Epikardialny system dotykowy mitralny w leczeniu niewydolności zastawki mitralnej (ENRAPTUS)
2 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Mitre Medical Corp.
ENRAPTUS Epicardial Mitral Touch System w przypadku niedomykalności zastawki mitralnej
Ocena bezpieczeństwa i działania systemu Mitral Touch System w leczeniu niedomykalności zastawki mitralnej u pacjentów, którzy mają zostać poddani operacji kardiochirurgicznej z wycięciem sternotomii lub torakotomii, u których występuje niedokrwienna lub czynnościowa niedomykalność zastawki mitralnej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Mitral Touch Systems jest przeznaczony do nasierdziowego przekształcania pierścienia zastawki mitralnej i lewej komory bez konieczności stosowania krążenia pozaustrojowego (CPB) i dostępu na otwartym sercu (atriotomii) u pacjentów z poszerzeniem lewej komory i niedomykalnością zastawki mitralnej u pacjentów z chorobą niedokrwienną lub czynnościową PAN.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: John MacMahon
- Numer telefonu: (408)-940-5587
- E-mail: jmacmahon@mitremedical.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laura A Minarsch
- Numer telefonu: (949)2805700
- E-mail: laura22@mmc-medical.com
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Baylor Scott and White
-
Główny śledczy:
- Robert L. Smith, MD
-
Kontakt:
- Robert L. Smith, MD
- Numer telefonu: 469-814-3278
- E-mail: robert.smith1@bswhealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowane lub większe (2+) niedokrwienie
- Czynnościowa niedomykalność zastawki mitralnej w echokardiografii 2D metodą integracyjną
- Pacjent ma zaplanowaną operację kardiochirurgiczną (np. CABG z uwzględnieniem pacjentów z listy oczekujących na przeszczep serca)
- Pacjent ma 22 lata lub więcej
- Pacjent wyraża chęć i jest w stanie podpisać Formularz świadomej zgody
- W ciągu 90 dni pacjenci powinni być na stabilnej, optymalnie zwiększanej dawce leku zalecanej zgodnie z aktualnymi wytycznymi23 jako standard opieki w leczeniu niewydolności serca w Stanach Zjednoczonych
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie dowody na strukturalną (strunową lub płatkową) chorobę zastawki mitralnej
- Niemożność uzyskania ERO, LVESVI lub LVEDVI przez TTE
- Wcześniejsza chirurgiczna lub przezskórna interwencja zastawki mitralnej
- Przeciwwskazanie do krążenia pozaustrojowego (CPB)
- Objawy kliniczne wstrząsu kardiogennego
- Leczenie przewlekłą dożylną terapią inotropową
- Ciężkie, nieodwracalne nadciśnienie płucne w ocenie badacza
- Uniesienie odcinka ST wymagające interwencji w ciągu 7 dni przed randomizacją
- Wrodzona wada serca (z wyjątkiem PFO lub ASD)
- Dowody marskości wątroby lub syntetycznej niewydolności wątroby
- Niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min)
- Historia zapalenia wsierdzia lub obecne zapalenie wsierdzia
- Frakcja wyrzutowa <25%
- Nowojorska klasa serca IV
- Średnice SN > 7 cm
- Wszelkie zwapnienia tętnicy wieńcowej w miejscu umieszczenia, określone na podstawie angiografii
- Myksomatyczna niedomykalność mitralna
- Kobiety w ciąży (na podstawie historii miesiączki lub testu ciążowego, jeśli historia jest uważana za niewiarygodną)
- Nieprawidłowa anatomia serca wykryta przed operacją lub w trakcie zabiegu
- Zrosty osierdzia
- Niewystarczająca kliniczna redukcja niedomykalności mitralnej podczas dopasowywania rozmiaru i umieszczania urządzenia. (Nie pozostało żadne urządzenie, pacjent został przeniesiony tylko na 30-dniową obserwację.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implantacja urządzenia
Aby nasierdziowo zmienić kształt pierścienia zastawki mitralnej i lewej komory bez konieczności stosowania krążenia pozaustrojowego (CPB) i dostępu na otwartym sercu (atriotomia) przy użyciu implantu nasierdziowego.
|
Implant jest przeznaczony do nasierdziowego przekształcania pierścienia zastawki mitralnej i lewej komory bez konieczności stosowania krążenia pozaustrojowego (CPB) i dostępu na otwartym sercu (atriotomii) u pacjentów z poszerzeniem lewej komory i niedomykalnością zastawki mitralnej u pacjentów z niedokrwienną lub czynnościową MR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik uwolnienia od poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Procedura do 30 dni
|
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych, takich jak śmierć, udar, wzrost NYHA >1, ponowna hospitalizacja lub reoperacja zastawki mitralnej
|
Procedura do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień technicznej wykonalności wszczepienia urządzenia dotykowego mitralnego
Ramy czasowe: Procedura
|
Zmniejszenie bocznej średnicy przegrody zastawki mitralnej podczas implantacji, zmniejszenie stopnia w badaniu MR o co najmniej 1 stopień od wartości wyjściowej
|
Procedura
|
|
Wskaźnik uwolnienia od poważnych zdarzeń niepożądanych po wszczepieniu urządzenia dotykowego zastawki mitralnej
Ramy czasowe: procedura
|
Implantacja urządzenia dotykowego mitralnego bez poważnych zdarzeń niepożądanych
|
procedura
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert L Smith II, MD, Baylor Scott and White Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
10 września 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TPL0002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .