僧帽弁閉鎖不全症に対する心外膜僧帽タッチ システム (ENRAPTUS)
2023年1月2日 更新者：Mitre Medical Corp.
ENRAPTUS 僧帽弁閉鎖不全症に対する Epicardial Mitral Touch システム
中等度から重度の虚血性または機能性僧帽弁閉鎖不全症を呈し、胸骨切開または開胸による心臓手術を受ける予定の患者の僧帽弁機能不全を治療するための僧帽弁タッチ システムの安全性と性能を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
Mitral Touch Systems は、心肺バイパス (CPB) および開心アクセス (心房切開術) を必要とせずに、僧帽弁輪および左心室を心外膜的に再形成することを目的としています。氏。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：John MacMahon
- 電話番号：(408)-940-5587
- メール：jmacmahon@mitremedical.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laura A Minarsch
- 電話番号：(949)2805700
- メール：laura22@mmc-medical.com
研究場所
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Baylor Scott and White
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主任研究者：
- Robert L. Smith, MD
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コンタクト：
- Robert L. Smith, MD
- 電話番号：469-814-3278
- メール：robert.smith1@bswhealth.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度以上 (2+) の虚血
- 統合法を用いた 2D 心エコー検査による機能性僧帽弁閉鎖不全症
- -患者は心臓手術の予定があります（例： 心臓移植の待機リストにある患者を含む CABG)
- 患者は22歳以上です
- -患者はインフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、署名することができます
- 90 日以内に、患者は現在のガイドライン 23 に従って、米国での心不全治療の標準治療として推奨されている安定した最適に増量された医学的治療を受ける必要があります。
除外基準:
- -構造的（索状または尖状）僧帽弁疾患の証拠
- TTE による ERO、LVESVI、または LVEDVI の導出不能
- -以前の外科的または経皮的僧帽弁介入
- -心肺バイパス（CPB）の禁忌
- 心原性ショックの臨床徴候
- 慢性静脈内強心療法による治療
- -研究者の判断における重度の不可逆的な肺高血圧症
- -無作為化前の7日以内の介入を必要とするSTセグメントの上昇
- 先天性心疾患（PFOまたはASDを除く）
- -肝硬変または肝合成不全の証拠
- 腎不全 (eGFR < 30 ml/分)
- -心内膜炎の病歴または現在の心内膜炎
- 駆出率 <25%
- NYハートクラスⅣ
- MV 直径 > 7cm
- -血管造影法によって決定される配置部位での冠動脈石灰化
- 粘液腫性僧帽弁逆流
- 妊娠中の女性（月経歴または妊娠検査歴が信頼できないと考えられる場合）
- 手術前または手術中に発見された心臓の解剖学的異常
- 心膜癒着
- デバイスのサイジングおよび配置中の僧帽弁逆流の不十分な臨床的特徴の減少。 (デバイスは残っておらず、患者は 30 日間のフォローアップのみに移行しました。)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイスの移植
心肺バイパス (CPB) および心外膜インプラントを使用した開心術 (心房切開術) を必要とせずに、僧帽弁輪と左心室を心外膜的に再形成する。
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このインプラントは、心肺バイパス (CPB) や開心術 (心房切開術) を必要とせずに、虚血性または機能性 MR 患者の左心室拡張および僧帽弁不全の患者において、僧帽弁輪および左心室を心外膜的に再形成することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な有害事象からの自由率
時間枠：30日までの手続き
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死亡、脳卒中、NYHAが1を超える増加、僧帽弁の再入院または再手術などの重大な有害事象からの解放
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30日までの手続き
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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僧帽弁タッチ装置を埋め込む技術的実現可能性の割合
時間枠：手順
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移植時の僧帽弁の中隔横径の縮小、ベースラインから少なくとも 1 グレードの MR グレードの縮小
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手順
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僧帽弁タッチ装置の埋め込みによる重大な有害事象からの解放率
時間枠：手順
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深刻な有害事象のない僧帽弁タッチ デバイスの移植
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手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert L Smith II, MD、Baylor Scott and White Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年9月10日
一次修了 (予想される)
2024年12月30日
研究の完了 (予想される)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月15日
最初の投稿 (実際)
2020年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月2日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。