- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04396665
Borstkanker: haalbaarheid van een educatieve interventie (PRECAM-2)
Haalbaarheid van een educatieve interventie voor de preventie van borstkanker door risicogedrag aan te passen via een webapplicatie
Doel: de levensvatbaarheid evalueren van een educatieve interventie voor de preventie van het risico op borstkanker en de wijziging van hun risicogedrag door het gebruik van een webtoepassing bij vrouwen die in het Prinsdom Asturië wonen.
Opzet: piloottest Bevolking: 300 vrouwen zonder borstkanker die in Asturië wonen. 25 tot 50 jaar oud. Geïnformeerde toestemming ondertekend.
Variabelen: persoonlijke kenmerken (leeftijd, status, opleidingsniveau, beroep), MIC-index, voedingskenmerken, mate van lichamelijke activiteit, aanwezigheid van bekende risico's op borstkanker (aantal kinderen, borstvoeding, orale anticonceptiva, familiegeschiedenis van kanker, eerdere kanker , borstdensiteit en kennis met betrekking tot de preventie van borstkanker.
Interventie:
- Interventiegroep: interventie van 6 maanden met behulp van een web-app met betrekking tot persoonlijke verzorging en borstkankerrisico's, voeding en lichaamsbeweging.
- Controlegroep: geen interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: de levensvatbaarheid evalueren van een educatieve interventie voor de preventie van het risico op borstkanker en de wijziging van hun risicogedrag door het gebruik van een webtoepassing bij vrouwen die in het Prinsdom Asturië wonen.
Opzet: piloottest Bevolking: 300 vrouwen zonder borstkanker die in Asturië wonen. 25 tot 50 jaar oud. Ze zijn gebaseerd op een eerder onderzoek dat door hetzelfde onderzoeksteam is ontwikkeld. Voor de vrouwen werd een informatiedocument en een schriftelijke toestemming gegeven. Degenen die de toestemming hebben ondertekend, zijn inbegrepen.
De randomisatie voor interventie- of controlegroep gebeurt op basis van de stad waar het vrouwenhuis zich bevindt. het doel van deze verdeling is om contact tussen vrouwen uit verschillende groepen te vermijden.
Variabelen: persoonlijke kenmerken (leeftijd, status, opleidingsniveau, burgerlijke staat), MIC-index, voedingskenmerken, mate van lichamelijke activiteit, kennis met betrekking tot borstkankersymptomen en risicofactoren.
Interventie:
De interventie van 6 maanden wordt ontwikkeld met behulp van een web-app. De interventie is gebaseerd op het Behaviour Change Wheel-model. Capaciteit en motivatie zullen de bepalende factoren zijn waarop het zal werken met behulp van interventies op basis van onder andere onderwijs, overtuigingskracht en modellering.
Interventiegroep: 6 maanden interventie m.b.v. een web-app gerelateerd. De web-app bevat enkele secties:
- Informatie met betrekking tot het risico op borstkanker.
- Borst zelfonderzoek. Tekst en video's geschreven door een verpleegkundige.
- Lichaamsbeweging. Tekst en video's geschreven door een fysiotherapeut.
- Dieet informatie. Tekst en video's geschreven door een voedingsdeskundige.
De controlegroep krijgt geen interventie tijdens de studieperiode. Daarna krijgen vrouwen toegang tot de web-app.
statistische analyse
Beschrijvende statistiek zal worden uitgevoerd (gemiddelden, standaarddeviatie, BI en percentages). Bovendien zal aan het einde van het onderzoek, om de feitelijkheid van de educatieve interventie te bepalen, de variatie van de intra-groepsgegevens (van pre- tot psot-test) en tussen de groepen in post-test worden vergeleken met behulp van de chikwadraattoets. , t-student of Mann-Whitney U, respectievelijk voor kwalitatieve of kwantitatieve gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
- University of Oviedo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
- Mogelijkheid om internet te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van borstkanker tijdens de ingreep
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Precam Group (Interventiegroep)
150 Vrouwen zonder borstkanker, in de leeftijd van 25 tot 50 jaar
|
6 maanden Web-App interventie met betrekking tot: dieet, lichaamsbeweging, zelfzorg en preventie van borstkankerrisico's
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
150 Vrouwen zonder borstkanker, in de leeftijd van 25 tot 50 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van een educatieve interventie: naleving van de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers die de interventie afmaken
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid van een educatieve interventie: uitval na de interventieperiode
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Mensen die de interventie niet hebben afgemaakt
|
6 maanden
|
|
Aantal aanbevelingen voor voeding en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddeld aantal aanbevelingen gedaan door de deelnemers
|
6 maanden
|
|
Bewustwording van borstkanker
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gebruik van 2 dimensies van MARA-vragenlijst (titel schaal)1) kennis van risicofactoren van borstkanker (bereik 0=slechtste score tot 9=betere score); 2) kennis van tekenen en symptomen van borstkanker (bereik 0=slechtste score tot 9=betere score)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruben Martin Payo, PhD, University of Oviedo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 147/19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .