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乳がん:教育的介入の可能性 (PRECAM-2)

2021年8月19日 更新者:Rubén Martín Payo、University of Oviedo

Webアプリケーションを介してリスク行動を修正することによる乳がん予防のための教育的介入の実現可能性

目的: アストゥリアス公国に住む女性を対象に、Web アプリケーションを使用して乳癌リスクを予防し、リスク行動を修正するための教育的介入の実行可能性を評価すること。

計画: パイロット試験 母集団: アストゥリアス在住の乳がんのない 300 人の女性。 25歳から50歳。 インフォームド コンセントに署名しました。

変数: 個人的特徴 (年齢、地位、教育レベル、職業)、MIC 指数、食事の特徴、身体活動のレベル、乳がんの既知のリスクの存在 (子供の数、母乳育児、経口避妊薬、がんの家族歴、以前のがん) 、乳房密度、および乳がん予防に関する知識。

介入:

  • 介入グループ: パーソナルケアと乳がんのリスク、食事、身体活動に関連する Web アプリを使用した 6 か月間の介入。
  • コントロール グループ: 介入なし。

調査の概要

詳細な説明

目的: アストゥリアス公国に住む女性を対象に、Web アプリケーションを使用して乳癌リスクを予防し、リスク行動を修正するための教育的介入の実行可能性を評価すること。

計画: パイロット試験 母集団: アストゥリアス在住の乳がんのない 300 人の女性。 25歳から50歳。 それらは、同じ研究チームによって開発された以前の研究のために退けられています。 女性には情報文書と書面による同意が与えられました。 同意書に署名した者を含む。

介入群または対照群の無作為化は、女性が住んでいる都市の場所に基づいて行われています。 この配布の目的は、異なるグループの女性間の接触を避けることです。

変数: 個人の特徴 (年齢、地位、教育レベル、社会的地位)、MIC 指数、食事の特徴、身体活動のレベル、乳がんの症状と危険因子に関連する知識。

介入:

6 か月間の介入は、Web アプリを使用して開発される予定です。 介入は行動変化ホイール モデルに基づいています。 能力と動機は、とりわけ教育、説得、モデリングに基づく介入を使用して機能する決定要因になるでしょう。

介入グループ: Web アプリ関連を使用した 6 か月間の介入。 Web アプリにはいくつかのセクションが含まれています。

  • 乳がんリスクに関する情報。
  • 乳房の自己検査。 看護師による文章とビデオ。
  • 体操。 理学療法士による文章とビデオ。
  • 食事情報。 栄養の専門家による文章とビデオ。

対照群は、研究期間中に介入を受けることはありません。 その後、女性はウェブアプリにアクセスできるようになります。

統計分析

記述統計が実行されます (平均値、標準偏差、CI およびパーセンテージ)。 さらに、研究の最後に、教育的介入の実現可能性を判断するために、グループ内データの変動(事前テストからpsotテストまで)および事後テストのグループ間のデータを比較します。カイ二乗検定。 、t-student または Mann-Whitney U、それぞれ定性的データまたは定量的データの場合。

研究の種類

介入

入学 (実際)

224

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33006
        • University of Oviedo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントに署名
  • インターネットが使えること

除外基準:

  • 介入中の乳がん診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Precam Group (介入グループ)
25歳から50歳までの乳がんを患っていない女性150名
食事、身体活動、セルフケア、乳がんのリスク予防に関連する 6 か月間のウェブアプリ介入
NO_INTERVENTION:対照群
25歳から50歳までの乳がんを患っていない女性150名

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
教育的介入の実現可能性:介入へのアドヒアランス
時間枠:6ヵ月
介入を終える参加者
6ヵ月
教育的介入の実現可能性: 介入期間後のドロップアウト
時間枠:6ヵ月
介入を終了しなかった人々
6ヵ月
食事とアクティビティの推奨数
時間枠:6ヵ月
参加者が行った推奨の平均数
6ヵ月
乳がんの認識
時間枠:6ヵ月
MARA アンケート (スケール タイトル) の 2 つの次元を使用する 1) 乳癌の危険因子の知識 (範囲 0 = 最悪のスコアから 9 = より良いスコア); 2) 乳がんの徴候と症状に関する知識 (範囲 0 = 最悪のスコアから 9 = より良いスコア)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ruben Martin Payo, PhD、University of Oviedo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (実際)

2020年1月31日

研究の完了 (実際)

2020年11月9日

試験登録日

最初に提出

2020年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月18日

最初の投稿 (実際)

2020年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月19日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 147/19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化されたデータは公開されますが、個々のデータを分析するつもりはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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