Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epicardial Mitral Touch System for Mitral Insufficiens (ENRAPTUS)

2. januar 2023 opdateret af: Mitre Medical Corp.

ENRAPTUS Epicardial Mitral Touch System til mitralinsufficiens

At evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Mitral Touch System til behandling af mitralinsufficiens hos patienter, der skal gennemgå hjertekirurgi med enten en sternotomi eller torakotomi, som viser sig med moderat til svær iskæmisk eller funktionel mitral regurgitation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mitral Touch Systems er beregnet til epikardialt at omforme mitralklappens annulus og venstre ventrikel uden behov for kardiopulmonal bypass (CPB) og åbent hjerteadgang (atriotomi) hos patienter med venstre ventrikulær dilatation og mitralklapinsufficiens hos patienter med iskæmisk eller funktionel HR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Scott and White
        • Ledende efterforsker:
          • Robert L. Smith, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat eller større (2+) iskæmisk
  • Funktionel Mitral regurgitation ved 2D ekkokardiografi ved hjælp af en integrativ metode
  • Patienten er planlagt til hjertekirurgi (f.eks. CABG inklusive patienter på venteliste til hjertetransplantation)
  • Patienten er 22 år eller ældre
  • Patienten er villig og i stand til at underskrive informeret samtykkeformular
  • Inden for 90 dage skal patienterne være i stabil optimalt optitreret medicinsk behandling anbefalet i henhold til gældende retningslinjer23 som standardbehandling for hjertesvigtsbehandling i USA

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert tegn på strukturel (chordal eller folder) mitralklapsygdom
  • Manglende evne til at udlede ERO, LVESVI eller LVEDVI af TTE
  • Forudgående kirurgisk eller perkutan mitralklapindgreb
  • Kontraindikation til kardiopulmonal bypass (CPB)
  • Kliniske tegn på kardiogent shock
  • Behandling med kronisk intravenøs inotropisk terapi
  • Alvorlig, irreversibel pulmonal hypertension efter investigatorens vurdering
  • ST-segmentforhøjelse, der kræver intervention inden for 7 dage før randomisering
  • Medfødt hjertesygdom (undtagen PFO eller ASD)
  • Bevis på skrumpelever eller syntetiske leversvigt
  • Nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min)
  • Anamnese med endocarditis eller nuværende endocarditis
  • Udkastningsfraktion <25 %
  • NY hjerteklasse IV
  • MV diametre > 7 cm
  • Enhver koronararterieforkalkning på anbringelsesstedet som bestemt ved angiogram
  • Myxomatøs mitral regurgitation
  • Kvinder, der er gravide (efter historie med menstruation eller graviditetstest, hvis historien anses for upålidelig)
  • Unormal hjerteanatomi opdaget før operationen eller under proceduren
  • Perikardieadhæsioner
  • Utilstrækkelig klinisk signaturreduktion af mitralregurgitation under dimensionering og placering af enheden. (Der er ingen enhed tilbage, patienten flyttes til kun 30-dages opfølgning.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhedsimplantation
Til epikardialt at omforme mitralklappens annulus og venstre ventrikel uden behov for kardiopulmonal bypass (CPB) og åben hjerteadgang (atriotomi) ved hjælp af et epikardieimplantat.
Enhed: Implanter en epikardieanordning for at omforme mitralklappens annulus
Implantatet er beregnet til epikardialt at omforme mitralklappens annulus og venstre ventrikel uden behov for kardiopulmonal bypass (CPB) og åben hjerteadgang (atriotomi) hos patienter med venstre ventrikeludvidelse og mitralklapinsufficiens hos patienter med iskæmisk eller funktionel MR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihedsgrad for større uønskede hændelser
Tidsramme: Procedure gennem 30 dage
Frihed fra større uønskede hændelser såsom død, slagtilfælde, stigning i NYHA >1, genindlæggelse eller genoperation af mitralklappen
Procedure gennem 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for teknisk gennemførlighed for at implantere Mitral Touch-enheden
Tidsramme: Procedure
Septal lateral diameter reduktion af mitralklappen ved implantation, reduktion i MR-grad med mindst 1 grad fra baseline
Procedure
Frihedsgrad for alvorlige uønskede hændelser fra implantation af Mitral Touch-enheden
Tidsramme: procedure
Implantation af Mitral Touch Device uden alvorlige bivirkninger
procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mitre Medical Corp.

Samarbejdspartnere

BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert L Smith II, MD, Baylor Scott and White Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. september 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPL0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk mitral regurgitation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner