Epikardiaalinen mitraalikosketusjärjestelmä mitraalisen vajaatoiminnan hoitoon (ENRAPTUS)
maanantai 2. tammikuuta 2023 päivittänyt: Mitre Medical Corp.
ENRAPTUS Epikardiaalinen mitraalikosketusjärjestelmä mitraalisen vajaatoiminnan hoitoon
Mitral Touch Systemin turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioiminen mitraalisen vajaatoiminnan hoidossa potilailla, joille tehdään sydänleikkaus joko sterotomialla tai rintakehäleikkauksella ja joilla on kohtalainen tai vaikea iskeeminen tai toiminnallinen mitraalisen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mitral Touch Systems on tarkoitettu epikardiaalisesti muotoilemaan mitraaliläpän rengas ja vasen kammio ilman kardiopulmonaalista ohitusta (CPB) ja avointa sydämen pääsyä (atriotomiaa) potilailla, joilla on vasemman kammion laajentuminen ja mitraaliläpän vajaatoiminta potilailla, joilla on iskeeminen tai toiminnallinen HERRA.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: John MacMahon
- Puhelinnumero: (408)-940-5587
- Sähköposti: jmacmahon@mitremedical.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laura A Minarsch
- Puhelinnumero: (949)2805700
- Sähköposti: laura22@mmc-medical.com
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Baylor Scott and White
-
Päätutkija:
- Robert L. Smith, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert L. Smith, MD
- Puhelinnumero: 469-814-3278
- Sähköposti: robert.smith1@bswhealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohtalainen tai suurempi (2+) iskeeminen
- Funktionaalinen mitraalinen regurgitaatio 2D-kaikukardiografialla integratiivisella menetelmällä
- Potilaalle määrätään sydänleikkaus (esim. CABG mukaan lukien potilaat jonotuslistalla sydämensiirtoon)
- Potilas on 22-vuotias tai vanhempi
- Potilas on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- 90 päivän kuluessa potilaiden tulee saada vakaata, optimaalisesti korotettua lääkehoitoa, jota suositellaan nykyisten ohjeiden23 mukaisesti sydämen vajaatoiminnan hoidon vakiohoidoksi Yhdysvalloissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki todisteet rakenteellisesta mitraaliläpän sairaudesta
- Kyvyttömyys johtaa ERO:ta, LVESVI:tä tai LVEDVI:tä TTE:llä
- Aiempi leikkaus tai perkutaaninen mitraaliläpän interventio
- Kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) vasta-aihe
- Kardiogeenisen shokin kliiniset merkit
- Hoito kroonisella suonensisäisellä inotrooppisella hoidolla
- Vaikea, peruuttamaton keuhkoverenpainetauti tutkijan arvion mukaan
- Interventiota vaativa ST-segmentin nousu 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Synnynnäinen sydänsairaus (paitsi PFO tai ASD)
- Todisteet kirroosista tai maksan synteettisestä vajaatoiminnasta
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min)
- Aiempi endokardiitti tai nykyinen endokardiitti
- Poistofraktio <25 %
- NY sydänluokka IV
- MV halkaisijat > 7 cm
- Mikä tahansa sepelvaltimon kalkkeutuminen sijoituskohdassa angiogrammalla määritettynä
- Myksomatoottinen mitraalisen regurgitaatio
- Raskaana olevat naiset (kuukautisten tai raskaustestin perusteella, jos historiaa pidetään epäluotettavana)
- Epänormaali sydämen anatomia, joka havaittiin ennen leikkausta tai toimenpiteen aikana
- Perikardiaaliset kiinnikkeet
- Riittämätön kliinisen oireyhtymän väheneminen mitraalisen regurgitaatiossa laitteen koon ja sijoituksen aikana. (Laitteita ei ole jäljellä, potilas siirtyi vain 30 päivän seurantaan.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laitteen istutus
Hiippaläpän renkaan ja vasemman kammion muotoileminen epikardiaalisesti ilman kardiopulmonaalista ohitusta (CPB) ja avointa sydämen pääsyä (atriotomiaa) epikardiaalisen implantin avulla.
|
Implantti on tarkoitettu epikardiaalisesti muotoilemaan mitraaliläpän rengasta ja vasenta kammiota ilman kardiopulmonaalista ohitusta (CPB) ja avointa sydämen pääsyä (atriotomiaa) potilailla, joilla on vasemman kammion laajentuminen ja mitraaliläpän vajaatoiminta potilailla, joilla on iskeeminen tai toiminnallinen MR.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapausaste suurista haittatapahtumista
Aikaikkuna: Toimenpide kestää 30 päivää
|
Vapaus vakavista haittatapahtumista, kuten kuolemasta, aivohalvauksesta, NYHA:n noususta > 1, uudelleensairaalasta tai mitraaliläpän uudelleenleikkauksesta
|
Toimenpide kestää 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitraalisen kosketuslaitteen implantoinnin tekninen toteutettavuus
Aikaikkuna: Menettely
|
Hiippaläpän väliseinän lateraalihalkaisijan pieneneminen implantoinnin yhteydessä, MR-asteen aleneminen vähintään 1 asteikolla lähtötasosta
|
Menettely
|
|
Vapausaste mitraalisen kosketuslaitteen istuttamisen aiheuttamista vakavista haittatapahtumista
Aikaikkuna: menettelyä
|
Mitral Touch -laitteen istutus ilman vakavia haittavaikutuksia
|
menettelyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert L Smith II, MD, Baylor Scott and White Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 10. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TPL0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .