Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epicardial Mitral Touch System för mitralinsufficiens (ENRAPTUS)

2 januari 2023 uppdaterad av: Mitre Medical Corp.

ENRAPTUS Epicardial Mitral Touch System för mitralinsufficiens

Att utvärdera säkerheten och prestandan hos Mitral Touch System för att behandla mitralinsufficiens hos patienter som ska genomgå hjärtkirurgi med antingen sternotomi eller torakotomi som uppvisar måttlig till svår ischemisk eller funktionell mitralisuppstötning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mitral Touch Systems är avsedda att epikardiellt omforma mitralisklaffens annulus och vänster kammare utan behov av kardiopulmonell bypass (CPB) och öppet hjärta (atriotomi), hos patienter med vänsterkammardilatation och mitralisklaffinsufficiens hos patienter med ischemisk eller funktionell HERR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig eller större (2+) ischemisk
  • Funktionell Mitral regurgitation med 2D ekokardiografi med en integrativ metod
  • Patienten är schemalagd för hjärtkirurgi (t.ex. CABG inklusive patienter på väntelistan för hjärttransplantation)
  • Patienten är 22 år eller äldre
  • Patienten är villig och kan underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Inom 90 dagar bör patienterna vara på stabil, optimalt upptitrerad medicinsk behandling som rekommenderas enligt gällande riktlinjer23 som standardvård för hjärtsviktsterapi i USA

Exklusions kriterier:

  • Alla tecken på strukturell (kordal eller broschyr) mitralisklaffsjukdom
  • Oförmåga att härleda ERO, LVESVI eller LVEDVI av TTE
  • Tidigare kirurgisk eller perkutan mitralisklaffingrepp
  • Kontraindikation för kardiopulmonell bypass (CPB)
  • Kliniska tecken på kardiogen chock
  • Behandling med kronisk intravenös inotropisk terapi
  • Allvarlig, irreversibel pulmonell hypertoni enligt utredarens bedömning
  • ST-segmentförhöjning som kräver intervention inom 7 dagar före randomisering
  • Medfödd hjärtsjukdom (förutom PFO eller ASD)
  • Bevis på cirros eller leversvikt
  • Njurinsufficiens (eGFR < 30 ml/min)
  • Historik av endokardit eller aktuell endokardit
  • Utkastningsandel <25 %
  • NY hjärtklass IV
  • MV diametrar > 7 cm
  • Eventuell kranskärlsförkalkning vid placeringsstället enligt angiogram
  • Myxomatös mitral regurgitation
  • Kvinnor som är gravida (med anamnes på menstruation eller graviditetstest om historien anses otillförlitlig)
  • Onormal hjärtanatomi upptäckt före operation eller under proceduren
  • Perikardiell sammanväxning
  • Otillräcklig klinisk signaturreduktion av mitralisuppstötningar under enhetsstorlek och placering. (Ingen enhet finns kvar, patienten flyttades till endast 30-dagarsuppföljning.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enhetsimplantation
Att epikardiellt omforma mitralisklaffens annulus och vänster kammare utan behov av kardiopulmonell bypass (CPB) och öppen hjärtåtkomst (atriotomi) med hjälp av ett epikardiellt implantat.
Enhet: Implantera en epikardiell enhet för att omforma mitralisklaffens annulus
Implantatet är avsett att epikardiellt omforma mitralisklaffens annulus och vänster kammare utan behov av kardiopulmonell bypass (CPB) och öppen hjärtåtkomst (atriotomi), hos patienter med vänsterkammardilatation och mitralisklaffinsufficiens hos patienter med ischemisk eller funktionell MR.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihetsgrad från större negativa händelser
Tidsram: Procedur i 30 dagar
Frihet från större negativa händelser som död, stroke, ökning av NYHA >1, återinläggning eller reoperation av mitralventilen
Procedur i 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för teknisk genomförbarhet för att implantera Mitral Touch-enheten
Tidsram: Procedur
Septum lateral diameterminskning av mitralisklaffen vid implantation, minskning av MR-grad med minst 1 grad från baslinjen
Procedur
Frihetsgrad från allvarliga biverkningar från implantation av Mitral Touch-enheten
Tidsram: procedur
Implantation av Mitral Touch-enheten utan allvarliga biverkningar
procedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mitre Medical Corp.

Samarbetspartners

BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)

Utredare

  • Huvudutredare: Robert L Smith II, MD, Baylor Scott and White Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

10 september 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2020

Första postat (Faktisk)

20 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TPL0002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera