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Epikardiales Mitral-Touch-System bei Mitralinsuffizienz (ENRAPTUS)

2. Januar 2023 aktualisiert von: Mitre Medical Corp.

ENRAPTUS Epicardial Mitral Touch System für Mitralinsuffizienz

Bewertung der Sicherheit und Leistung des Mitral Touch-Systems zur Behandlung von Mitralinsuffizienz bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit Sternotomie oder Thorakotomie unterziehen müssen und eine mittelschwere bis schwere ischämische oder funktionelle Mitralinsuffizienz aufweisen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Mitral Touch-System soll den Mitralklappenring und den linken Ventrikel ohne die Notwendigkeit eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) und eines Zugangs am offenen Herzen (Atriotomie) bei Patienten mit linksventrikulärer Dilatation und Mitralklappeninsuffizienz bei Patienten mit Ischämie oder Funktion epikardial umformen HERR.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mäßige oder stärkere (2+) Ischämie
  • Funktionelle Mitralinsuffizienz durch 2D-Echokardiographie mit einer integrativen Methode
  • Am Patienten ist eine Herzoperation geplant (z. CABG einschließlich Patienten auf der Warteliste für eine Herztransplantation)
  • Der Patient ist 22 Jahre oder älter
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Innerhalb von 90 Tagen sollten die Patienten eine stabile, optimal hochtitrierte medikamentöse Therapie erhalten, die gemäß den aktuellen Leitlinien23 als Behandlungsstandard für die Therapie der Herzinsuffizienz in den Vereinigten Staaten empfohlen wird

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Hinweis auf eine strukturelle (Sehnen- oder Segel-) Mitralklappenerkrankung
  • Unfähigkeit, ERO, LVESVI oder LVEDVI durch TTE abzuleiten
  • Vorheriger chirurgischer oder perkutaner Mitralklappeneingriff
  • Kontraindikation für kardiopulmonalen Bypass (CPB)
  • Klinische Anzeichen eines kardiogenen Schocks
  • Behandlung mit chronischer intravenöser inotroper Therapie
  • Schwere, irreversible pulmonale Hypertonie nach Einschätzung des Prüfarztes
  • ST-Streckenhebung, die eine Intervention innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung erfordert
  • Angeborene Herzfehler (außer PFO oder ASD)
  • Hinweise auf Zirrhose oder hepatisches Syntheseversagen
  • Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min)
  • Geschichte der Endokarditis oder aktuelle Endokarditis
  • Auswurffraktion <25 %
  • NY-Herzklasse IV
  • MV-Durchmesser > 7 cm
  • Jegliche Verkalkung der Koronararterien an der Platzierungsstelle, wie durch Angiogramm bestimmt
  • Myxomatöse Mitralinsuffizienz
  • Frauen, die schwanger sind (durch Vorgeschichte der Menstruation oder Schwangerschaftstest, wenn die Vorgeschichte als unzuverlässig erachtet wird)
  • Abnormale Herzanatomie, die vor der Operation oder während des Eingriffs entdeckt wurde
  • Perikardverwachsungen
  • Unzureichende Reduzierung der klinischen Signatur der Mitralinsuffizienz während der Größenbestimmung und Platzierung des Geräts. (Kein Gerät verbleibt, Patient wechselte zu nur 30-tägiger Nachsorge.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geräteimplantation
Zur epikardialen Neuformung des Mitralklappenrings und des linken Ventrikels ohne die Notwendigkeit eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) und eines Zugangs am offenen Herzen (Atriotomie) unter Verwendung eines epikardialen Implantats.
Gerät: Implantieren Sie ein epikardiales Gerät, um den Mitralklappenring neu zu formen
Das Implantat soll den Mitralklappenring und den linken Ventrikel bei Patienten mit linksventrikulärer Dilatation und Mitralklappeninsuffizienz bei Patienten mit ischämischer oder funktioneller MI epikardial umformen, ohne dass ein kardiopulmonaler Bypass (CPB) und ein Zugang am offenen Herzen (Atriotomie) erforderlich sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Verfahren durch 30 Tage
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wie Tod, Schlaganfall, Anstieg von NYHA >1, erneuter Krankenhausaufenthalt oder erneute Operation der Mitralklappe
Verfahren durch 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der technischen Machbarkeit zur Implantation des Mitral Touch Device
Zeitfenster: Verfahren
Verringerung des lateralen Septumdurchmessers der Mitralklappe bei Implantation, Verringerung des MR-Grads um mindestens 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert
Verfahren
Rate der Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen durch die Implantation des Mitral-Touch-Geräts
Zeitfenster: Verfahren
Implantation des Mitral-Touch-Geräts ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitre Medical Corp.

Mitarbeiter

BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert L Smith II, MD, Baylor Scott and White Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. September 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPL0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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