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Sistema de toque epicárdico mitral para insuficiência mitral (ENRAPTUS)

2 de janeiro de 2023 atualizado por: Mitre Medical Corp.

Sistema de toque mitral epicárdico ENRAPTUS para insuficiência mitral

Avaliar a segurança e o desempenho do Mitral Touch System para tratar a insuficiência mitral em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca com esternotomia ou toracotomia que apresentam regurgitação mitral isquêmica ou funcional moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os Mitral Touch Systems destinam-se a remodelar epicárdicamente o anel da válvula mitral e o ventrículo esquerdo sem a necessidade de circulação extracorpórea (CEC) e acesso de coração aberto (atriotomia), em pacientes com dilatação do ventrículo esquerdo e insuficiência da válvula mitral em pacientes com doença isquêmica ou funcional SENHOR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Scott and White
        • Investigador principal:
          • Robert L. Smith, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Isquêmico moderado ou maior (2+)
  • Regurgitação mitral funcional por ecocardiografia 2D usando um método integrativo
  • O paciente está agendado para cirurgia cardíaca (por exemplo, CABG incluindo pacientes em lista de espera para Transplante Cardíaco)
  • O paciente tem 22 anos de idade ou mais
  • O paciente está disposto e é capaz de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Dentro de 90 dias, os pacientes devem estar em terapia médica estável e otimizada, recomendada de acordo com as diretrizes atuais23 como padrão de tratamento para terapia de insuficiência cardíaca nos Estados Unidos

Critério de exclusão:

  • Qualquer evidência de doença valvular mitral estrutural (cordal ou folheto)
  • Incapacidade de derivar ERO, LVESVI ou LVEDVI por ETT
  • Intervenção prévia cirúrgica ou percutânea da válvula mitral
  • Contra-indicação para circulação extracorpórea (CEC)
  • Sinais clínicos de choque cardiogênico
  • Tratamento com terapia inotrópica intravenosa crônica
  • Hipertensão pulmonar grave e irreversível no julgamento do investigador
  • Elevação do segmento ST requerendo intervenção dentro de 7 dias antes da randomização
  • Doença cardíaca congênita (exceto PFO ou ASD)
  • Evidência de cirrose ou insuficiência hepática sintética
  • Insuficiência renal (TFGe < 30 ml/min)
  • História de endocardite ou endocardite atual
  • Fração de ejeção <25%
  • NY classe cardíaca IV
  • Diâmetros VM > 7 cm
  • Qualquer calcificação da artéria coronária no local de colocação conforme determinado pelo angiograma
  • Regurgitação mitral mixomatosa
  • Mulheres grávidas (pela história do período menstrual ou teste de gravidez se a história for considerada não confiável)
  • Anatomia cardíaca anormal descoberta antes da cirurgia ou durante o procedimento
  • Adesões pericárdicas
  • Redução insuficiente da assinatura clínica da regurgitação mitral durante o dimensionamento e colocação do dispositivo. (Nenhum dispositivo permanece, o paciente mudou para apenas 30 dias de acompanhamento.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implantação de dispositivo
Para remodelar epicárdicamente o anel da válvula mitral e o ventrículo esquerdo sem a necessidade de circulação extracorpórea (CEC) e acesso de coração aberto (atriotomia) usando um implante epicárdico.
Dispositivo: Implante um dispositivo epicárdico para remodelar o anel da válvula mitral
O implante destina-se a remodelar epicárdicamente o anel da válvula mitral e o ventrículo esquerdo sem a necessidade de circulação extracorpórea (CEC) e acesso de coração aberto (atriotomia), em pacientes com dilatação do ventrículo esquerdo e insuficiência da válvula mitral em pacientes com IM isquêmica ou funcional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Liberdade de Eventos Adversos Principais
Prazo: Procedimento até 30 dias
Livre de eventos adversos graves, como morte, acidente vascular cerebral, aumento de NYHA >1, re-hospitalização ou reoperação da válvula mitral
Procedimento até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Viabilidade Técnica para Implantar o Dispositivo de Toque Mitral
Prazo: Procedimento
Redução do diâmetro lateral do septo da válvula mitral na implantação, redução no grau de RM em pelo menos 1 grau a partir da linha de base
Procedimento
Taxa de isenção de eventos adversos graves da implantação do dispositivo de toque mitral
Prazo: procedimento
Implante do Dispositivo de Toque Mitral sem Eventos Adversos Graves
procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mitre Medical Corp.

Colaboradores

BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert L Smith II, MD, Baylor Scott and White Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

10 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TPL0002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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