Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epicardiaal mitralisaanraaksysteem voor mitralisinsufficiëntie (ENRAPTUS)

2 januari 2023 bijgewerkt door: Mitre Medical Corp.

ENRAPTUS epicardiaal mitralisaanraaksysteem voor mitralisinsufficiëntie

Evaluatie van de veiligheid en prestaties van het Mitral Touch-systeem voor de behandeling van mitralisinsufficiëntie bij patiënten die een hartoperatie moeten ondergaan met een sternotomie of thoracotomie en die zich presenteren met matige tot ernstige ischemische of functionele mitralisinsufficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Mitral Touch-systeem is bedoeld om de mitralisklepannulus en het linkerventrikel epicardiaal te hervormen zonder de noodzaak van cardiopulmonale bypass (CPB) en openharttoegang (atriotomie), bij patiënten met linkerventrikeldilatatie en mitralisklepinsufficiëntie bij patiënten met ischemische of functionele DHR.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Baylor Scott and White
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert L. Smith, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige of meer (2+) ischemische
  • Functionele mitralisinsufficiëntie door 2D-echocardiografie met behulp van een integratieve methode
  • Patiënt is ingepland voor een hartoperatie (bijv. CABG inclusief patiënten op de wachtlijst voor harttransplantatie)
  • Patiënt is 22 jaar of ouder
  • Patiënt is bereid en in staat het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Binnen 90 dagen moeten patiënten een stabiele, optimaal opgetitreerde medische therapie krijgen, aanbevolen volgens de huidige richtlijnen23, als standaardbehandeling voor hartfalentherapie in de Verenigde Staten

Uitsluitingscriteria:

  • Elk bewijs van structurele (chordale of klepblad) mitralisklepziekte
  • Onvermogen om ERO, LVESVI of LVEDVI af te leiden door TTE
  • Voorafgaande chirurgische of percutane mitralisklepinterventie
  • Contra-indicatie voor cardiopulmonale bypass (CPB)
  • Klinische tekenen van cardiogene shock
  • Behandeling met chronische intraveneuze inotrope therapie
  • Ernstige, onomkeerbare pulmonale hypertensie naar het oordeel van de onderzoeker
  • ST-segmentelevatie die interventie vereist binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Aangeboren hartziekte (behalve PFO of ASS)
  • Bewijs van cirrose of leverfalen
  • Nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min)
  • Geschiedenis van endocarditis of huidige endocarditis
  • Ejectiefractie <25%
  • NY hartklasse IV
  • MV-diameters > 7 cm
  • Elke verkalking van de kransslagader op de plaats van plaatsing, zoals bepaald door middel van een angiogram
  • Myxomateuze mitralisinsufficiëntie
  • Vrouwen die zwanger zijn (volgens de voorgeschiedenis van de menstruatie of zwangerschapstest als de voorgeschiedenis als onbetrouwbaar wordt beschouwd)
  • Abnormale cardiale anatomie ontdekt voorafgaand aan de operatie of tijdens de procedure
  • Pericardiale verklevingen
  • Onvoldoende klinische signatuurreductie van mitralisinsufficiëntie tijdens maatvoering en plaatsing van het hulpmiddel. (Er blijft geen apparaat over, patiënt verplaatst naar slechts 30 dagen follow-up.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apparaat implantatie
Om de mitralisklepannulus en het linkerventrikel epicardiaal opnieuw vorm te geven zonder de noodzaak van cardiopulmonale bypass (CPB) en openharttoegang (atriotomie) met behulp van een epicardiaal implantaat.
Apparaat: Implanteer een epicardiaal apparaat om de mitralisklepannulus opnieuw vorm te geven
Het implantaat is bedoeld om de mitralisklepannulus en het linkerventrikel epicardiaal te hervormen zonder de noodzaak van cardiopulmonale bypass (CPB) en openharttoegang (atriotomie), bij patiënten met linkerventrikeldilatatie en mitralisklepinsufficiëntie bij patiënten met ischemische of functionele MI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheidspercentage van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Procedure tot 30 dagen
Vrij zijn van ernstige bijwerkingen zoals overlijden, beroerte, toename van NYHA >1, heropname in het ziekenhuis of heroperatie van de mitralisklep
Procedure tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van technische haalbaarheid om het Mitralis Touch-apparaat te implanteren
Tijdsspanne: Procedure
Verkleining van de laterale diameter van het septum van de mitralisklep bij implantatie, verlaging van de MR-graad met ten minste 1 graad vanaf de basislijn
Procedure
Mate van vrijheid van ernstige bijwerkingen van implantatie van het Mitralis Touch-apparaat
Tijdsspanne: procedure
Implantatie van het Mitralis Touch-apparaat zonder ernstige bijwerkingen
procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mitre Medical Corp.

Medewerkers

BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert L Smith II, MD, Baylor Scott and White Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 september 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TPL0002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische mitralisinsufficiëntie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren