승모판 부전을 위한 심외막 접촉 시스템 (ENRAPTUS)
2023년 1월 2일 업데이트: Mitre Medical Corp.
승모판 부전을 위한 ENRAPTUS 심외막 승모판 터치 시스템
중등도에서 중증의 허혈성 또는 기능적 승모판 역류증을 나타내는 흉골 절개술 또는 개흉술로 심장 수술을 받아야 하는 환자의 승모판 부전을 치료하기 위한 승모판 터치 시스템의 안전성과 성능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
승모판 터치 시스템은 좌심실 확장 및 승모판 부전이 있는 허혈성 또는 기능성 환자에서 심폐 우회로(CPB) 및 개심 접근(심방절개술) 없이 승모판 고리와 좌심실을 심외막으로 재형성하기 위한 것입니다. 씨.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: John MacMahon
- 전화번호: (408)-940-5587
- 이메일: jmacmahon@mitremedical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Laura A Minarsch
- 전화번호: (949)2805700
- 이메일: laura22@mmc-medical.com
연구 장소
-
-
Texas
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Baylor Scott and White
-
수석 연구원:
- Robert L. Smith, MD
-
연락하다:
- Robert L. Smith, MD
- 전화번호: 469-814-3278
- 이메일: robert.smith1@bswhealth.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도 이상(2+) 허혈
- 통합적 방법을 이용한 2차원 심초음파에 의한 기능성 승모판 역류
- 환자에게 심장 수술이 예정되어 있습니다(예: 심장이식 대기자 명단 포함 CABG)
- 환자는 22세 이상입니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
- 90일 이내에 환자는 미국에서 심부전 치료의 표준 치료로 현재 지침23에 따라 권장되는 안정적이고 최적으로 상향 조정된 의료 요법을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 구조적(연삭 또는 전엽) 승모판 질환의 모든 증거
- TTE로 ERO, LVESVI 또는 LVEDVI를 도출할 수 없음
- 이전 외과적 또는 경피적 승모판 중재술
- 심폐 바이패스(CPB)에 대한 금기
- 심인성 쇼크의 임상 징후
- 만성 정맥 수축 요법으로 치료
- 조사자의 판단에 따라 중증의 비가역적 폐고혈압
- 무작위화 전 7일 이내에 개입이 필요한 ST 세그먼트 상승
- 선천성 심장병(PFO 또는 ASD 제외)
- 간경화 또는 간 합성 부전의 증거
- 신부전(eGFR < 30 ml/min)
- 심내막염 또는 현재 심내막염의 병력
- 배출 비율 <25%
- NY 심장 등급 IV
- MV 직경 > 7cm
- 혈관 조영술에 의해 결정된 배치 부위의 모든 관상 동맥 석회화
- 점액종성 승모판 역류
- 임신한 여성(월경 병력 또는 병력이 신뢰할 수 없는 경우 임신 테스트)
- 수술 전 또는 시술 중에 발견된 비정상적인 심장 해부학
- 심낭 유착
- 장치 크기 조정 및 배치 중 승모판 역류의 불충분한 임상 징후 감소. (남은 장치가 없으며, 환자는 30일 후속 조치로만 이동했습니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 장치 이식
심외막 임플란트를 사용하여 심폐 우회로(CPB) 및 개심 접근(심방절개술) 없이 승모판 고리와 좌심실을 심외막으로 재형성합니다.
|
이 임플란트는 허혈성 또는 기능성 MR 환자에서 좌심실 확장 및 승모판 부전이 있는 환자에서 심폐 바이패스(CPB) 및 개심 접근(심방절개) 없이 승모판 고리와 좌심실을 심외막으로 재형성하기 위한 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 부작용이 없는 비율
기간: 30일까지 수속
|
사망, 뇌졸중, NYHA >1 증가, 재입원 또는 승모판 재수술과 같은 주요 부작용으로부터의 자유
|
30일까지 수속
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
승모판 터치 장치 이식의 기술적 타당성 비율
기간: 절차
|
이식 시 승모판의 중격 외경 감소, 기준선에서 최소 1 등급의 MR 등급 감소
|
절차
|
|
승모판 터치 장치 이식으로 인한 심각한 부작용이 없는 비율
기간: 절차
|
심각한 부작용 없는 승모판 터치 장치 이식
|
절차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert L Smith II, MD, Baylor Scott and White Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 9월 10일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .