Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epicardial Mitral Touch System for Mitral Insuffisiens (ENRAPTUS)

2. januar 2023 oppdatert av: Mitre Medical Corp.

ENRAPTUS Epicardial Mitral Touch System for Mitral Insuffisiens

For å evaluere sikkerheten og ytelsen til Mitral Touch System for å behandle mitralinsuffisiens hos pasienter som skal gjennomgå hjertekirurgi med enten sternotomi eller torakotomi som viser seg med moderat til alvorlig iskemisk eller funksjonell mitralregurgitasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mitral Touch Systems er ment å epikardielt omforme mitralklaffannulus og venstre ventrikkel uten behov for kardiopulmonal bypass (CPB) og åpent hjertetilgang (atriotomi), hos pasienter med venstre ventrikkeldilatasjon og mitralklaffinsuffisiens hos pasienter med iskemisk eller funksjonell MR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Baylor Scott and White
        • Hovedetterforsker:
          • Robert L. Smith, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat eller større (2+) iskemisk
  • Funksjonell Mitral regurgitasjon ved 2D ekkokardiografi ved bruk av en integrativ metode
  • Pasienten er planlagt for hjertekirurgi (f.eks. CABG inkludert pasienter på venteliste for hjertetransplantasjon)
  • Pasienten er 22 år eller eldre
  • Pasienten er villig og i stand til å signere skjema for informert samtykke
  • Innen 90 dager bør pasienter være på stabil, optimalt opptitrert medisinsk behandling anbefalt i henhold til gjeldende retningslinjer23 som standardbehandling for hjertesviktbehandling i USA

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tegn på strukturell (kordal eller brosjyre) mitralklaffsykdom
  • Manglende evne til å utlede ERO, LVESVI eller LVEDVI av TTE
  • Tidligere kirurgisk eller perkutan mitralklaffinngrep
  • Kontraindikasjon for kardiopulmonal bypass (CPB)
  • Kliniske tegn på kardiogent sjokk
  • Behandling med kronisk intravenøs inotropisk terapi
  • Alvorlig, irreversibel pulmonal hypertensjon etter etterforskerens vurdering
  • ST-segmentheving som krever intervensjon innen 7 dager før randomisering
  • Medfødt hjertesykdom (unntatt PFO eller ASD)
  • Bevis på skrumplever eller syntetisk leversvikt
  • Nyreinsuffisiens (eGFR < 30 ml/min)
  • Historie med endokarditt eller nåværende endokarditt
  • Utkastningsfraksjon <25 %
  • NY hjerteklasse IV
  • MV diametre > 7 cm
  • Eventuell koronararterieforkalkning på plasseringsstedet som bestemt ved angiogram
  • Myxomatøs mitral regurgitasjon
  • Kvinner som er gravide (etter menstruasjonshistorie eller graviditetstest hvis historien anses som upålitelig)
  • Unormal hjerteanatomi oppdaget før operasjonen eller under prosedyren
  • Perikardiale adhesjoner
  • Utilstrekkelig klinisk signaturreduksjon av mitralregurgitasjon under enhetsstørrelse og plassering. (Ingen enhet gjenstår, pasienten flyttet til kun 30-dagers oppfølging.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhetsimplantasjon
Å omforme mitralklaffens ringrom og venstre ventrikkel epikardielt uten behov for kardiopulmonal bypass (CPB) og åpen hjertetilgang (atriotomi) ved bruk av et epikardielt implantat.
Enhet: Implanter en epikardiell enhet for å omforme mitralklaffens ringrom
Implantatet er ment å epikardielt omforme mitralklaffannulus og venstre ventrikkel uten behov for kardiopulmonal bypass (CPB) og åpen hjertetilgang (atriotomi), hos pasienter med venstre ventrikkeldilatasjon og mitralklaffinsuffisiens hos pasienter med iskemisk eller funksjonell MR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihetsgrad fra store uønskede hendelser
Tidsramme: Prosedyre gjennom 30 dager
Frihet fra alvorlige uønskede hendelser som død, hjerneslag, økning av NYHA >1, re-hospitalisering eller reoperasjon av mitralventilen
Prosedyre gjennom 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet for teknisk gjennomførbarhet for å implantere Mitral Touch-enheten
Tidsramme: Fremgangsmåte
Septal lateral diameter reduksjon av mitralklaffen ved implantasjon, reduksjon i MR-grad med minst 1 grad fra baseline
Fremgangsmåte
Frihetsgrad fra alvorlige uønskede hendelser fra implantasjon av Mitral Touch-enheten
Tidsramme: fremgangsmåte
Implantasjon av Mitral Touch-enheten uten alvorlige uønskede hendelser
fremgangsmåte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitre Medical Corp.

Samarbeidspartnere

BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert L Smith II, MD, Baylor Scott and White Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. september 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TPL0002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere