Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epikardiální mitrální dotykový systém pro mitrální insuficienci (ENRAPTUS)

2. ledna 2023 aktualizováno: Mitre Medical Corp.

ENRAPTUS Epikardiální mitrální dotykový systém pro mitrální insuficienci

Vyhodnotit bezpečnost a výkon mitrálního dotykového systému k léčbě mitrální insuficience u pacientů, kteří mají podstoupit srdeční operaci se sternotomií nebo torakotomií, kteří mají středně těžkou až těžkou ischemickou nebo funkční mitrální regurgitaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mitral Touch Systems je určen k epikardiálnímu přetvarování anulu mitrální chlopně a levé komory bez nutnosti kardiopulmonálního bypassu (CPB) a přístupu s otevřeným srdcem (atriotomie), u pacientů s dilatací levé komory a insuficiencí mitrální chlopně u pacientů s ischemickou nebo funkční PAN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Baylor Scott and White
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert L. Smith, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Střední nebo vyšší (2+) ischemická choroba
  • Funkční mitrální regurgitace pomocí 2D echokardiografie pomocí integrativní metody
  • Pacient je naplánován na kardiochirurgický výkon (např. CABG včetně pacientů na čekací listině na transplantaci srdce)
  • Pacientovi je 22 let nebo starší
  • Pacient je ochoten a schopen podepsat Informovaný souhlas
  • Do 90 dnů by pacienti měli být na stabilní optimálně uptitrované medikamentózní léčbě doporučené podle současných doporučení23 jako standardní péče při léčbě srdečního selhání ve Spojených státech

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli důkaz strukturálního (chordálního nebo cípového) onemocnění mitrální chlopně
  • Neschopnost odvodit ERO, LVESVI nebo LVEDVI pomocí TTE
  • Předchozí chirurgický nebo perkutánní zákrok mitrální chlopně
  • Kontraindikace kardiopulmonálního bypassu (CPB)
  • Klinické příznaky kardiogenního šoku
  • Léčba chronickou intravenózní inotropní terapií
  • Závažná, ireverzibilní plicní hypertenze podle úsudku zkoušejícího
  • Elevace ST segmentu vyžadující intervenci do 7 dnů před randomizací
  • Vrozená srdeční vada (kromě PFO nebo ASD)
  • Důkaz cirhózy nebo syntetického selhání jater
  • Renální insuficience (eGFR < 30 ml/min)
  • Endokarditida v anamnéze nebo současná endokarditida
  • Ejekční frakce <25 %
  • NY srdeční třída IV
  • MV průměry > 7cm
  • Jakákoli kalcifikace koronární arterie v místě umístění, jak je stanoveno angiogramem
  • Myxomatózní mitrální regurgitace
  • Ženy, které jsou těhotné (podle anamnézy menstruace nebo těhotenského testu, pokud je anamnéza považována za nespolehlivou)
  • Abnormální anatomie srdce objevená před operací nebo během výkonu
  • Perikardiální adheze
  • Nedostatečná redukce klinických signatur mitrální regurgitace během dimenzování a umístění zařízení. (Žádné zařízení nezůstalo, pacient byl přesunut pouze na 30denní sledování.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantace zařízení
K epikardiální úpravě anulu mitrální chlopně a levé komory bez nutnosti kardiopulmonálního bypassu (CPB) a otevřeného srdečního přístupu (atriotomie) pomocí epikardiálního implantátu.
Přístroj: Implantujte epikardiální zařízení k přetvoření anulu mitrální chlopně
Implantát je určen k epikardiální úpravě anulu mitrální chlopně a levé komory bez nutnosti kardiopulmonálního bypassu (CPB) a otevřeného srdečního přístupu (atriotomie), u pacientů s dilatací levé komory a insuficiencí mitrální chlopně u pacientů s ischemickou nebo funkční MR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra osvobození od závažných nepříznivých událostí
Časové okno: Postup do 30 dnů
Osvobození od závažných nežádoucích příhod, jako je smrt, mrtvice, zvýšení NYHA >1, opětovná hospitalizace nebo reoperace mitrální chlopně
Postup do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra technické proveditelnosti implantace Mitral Touch Device
Časové okno: Postup
Redukce laterálního průměru septa mitrální chlopně při implantaci, Snížení stupně MR alespoň o 1 stupeň oproti výchozí hodnotě
Postup
Míra osvobození od závažných nežádoucích příhod z implantace mitrálního dotykového zařízení
Časové okno: postup
Implantace mitrálního dotykového zařízení bez závažných nežádoucích příhod
postup

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mitre Medical Corp.

Spolupracovníci

BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert L Smith II, MD, Baylor Scott and White Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. září 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPL0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická mitrální regurgitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit