Эпикардиальная митральная сенсорная система при митральной недостаточности (ENRAPTUS)
2 января 2023 г. обновлено: Mitre Medical Corp.
Эпикардиальная митральная сенсорная система ENRAPTUS для лечения митральной недостаточности
Оценить безопасность и эффективность Mitral Touch System для лечения митральной недостаточности у пациентов, которым предстоит операция на сердце со стернотомией или торакотомией, у которых имеется ишемическая или функциональная митральная регургитация от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Система Mitral Touch предназначена для эпикардиального изменения формы кольца митрального клапана и левого желудочка без необходимости искусственного кровообращения (ИК) и доступа к открытому сердцу (атриотомии) у пациентов с дилатацией левого желудочка и недостаточностью митрального клапана у пациентов с ишемической или функциональной Г-Н.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: John MacMahon
- Номер телефона: (408)-940-5587
- Электронная почта: jmacmahon@mitremedical.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laura A Minarsch
- Номер телефона: (949)2805700
- Электронная почта: laura22@mmc-medical.com
Места учебы
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Baylor Scott and White
-
Главный следователь:
- Robert L. Smith, MD
-
Контакт:
- Robert L. Smith, MD
- Номер телефона: 469-814-3278
- Электронная почта: robert.smith1@bswhealth.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Умеренная или более высокая (2+) ишемия
- Функциональная митральная регургитация по данным 2D эхокардиографии интегративным методом
- Пациенту назначена операция на сердце (например, CABG, включая пациентов в листе ожидания на трансплантацию сердца)
- Возраст пациента 22 года и старше
- Пациент желает и может подписать форму информированного согласия
- В течение 90 дней пациенты должны получать стабильно оптимальную медикаментозную терапию, рекомендованную в соответствии с текущими рекомендациями23 в качестве стандарта лечения сердечной недостаточности в Соединенных Штатах.
Критерий исключения:
- Любые признаки структурного (хордального или створчатого) порока митрального клапана
- Невозможность получить ERO, LVESVI или LVEDVI с помощью TTE
- Предшествующее хирургическое или чрескожное вмешательство на митральном клапане
- Противопоказания к искусственному кровообращению (ИК)
- Клинические признаки кардиогенного шока
- Лечение хронической внутривенной инотропной терапией
- Тяжелая необратимая легочная гипертензия по мнению исследователя
- Подъем сегмента ST, требующий вмешательства в течение 7 дней до рандомизации
- Врожденный порок сердца (кроме PFO или ASD)
- Признаки цирроза или печеночной синтетической недостаточности
- Почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин)
- Эндокардит в анамнезе или текущий эндокардит
- Фракция выброса <25%
- Нью-Йорк кардиологический класс IV
- Диаметр МК > 7 см
- Любая кальцификация коронарной артерии в месте установки по данным ангиограммы
- Миксоматозная митральная недостаточность
- Беременные женщины (по менструальному циклу в анамнезе или тесту на беременность, если анамнез считается недостоверным)
- Аномальная анатомия сердца, обнаруженная до операции или во время процедуры
- Перикардиальные спайки
- Недостаточное уменьшение клинических признаков митральной регургитации во время выбора размера и размещения устройства. (Устройства не осталось, пациент переведен только на 30-дневное наблюдение.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация устройства
Эпикардиальное изменение формы кольца митрального клапана и левого желудочка без необходимости искусственного кровообращения (ИК) и доступа на открытом сердце (атриотомии) с использованием эпикардиального имплантата.
|
Имплантат предназначен для эпикардиального изменения формы кольца митрального клапана и левого желудочка без необходимости искусственного кровообращения (ИК) и доступа на открытом сердце (атриотомии) у пациентов с дилатацией левого желудочка и недостаточностью митрального клапана у пациентов с ишемической или функциональной МР.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень свободы от серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Процедура через 30 дней
|
Отсутствие тяжелых нежелательных явлений, таких как смерть, инсульт, увеличение NYHA >1, повторная госпитализация или повторная операция на митральном клапане
|
Процедура через 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка технической осуществимости имплантации Mitral Touch Device
Временное ограничение: Процедура
|
Уменьшение поперечного диаметра перегородки митрального клапана при имплантации, снижение степени МР по крайней мере на 1 степень по сравнению с исходным уровнем
|
Процедура
|
|
Уровень свободы от серьезных нежелательных явлений после имплантации митрального сенсорного устройства
Временное ограничение: процедура
|
Имплантация митрального сенсорного устройства без серьезных нежелательных явлений
|
процедура
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert L Smith II, MD, Baylor Scott and White Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
10 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TPL0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .