Tutkimus Lasmiditanin (LY573144) hoidosta 6–17-vuotiailla lapsilla, joilla on migreeni (PIONEER-PEDS1)
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Pediatriset vaihtoehdot migreenin lievitykseen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Lasmiditanista migreenin akuutissa hoidossa: PIONEER-PEDS1
Syynä tähän tutkimukseen on selvittää, onko lasmiditaani turvallinen ja tehokas 6–17-vuotiaille lapsille, joilla on migreeni.
Tutkimus kestää enintään 20 viikkoa ja voi sisältää enintään 4 käyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
847
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
- Isala, locatie Zwolle
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Saint-Nicolas, Belgia, 4460
- Private Practice - Dr. Sava Simona
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Esplugues de Llobregat, Espanja, 8950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Sabadell, Espanja, 8208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valladolid, Espanja, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380005
- Panchshil hospital
-
Gurgaon, Intia, 122003
- Artemis Hospital
-
Mangalore, Intia, 575003
- Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
-
Nagpur, Intia, 440012
- Getwell Hospital and Research Institute
-
New Delhi, Intia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Intia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Intia, 110002
- G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
-
Thane, Intia, 401107
- Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70123
- Ospedale San Paolo Bari
-
Milan, Italia, 20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Naples, Italia, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
-
Roma, Italia, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Varese, Italia, 21100
- Ospedale Filippo del Ponte Varese
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japani, 730-8518
- Hiroshima City Hospital
-
Kagoshima, Japani, 890-0052
- Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic
-
Kai, Japani, 400-0124
- Nagaseki Headache Clinic
-
Kiryū, Japani, 376-0035
- Hikita Pediatric clinic
-
Kobe, Japani, 658-0064
- Konan Hospital
-
Kochi, Japani, 780-8011
- Umenotsuji Clinic
-
Kyoto, Japani, 605-0981
- Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
-
Kyoto, Japani, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic
-
Minato, Japani, 108-0075
- Shinagawa Strings Clinic
-
Nishinomiya, Japani, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
Nishinomiya, Japani, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Nishinomiya, Japani, 663-8204
- Yamaguchi Clinic
-
Osaka, Japani, 556-0017
- Tominaga Hospital
-
Sendai, Japani, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic
-
Shinjuku-ku, Japani, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japani, 151-0051
- Tokyo Headache Clinic
-
-
-
-
-
Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
-
Sarnia, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20217
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
-
Chihuahua City, Meksiko, 31203
- Unidad de Investigación en Salud
-
Cuernavaca, Meksiko, 1203
- AGNI Research and Assessment S.C.
-
Guadalajara, Meksiko, 44690
- PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
-
Mexico City, Meksiko, 6720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
Monterrey, Meksiko, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Puerto Rico Health Institute
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
Vega Baja, Puerto Rico, 00693
- Wellness Clinical Research Vega Baja
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Chu D'Amiens-Picardie - Hopital Sud
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63100
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
Créteil, Ranska, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Lille, Ranska, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Roger Salengro
-
Mont-de-Marsan, Ranska, 40024
- Centre Hospitalier Général de Mont de Marsan - Hôpital Layné
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 41914
- Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
-
Constanța, Romania, 900591
- Constanta County Emergency Clinical Hospital Sf.Ap.Andrei
-
Iași, Romania, 700309
- Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Saksa, 61348
- Private Practice - Dr. Irma Schöll
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjä, 121467
- Limited Liability Company University Clinic of headaches
-
Novosibirsk, Venäjä, 630091
- Sibneyromed Urban Neurological Center
-
Saint Petersburg, Venäjä, 194100
- Saint-Petersburg State Pediatric Medical University
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Royal Hospital for Sick Children
-
Great Yarmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, NR31 6LA
- James Paget University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 9JF
- Re:Cognition Health - London
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
-
Stockport, Yhdistynyt kuningaskunta, SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Central Research Associates
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
- Rehabilitation & Neurological Services
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
- Perseverance Research Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Core Healthcare Group
-
Exeter, California, Yhdysvallat, 93221
- Pine Street Pediatrics
-
Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90006
- Sensa Health
-
Ontario, California, Yhdysvallat, 91762
- Orange County Research Institute - Ontario
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06501
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Wolfson Children's Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Biotech Pharmaceutical Group
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33015
- Ezy Medical Research
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- USF Health
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Palm Beach Neurology
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Pediatric Neurology P.A.
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Union City, Georgia, Yhdysvallat, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Yhdysvallat, 83406
- Medical Research Partners
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Velocity Clinical Research, Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Chicago Headache Center and Research Institute
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- Chicago Headache Center and Research Institute - Naperville
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47715
- Qualmedica Research, LLC
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Fort Wayne Neurological Center - West
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
- Qualmedica Research, LLC
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- Velocity Clinical Research - New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01601
- New England Regional headache Center, Inc
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
- Michigan State University
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Clinvest Research LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
- Accellacare - Piedmont
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Headache Center of Hope
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Pain and Headache Centers of Texas
-
Waxahachie, Texas, Yhdysvallat, 75165
- ClinPoint Trials
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Logan, Utah, Yhdysvallat, 84341
- Medical Research Partners - Logan
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Core Clinical Research
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Clinical Research Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- Marshall Medical Center
-
Kingwood, West Virginia, Yhdysvallat, 26537
- Frontier Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujilla on oltava aurallinen tai auraton migreeni, joka on määritelty International Headache Societyn kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. painos (ICHD-3) (ICHD-3 2018) diagnostisten kriteerien 1.1 tai 1.2.1 mukaisesti, ja heidän on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Migreenikohtausten historia yli 6 kuukautta
- Raportoi vähintään 2 ja enintään 8 kohtalaista tai vaikeaa migreenikohtausta kuukaudessa seulontakäyntiä edeltäneiden 2 kuukauden aikana
- Tyypillisen hoitamattoman migreenikohtauksen kesto (lukuun ottamatta unta) on yli tai yhtä suuri kuin 3 tuntia
- Tutkijan mielestä osallistuja ei ole aiemmin kokenut tyydyttävää vastetta aikaisemmalla migreenihoidolla
- Osallistujan on kyettävä nielemään tabletti
- Migreeniä ehkäisevää lääkitystä käyttävien osallistujien hoito-ohjelma on vakaa ja sitä on käytetty vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- Osallistujien tulee painaa vähintään 15 kiloa (kg)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät
- Osallistujilla ei saa olla akuuttia, vakavaa tai epävakaata sairautta
- Tutkijan näkemyksen mukaan osallistujat eivät saa olla aktiivisesti itsetuhoisia tai heillä ei ole merkittävää itsemurhariskiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Stage 1: Placebo
Participants received placebo administered orally to treat a qualifying migraine attack.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Stage 1: 50/100 mg Lasmiditan
Participants received lasmiditan (50 milligram (mg) for body weight ≤40 kg or 100 mg for body weight >40 kg) administered orally to treat a qualifying migraine attack.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Stage 2: Placebo (Stage 1 Lasmiditan Non-responders)
Participants who did not respond to lasmiditan in stage 1 were randomized in stage 2 to receive placebo administered orally to treat a single migraine attack.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Stage 2: Placebo (Stage 1 Placebo Non-responders)
Participants who did not respond to placebo in stage 1 were randomized in stage 2 to receive placebo administered once orally to treat a single migraine attack.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Stage 2: 25/50 mg Lasmiditan (Stage 1 Placebo Non-responders)
Participants who did not respond to placebo in stage 1 were randomized in stage 2 to receive lasmiditan (25 mg for body weight ≤40 kg or 50 mg for body weight >40 kg), administered orally to treat a single migraine attack.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Stage 2: 50/ 100mg Lasmiditan (Stage 1 Placebo Non-responders)
Participants who did not respond to placebo in stage 1 were randomized in stage 2 to receive lasmiditan (50 mg for body weight ≤40 kg or 100 mg for body weight >40 kg), administered once orally to treat a single migraine attack.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Stage 2: 100/200 mg Lasmiditan (Stage 1 Placebo Non-responders)
Participants who did not respond to placebo in stage 1 were randomized in stage 2 to receive lasmiditan (100 mg for body weight ≤40 kg or 200 mg for body weight >40 kg), administered once orally to treat a single migraine attack.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Had Freedom From Pain at 2 Hours Post-Dose
Aikaikkuna: 2 hours post dose
|
Pain freedom at 2 hours post-dose was defined as having a pain intensity of none at that time point.
Pain was measured on a 5-face pain scale, with following scores: 1= none, 2= mild, 3 and 4= moderate, 5= severe.
Participants with a reduction in baseline pain as measured on a 5-Face Pain Scale from moderate (Faces 3 and 4) or severe (Face 5) to no pain (Face 1) were considered as pain freedom.
5-Face Pain Scale; minimum value: 1 (no pain); maximum value: 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome.
|
2 hours post dose
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Had Freedom From Pain at 2 Hours Post-Dose (Age Sub-Groups)
Aikaikkuna: 2 hours post-dose
|
Pain freedom at 2 hours post-dose was defined as having a pain intensity of none at that time point.
Pain was measured on a 5-face pain scale, with following scores: 1= none, 2= mild, 3 and 4= moderate, 5= severe.
Participants with a reduction in baseline pain as measured on a 5-Face Pain Scale from moderate (Faces 3 and 4) or severe (Face 5) to no pain (Face 1) were considered as pain freedom.
5-Face Pain Scale; minimum value: 1 (no pain); maximum value: 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome.
|
2 hours post-dose
|
|
Percentage of Participants With Pain Relief at 2 Hours Post-Dose
Aikaikkuna: 2 hours post-dose
|
Pain relief at 2 hours post-dose was defined as a pain intensity of none or mild at that time point.
Pain was measured on a 5-face pain scale, with following scores: 1= none, 2= mild, 3 and 4= moderate, 5= severe.
Participants with a reduction in baseline pain from moderate (Faces 3 and 4) or severe (Face 5) to mild or no pain (Face 1 or 2) or patient is asleep were considered to have pain relief.
5-Face Pain Scale; minimum value: 1 (no pain); maximum value: 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome.
|
2 hours post-dose
|
|
Percentage of Participants Who Had Freedom From Most Bothersome Symptom (MBS) Associated With Migraine at 2 Hours Post-Dose
Aikaikkuna: 2 hours post-dose
|
MBS freedom was defined as MBS reported before dosing that was absent post-dose.
MBS included nausea, photophobia, or phonophobia.
MBS were measured using a binary scale (Yes/No) using electronic diary (e-Diary) at 2-hours post-dose.
Participants who captured as "No" (MBS absent) were considered to have freedom from MBS.
|
2 hours post-dose
|
|
Percentage of Participants With Freedom From Nausea at 2 Hours Post-Dose
Aikaikkuna: 2 hours post-dose
|
Nausea status was measured as absent or present in the e-Diary.
Freedom from nausea was defined as nausea absent.
Participants who captured as "No" (Nausea absent) were considered to have freedom from nausea.
|
2 hours post-dose
|
|
Percentage of Participants With Freedom From Photophobia at 2 Hours Post-Dose
Aikaikkuna: 2 hours post-dose
|
Photophobia (sensitivity to light) status was measured as absent or present in the e-Diary.
Freedom from photophobia was defined as photophobia absent.
Participants who captured as "No" (Photophobia absent) were considered to have freedom from photophobia.
|
2 hours post-dose
|
|
Percentage of Participants With Freedom From Phonophobia at 2 Hours Post-Dose
Aikaikkuna: 2 hours post-dose
|
Phonophobia (sensitivity to sound) status was measured as absent or present in the e-Diary.
Freedom from phonophobia was defined as phonophobia absent.
Participants who captured as "No" (phonophobia absent) were considered to have freedom from phonophobia.
|
2 hours post-dose
|
|
Percentage of Participants With Sustained Pain Freedom From 2 Through 24 Hours Post-Dose
Aikaikkuna: 2 through 24 hours post-dose
|
Sustained pain freedom from 2 through 24 hours post-dose was defined as a pain intensity of none at all time points with 24 hours post-dose.
Pain intensity was assessed using a 5-Face Pain Scale (1 = none, 2 = mild, 3 or 4 = moderate, 5 = severe).
Participants with score of 1 (with no pain) through 2 to 24 hours post-dose with no use of rescue medication or no relapse within the 24 hours of the initial treatment were considered to have sustained pain freedom.
5-Face Pain Scale; minimum value: 1 (no pain); maximum value: 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome.
|
2 through 24 hours post-dose
|
|
Percentage of Participants Who Used Rescue Medication for Migraine From 2 Through 24 Hours Post-Dose
Aikaikkuna: 2 through 24 hours post-dose
|
Rescue medication was permitted after completion of the 2-hour assessment if the migraine did not respond (participant was not pain free).
|
2 through 24 hours post-dose
|
|
Percentage of Participants With Sustained Pain Freedom From 2 Through 48 Hours Post-Dose
Aikaikkuna: 2 through 48 hours post-dose
|
Sustained pain freedom from 2 through 48 hours post-dose was defined as a pain intensity of none at all time points with 48 hours post-dose.
Pain intensity was assessed using a 5-Face Pain Scale (1 = none, 2 = mild, 3 or 4 = moderate, 5 = severe).
Participants with score of 1 (with no pain) through 2 to 48 hours post-dose with no use of rescue medication or no relapse within the 48 hours of the initial treatment were considered to have sustained pain freedom.
5-Face Pain Scale; minimum value: 1 (no pain); maximum value: 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome.
|
2 through 48 hours post-dose
|
|
Percentage of Participants Who Used Rescue Medication for Migraine From 2 Through 48 Hours Post-Dose
Aikaikkuna: 2 through 48 hours post-dose
|
Rescue medication was permitted after completion of the 2-hour assessment if the migraine did not respond (participant was not pain free).
|
2 through 48 hours post-dose
|
|
Percentage of Participants With No Disability at 2 Hours Post-Dose
Aikaikkuna: 2 hours post-dose
|
Disability was assessed by the level of interference with normal activities using an electronic diary.
Participants rated how much their migraine interfered with usual activities (e.g., play, schoolwork, or other work) using a 4 point numeric rating scale, where 0 = not at all, 1 = a little, 2 = a lot, and 3 = complete interference (required bed rest).
No Disability was defined as the first time point at which a score of 0 (no interference) was reported.
4-Point Numeric Rating Scale; minimum value: 0 (not at all); maximum value: 3 (complete interference/bed rest required); higher scores indicate worse outcome.
Percentages for each response category were estimated using a repeated-measures logistic mixed-effects model (treatment + time + age group + treatment*time + preventive treatment), not as a simple count divided by the Overall Number of Participants Analyzed (N).
As a result, individual percentages may not correspond to a whole number of participants out of N.
|
2 hours post-dose
|
|
Acceptability of Tablet Formulation (Ease of Swallowing) at 24 Hours Post-Dose
Aikaikkuna: 24 hours post-dose
|
Acceptability of the lasmiditan oral formulation (single tablet) was assessed using an electronic diary at the 24 hour post dose assessment.
Participants were asked to report their experience of swallowing the study medication by responding to the question: "Think about the experience of swallowing the study medicine.
How easy or hard was it for you to swallow one of the pills?"
Responses were recorded on a 5 point ordinal scale: Very easy, Easy, Neither easy nor hard, Hard, or Very hard.
5-Point Ordinal Scale; minimum value: 1 (Very Easy); maximum value: 5 (Very Difficult); higher scores indicate worse outcome.
|
24 hours post-dose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16927
- 2019 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- H8H-MC-LAHV (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2019-004378-24 (EudraCT-numero)
- 2023-506253-38-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .