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Sistema di contatto mitralico epicardico per insufficienza mitralica (ENRAPTUS)

2 gennaio 2023 aggiornato da: Mitre Medical Corp.

Sistema di contatto mitralico epicardico ENRAPTUS per insufficienza mitralica

Valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema Mitral Touch per il trattamento dell'insufficienza mitralica in pazienti che devono essere sottoposti a cardiochirurgia con sternotomia o toracotomia che presentano un rigurgito mitralico ischemico da moderato a grave o funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sistemi Mitral Touch hanno lo scopo di rimodellare epicardicamente l'anulus della valvola mitrale e il ventricolo sinistro senza la necessità di bypass cardiopolmonare (CPB) e accesso a cuore aperto (atriotomia), in pazienti con dilatazione ventricolare sinistra e insufficienza della valvola mitrale in pazienti con ischemia o funzionale SIG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Baylor Scott and White
        • Investigatore principale:
          • Robert L. Smith, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ischemia moderata o maggiore (2+).
  • Rigurgito mitralico funzionale mediante ecocardiografia 2D utilizzando un metodo integrativo
  • Il paziente è programmato per un intervento di cardiochirurgia (ad es. CABG compresi i pazienti in lista d'attesa per il trapianto di cuore)
  • Il paziente ha 22 anni o più
  • Il paziente è disposto e in grado di firmare il modulo di consenso informato
  • Entro 90 giorni i pazienti devono essere sottoposti a una terapia medica stabile, titolata in modo ottimale, raccomandata secondo le attuali linee guida23 come standard di cura per la terapia dell'insufficienza cardiaca negli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi evidenza di malattia della valvola mitrale strutturale (cordale o lembo).
  • Impossibilità di derivare ERO, LVESVI o LVEDVI da TTE
  • Pregresso intervento chirurgico o percutaneo della valvola mitrale
  • Controindicazione al bypass cardiopolmonare (CPB)
  • Segni clinici di shock cardiogeno
  • Trattamento con terapia inotropa endovenosa cronica
  • Ipertensione polmonare grave e irreversibile a giudizio dello sperimentatore
  • Sopraslivellamento del segmento ST che richiede intervento entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • Cardiopatie congenite (eccetto PFO o ASD)
  • Evidenza di cirrosi o insufficienza sintetica epatica
  • Insufficienza renale (eGFR < 30 ml/min)
  • Storia di endocardite o endocardite in corso
  • Frazione di eiezione <25%
  • NY classe cardiaca IV
  • Diametri MT > 7 cm
  • Qualsiasi calcificazione dell'arteria coronaria nel sito di posizionamento come determinato dall'angiogramma
  • Rigurgito mitralico mixomatoso
  • Donne in gravidanza (per anamnesi del ciclo mestruale o test di gravidanza se l'anamnesi è considerata inaffidabile)
  • Anatomia cardiaca anormale scoperta prima dell'intervento chirurgico o durante la procedura
  • Aderenze pericardiche
  • Insufficiente riduzione della firma clinica del rigurgito mitralico durante il dimensionamento e il posizionamento del dispositivo. (Nessun dispositivo rimane, il paziente è passato solo al follow-up di 30 giorni.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto del dispositivo
Per rimodellare epicardicamente l'anulus della valvola mitrale e il ventricolo sinistro senza la necessità di bypass cardiopolmonare (CPB) e accesso a cuore aperto (atriotomia) utilizzando un impianto epicardico.
Dispositivo: Impianto di un dispositivo epicardico per rimodellare l'anello della valvola mitrale
L'impianto ha lo scopo di rimodellare epicardicamente l'anulus della valvola mitrale e il ventricolo sinistro senza la necessità di bypass cardiopolmonare (CPB) e accesso a cuore aperto (atriotomia), in pazienti con dilatazione ventricolare sinistra e insufficienza della valvola mitrale in pazienti con MR ischemico o funzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di libertà dai principali eventi avversi
Lasso di tempo: Procedura attraverso 30 giorni
Libertà da eventi avversi maggiori come morte, ictus, aumento di NYHA> 1, ri-ospedalizzazione o reintervento della valvola mitrale
Procedura attraverso 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fattibilità tecnica per l'impianto del dispositivo Mitral Touch
Lasso di tempo: Procedura
Riduzione del diametro laterale del setto della valvola mitrale all'impianto, riduzione del grado MR di almeno 1 grado rispetto al basale
Procedura
Tasso di libertà da eventi avversi gravi dall'impianto del dispositivo di tocco mitrale
Lasso di tempo: procedura
Impianto del dispositivo tattile mitralico senza eventi avversi gravi
procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mitre Medical Corp.

Collaboratori

BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert L Smith II, MD, Baylor Scott and White Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 settembre 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPL0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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