Sistema epicárdico de toque mitral para insuficiencia mitral (ENRAPTUS)
2 de enero de 2023 actualizado por: Mitre Medical Corp.
Sistema táctil mitral epicárdico ENRAPTUS para insuficiencia mitral
Evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema Mitral Touch para tratar la insuficiencia mitral en pacientes que van a someterse a cirugía cardíaca con esternotomía o toracotomía que presentan insuficiencia mitral isquémica o funcional de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sistemas Mitral Touch están destinados a remodelar epicárdicamente el anillo de la válvula mitral y el ventrículo izquierdo sin necesidad de derivación cardiopulmonar (CPB) y acceso a corazón abierto (auriculotomía), en pacientes con dilatación ventricular izquierda e insuficiencia de la válvula mitral en pacientes con isquémica o funcional. SEÑOR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: John MacMahon
- Número de teléfono: (408)-940-5587
- Correo electrónico: jmacmahon@mitremedical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura A Minarsch
- Número de teléfono: (949)2805700
- Correo electrónico: laura22@mmc-medical.com
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Scott and White
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Investigador principal:
- Robert L. Smith, MD
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Contacto:
- Robert L. Smith, MD
- Número de teléfono: 469-814-3278
- Correo electrónico: robert.smith1@bswhealth.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Isquémica moderada o mayor (2+)
- Insuficiencia mitral funcional por ecocardiografía 2D con método integrativo
- El paciente está programado para una cirugía cardíaca (p. CABG incluyendo pacientes en lista de espera para trasplante de corazón)
- El paciente tiene 22 años de edad o más.
- El paciente está dispuesto y es capaz de firmar el formulario de consentimiento informado
- En un plazo de 90 días, los pacientes deben estar en tratamiento médico estable con una titulación óptima recomendada de acuerdo con las directrices actuales23 como tratamiento estándar para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en los Estados Unidos.
Criterio de exclusión:
- Cualquier evidencia de enfermedad de la válvula mitral estructural (cordal o de la valva)
- Incapacidad para derivar ERO, LVESVI o LVEDVI por TTE
- Intervención valvular mitral quirúrgica o percutánea previa
- Contraindicación para circulación extracorpórea (CEC)
- Signos clínicos de shock cardiogénico
- Tratamiento con terapia inotrópica intravenosa crónica
- Hipertensión pulmonar grave e irreversible a juicio del investigador
- Elevación del segmento ST que requiere intervención dentro de los 7 días previos a la aleatorización
- Cardiopatía congénita (excepto PFO o ASD)
- Evidencia de cirrosis o insuficiencia hepática sintética
- Insuficiencia renal (TFGe < 30 ml/min)
- Antecedentes de endocarditis o endocarditis actual
- Fracción de eyección <25%
- NY clase cardiaca IV
- Diámetros de VM > 7 cm
- Cualquier calcificación de la arteria coronaria en el sitio de colocación determinada por angiograma
- Insuficiencia mitral mixomatosa
- Mujeres embarazadas (por antecedentes de menstruación o prueba de embarazo si el historial se considera poco confiable)
- Anatomía cardíaca anormal descubierta antes de la cirugía o durante el procedimiento
- adherencias pericárdicas
- Reducción insuficiente de la firma clínica de la regurgitación mitral durante el dimensionamiento y la colocación del dispositivo. (No queda ningún dispositivo, el paciente pasó a un seguimiento de solo 30 días).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantación de dispositivos
Para remodelar epicárdicamente el anillo de la válvula mitral y el ventrículo izquierdo sin necesidad de derivación cardiopulmonar (CPB) y acceso a corazón abierto (auriculotomía) utilizando un implante epicárdico.
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El implante está diseñado para remodelar epicárdicamente el anillo de la válvula mitral y el ventrículo izquierdo sin necesidad de circulación extracorpórea (CPB) y acceso a corazón abierto (auriculotomía), en pacientes con dilatación del ventrículo izquierdo e insuficiencia de la válvula mitral en pacientes con insuficiencia mitral isquémica o funcional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de ausencia de eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: Procedimiento a través de 30 días
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Ausencia de eventos adversos importantes como muerte, accidente cerebrovascular, aumento de NYHA> 1, rehospitalización o reoperación de la válvula mitral
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Procedimiento a través de 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Viabilidad Técnica para implantar el Dispositivo Mitral Touch
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Reducción del diámetro septal lateral de la válvula mitral en el momento de la implantación, reducción del grado de RM en al menos 1 grado desde el valor inicial
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Procedimiento
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Tasa de ausencia de eventos adversos graves a partir de la implantación del dispositivo de toque mitral
Periodo de tiempo: procedimiento
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Implantación del Dispositivo Mitral Touch sin Eventos Adversos Graves
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procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert L Smith II, MD, Baylor Scott and White Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
10 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TPL0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .