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Système tactile mitral épicardique pour l'insuffisance mitrale (ENRAPTUS)

2 janvier 2023 mis à jour par: Mitre Medical Corp.

Système tactile mitral épicardique ENRAPTUS pour l'insuffisance mitrale

Évaluer la sécurité et les performances du système Mitral Touch pour traiter l'insuffisance mitrale chez les patients qui doivent subir une chirurgie cardiaque avec une sternotomie ou une thoracotomie et qui présentent une régurgitation mitrale ischémique ou fonctionnelle modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les systèmes Mitral Touch sont destinés à remodeler épicardiquement l'anneau de la valve mitrale et le ventricule gauche sans avoir besoin d'un pontage cardio-pulmonaire (PCB) et d'un accès à cœur ouvert (atriotomie), chez les patients présentant une dilatation ventriculaire gauche et une insuffisance de la valve mitrale chez les patients atteints d'ischémie ou fonctionnels MONSIEUR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Baylor Scott and White
        • Chercheur principal:
          • Robert L. Smith, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ischémique modéré ou supérieur (2+)
  • Insuffisance mitrale fonctionnelle par échocardiographie 2D selon une méthode intégrative
  • Le patient doit subir une chirurgie cardiaque (par ex. CABG, y compris les patients sur la liste d'attente pour la transplantation cardiaque)
  • Le patient est âgé de 22 ans ou plus
  • Le patient est disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé
  • Dans les 90 jours, les patients doivent recevoir un traitement médical stable et titré de manière optimale recommandé selon les directives actuelles23 comme norme de soins pour le traitement de l'insuffisance cardiaque aux États-Unis

Critère d'exclusion:

  • Tout signe de maladie structurelle de la valve mitrale (accord ou feuillet)
  • Incapacité à dériver ERO, LVESVI ou LVEDVI par TTE
  • Intervention antérieure chirurgicale ou percutanée de la valve mitrale
  • Contre-indication à la circulation extracorporelle (PCB)
  • Signes cliniques de choc cardiogénique
  • Traitement par thérapie inotrope intraveineuse chronique
  • Hypertension pulmonaire sévère et irréversible selon le jugement de l'investigateur
  • Élévation du segment ST nécessitant une intervention dans les 7 jours précédant la randomisation
  • Cardiopathie congénitale (sauf FOP ou TSA)
  • Preuve de cirrhose ou d'insuffisance hépatique synthétique
  • Insuffisance rénale (DFGe < 30 ml/min)
  • Antécédents d'endocardite ou endocardite actuelle
  • Fraction d'éjection <25%
  • NY classe cardiaque IV
  • Diamètres MV > 7cm
  • Toute calcification de l'artère coronaire au site de placement, déterminée par angiographie
  • Insuffisance mitrale myxomateuse
  • Femmes enceintes (par antécédent menstruel ou test de grossesse si l'historique est considéré comme non fiable)
  • Anatomie cardiaque anormale découverte avant la chirurgie ou pendant la procédure
  • Adhérences péricardiques
  • Réduction insuffisante de la signature clinique de la régurgitation mitrale lors du dimensionnement et de la mise en place du dispositif. (Aucun appareil ne reste, le patient est passé à un suivi de 30 jours seulement.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implantation de l'appareil
Pour remodeler épicardiquement l'anneau de la valve mitrale et le ventricule gauche sans avoir besoin d'un pontage cardiopulmonaire (PCB) et d'un accès à cœur ouvert (atriotomie) à l'aide d'un implant épicardique.
Dispositif: Implanter un dispositif épicardique pour remodeler l'anneau de la valve mitrale
L'implant est destiné à remodeler épicardiquement l'anneau de la valve mitrale et le ventricule gauche sans avoir besoin d'un pontage cardiopulmonaire (PCB) et d'un accès à cœur ouvert (atriotomie), chez les patients présentant une dilatation ventriculaire gauche et une insuffisance de la valve mitrale chez les patients présentant une IRM ischémique ou fonctionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'absence d'événements indésirables majeurs
Délai: Procédure jusqu'à 30 jours
Absence d'événements indésirables majeurs tels que décès, accident vasculaire cérébral, augmentation de NYHA> 1, réhospitalisation ou réopération de la valve mitrale
Procédure jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de faisabilité technique pour implanter le Mitral Touch Device
Délai: Procédure
Réduction du diamètre latéral septal de la valve mitrale lors de l'implantation, réduction du grade MR d'au moins 1 grade par rapport à la ligne de base
Procédure
Taux d'absence d'événements indésirables graves liés à l'implantation du dispositif tactile mitral
Délai: procédure
Implantation du dispositif tactile mitral sans événements indésirables graves
procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitre Medical Corp.

Collaborateurs

BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert L Smith II, MD, Baylor Scott and White Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 septembre 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2020

Première publication (Réel)

20 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TPL0002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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