인, 8208
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valladolid, 스페인, 47005
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Royal Hospital for Sick Children
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Great Yarmouth, 영국, NR31 6LA
- James Paget University Hospital
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London, 영국, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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London, 영국, W1G 9JF
- Re:Cognition Health - London
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
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Stockport, 영국, SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital
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Bari, 이탈리아, 70123
- Ospedale San Paolo Bari
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Milan, 이탈리아, 20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
-
Roma, 이탈리아, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Varese, 이탈리아, 21100
- Ospedale Filippo del Ponte Varese
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Ahmedabad, 인도, 380005
- Panchshil Hospital
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Gūrgaon, 인도, 122003
- Artemis Hospital
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Mangalore, 인도, 575003
- Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
-
Nagpur, 인도, 440012
- Getwell Hospital and Research Institute
-
New Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, 인도, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, 인도, 110002
- G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
-
Thane, 인도, 401107
- Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
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Hiroshima, 일본, 730-8518
- Hiroshima City Hospital
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Kagoshima, 일본, 890-0052
- Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic
-
Kai, 일본, 400-0124
- Nagaseki Headache Clinic
-
Kiryū, 일본, 376-0035
- Hikita Pediatric Clinic
-
Kobe, 일본, 658-0064
- Konan Hospital
-
Kochi, 일본, 780-8011
- Umenotsuji Clinic
-
Kyoto, 일본, 605-0981
- Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
-
Kyoto, 일본, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic
-
Minato, 일본, 108-0075
- Shinagawa Strings Clinic
-
Nishinomiya, 일본, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
Nishinomiya, 일본, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Nishinomiya, 일본, 663-8204
- Yamaguchi Clinic
-
Osaka, 일본, 556-0017
- Tominaga Hospital
-
Sendai, 일본, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic
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Shinjuku-ku, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, 일본, 151-0051
- Tokyo Headache Clinic
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Kelowna, 캐나다, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
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Sarnia, 캐나다, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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Caguas, 푸에르토 리코, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC
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Dorado, 푸에르토 리코, 00646
- Puerto Rico Health Institute
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
Vega Baja, 푸에르토 리코, 00693
- Wellness clinical Research Vega Baja
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU d'Amiens-Picardie - Hôpital Sud
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63100
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
Créteil, 프랑스, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
-
Lille, 프랑스, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Roger Salengro
-
Mont-de-Marsan, 프랑스, 40024
- Centre Hospitalier Général de Mont de Marsan - Hôpital Layné
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 International Headache Society International Classification of Headache Disorders, 3rd edition(ICHD-3)(ICHD-3 2018) 진단 기준 1.1 또는 1.2.1에 정의된 조짐이 있거나 없는 편두통 병력이 있어야 하며 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 6개월 이상의 편두통 발작 이력
- 스크리닝 방문 전 2개월 동안 매월 중등도에서 중증 편두통 발작이 2회 이상 8회 이하로 보고됨
- 일반적인 치료되지 않은 편두통 발작 기간(수면 제외)은 3시간 이상입니다.
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 과거 편두통 요법으로 만족스러운 반응을 경험하지 못했습니다.
- 참가자는 태블릿을 삼킬 수 있어야 합니다.
- 편두통 예방 약물을 복용하는 참가자의 경우, 치료 요법이 안정적이며 스크리닝 전 최소 3개월 동안 복용했습니다.
- 참가자의 체중은 최소 15kg(kg)이어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
- 참가자는 급성, 중증 또는 불안정한 의학적 상태가 없어야 합니다.
- 참가자는 조사관의 의견에 따라 능동적으로 자살하거나 자살 위험이 높지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약은 구두로 투여됩니다.
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구두로 관리
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실험적: 라스미디탄 고용량
맹인을 유지하기 위해 일치하는 위약과 함께 경구 투여된 Lasmiditan.
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구두로 관리
구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: 라스미디탄 중간 용량
맹인을 유지하기 위해 일치하는 위약과 함께 경구 투여된 Lasmiditan.
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구두로 관리
구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: 라스미디탄 저용량
맹인을 유지하기 위해 일치하는 위약과 함께 경구 투여된 Lasmiditan.
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구두로 관리
구두로 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증이 없는 참가자의 비율(고용량)
기간: 투약 후 2시간
|
통증이 없는 참가자의 비율(고용량)
|
투약 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증이 없는 참가자의 비율(중간 용량)
기간: 투약 후 2시간
|
통증이 없는 참가자의 비율(중간 용량)
|
투약 후 2시간
|
|
통증이 없는 참가자의 비율(저용량)
기간: 투약 후 2시간
|
통증이 없는 참가자의 비율(저용량)
|
투약 후 2시간
|
|
통증이 없는 참가자의 비율(연령 하위 그룹)
기간: 투약 후 2시간
|
통증이 없는 참가자의 비율(연령 하위 그룹)
|
투약 후 2시간
|
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진통제를 사용한 참가자 비율
기간: 투약 후 2시간
|
진통제를 사용한 참가자 비율
|
투약 후 2시간
|
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가장 괴로운 증상(MBS)이 없는 참가자 비율
기간: 투약 후 2시간
|
참가자 비율 MBS-Free
|
투약 후 2시간
|
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메스꺼움이 없는 참가자 비율
기간: 투약 후 2시간
|
메스꺼움이 없는 참가자 비율
|
투약 후 2시간
|
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광 공포증이없는 참가자 비율
기간: 투약 후 2시간
|
광 공포증이없는 참가자 비율
|
투약 후 2시간
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Phonophobia-Free 참가자 비율
기간: 투약 후 2시간
|
Phonophobia-Free 참가자 비율
|
투약 후 2시간
|
|
지속적인 고통의 자유를 가진 참가자의 비율
기간: 투여 후 24시간
|
지속적인 고통의 자유를 가진 참가자의 비율
|
투여 후 24시간
|
|
지속적인 고통의 자유를 가진 참가자의 비율
기간: 투여 후 48시간
|
지속적인 고통의 자유를 가진 참가자의 비율
|
투여 후 48시간
|
|
편두통에 추가 약물을 사용하는 참가자 비율
기간: 투여 후 24시간
|
편두통에 추가 약물을 사용하는 참가자 비율
|
투여 후 24시간
|
|
편두통에 추가 약물을 사용하는 참가자 비율
기간: 투여 후 48시간
|
편두통에 추가 약물을 사용하는 참가자 비율
|
투여 후 48시간
|
|
정상적인 활동에서 편두통 장애의 정도: 0("전혀"), 1("조금"), 2("많이") 또는 3("완전히") 등급을 가진 참가자의 비율
기간: 투약 후 2시간
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정상적인 활동에서 편두통 장애의 정도: 0("전혀"), 1("조금"), 2("많이") 또는 3("완전히") 등급을 가진 참가자의 비율
|
투약 후 2시간
|
|
공식의 수용성: "매우 쉬움", "쉬움", "쉽지도 어렵지도 않음", "어려움" 또는 "매우 어려움" 등급을 가진 참가자의 백분율
기간: 투여 후 24시간
|
공식의 수용성: "매우 쉬움", "쉬움", "쉽지도 어렵지도 않음", "어려움" 또는 "매우 어려움" 등급을 가진 참가자의 백분율
|
투여 후 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16927
- H8H-MC-LAHV (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2019-004378-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV