Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borstkanker: haalbaarheid van een educatieve interventie (PRECAM-2)

19 augustus 2021 bijgewerkt door: Rubén Martín Payo, University of Oviedo

Haalbaarheid van een educatieve interventie voor de preventie van borstkanker door risicogedrag aan te passen via een webapplicatie

Doel: de levensvatbaarheid evalueren van een educatieve interventie voor de preventie van het risico op borstkanker en de wijziging van hun risicogedrag door het gebruik van een webtoepassing bij vrouwen die in het Prinsdom Asturië wonen.

Opzet: piloottest Bevolking: 300 vrouwen zonder borstkanker die in Asturië wonen. 25 tot 50 jaar oud. Geïnformeerde toestemming ondertekend.

Variabelen: persoonlijke kenmerken (leeftijd, status, opleidingsniveau, beroep), MIC-index, voedingskenmerken, mate van lichamelijke activiteit, aanwezigheid van bekende risico's op borstkanker (aantal kinderen, borstvoeding, orale anticonceptiva, familiegeschiedenis van kanker, eerdere kanker , borstdensiteit en kennis met betrekking tot de preventie van borstkanker.

Interventie:

  • Interventiegroep: interventie van 6 maanden met behulp van een web-app met betrekking tot persoonlijke verzorging en borstkankerrisico's, voeding en lichaamsbeweging.
  • Controlegroep: geen interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: de levensvatbaarheid evalueren van een educatieve interventie voor de preventie van het risico op borstkanker en de wijziging van hun risicogedrag door het gebruik van een webtoepassing bij vrouwen die in het Prinsdom Asturië wonen.

Opzet: piloottest Bevolking: 300 vrouwen zonder borstkanker die in Asturië wonen. 25 tot 50 jaar oud. Ze zijn gebaseerd op een eerder onderzoek dat door hetzelfde onderzoeksteam is ontwikkeld. Voor de vrouwen werd een informatiedocument en een schriftelijke toestemming gegeven. Degenen die de toestemming hebben ondertekend, zijn inbegrepen.

De randomisatie voor interventie- of controlegroep gebeurt op basis van de stad waar het vrouwenhuis zich bevindt. het doel van deze verdeling is om contact tussen vrouwen uit verschillende groepen te vermijden.

Variabelen: persoonlijke kenmerken (leeftijd, status, opleidingsniveau, burgerlijke staat), MIC-index, voedingskenmerken, mate van lichamelijke activiteit, kennis met betrekking tot borstkankersymptomen en risicofactoren.

Interventie:

De interventie van 6 maanden wordt ontwikkeld met behulp van een web-app. De interventie is gebaseerd op het Behaviour Change Wheel-model. Capaciteit en motivatie zullen de bepalende factoren zijn waarop het zal werken met behulp van interventies op basis van onder andere onderwijs, overtuigingskracht en modellering.

Interventiegroep: 6 maanden interventie m.b.v. een web-app gerelateerd. De web-app bevat enkele secties:

  • Informatie met betrekking tot het risico op borstkanker.
  • Borst zelfonderzoek. Tekst en video's geschreven door een verpleegkundige.
  • Lichaamsbeweging. Tekst en video's geschreven door een fysiotherapeut.
  • Dieet informatie. Tekst en video's geschreven door een voedingsdeskundige.

De controlegroep krijgt geen interventie tijdens de studieperiode. Daarna krijgen vrouwen toegang tot de web-app.

statistische analyse

Beschrijvende statistiek zal worden uitgevoerd (gemiddelden, standaarddeviatie, BI en percentages). Bovendien zal aan het einde van het onderzoek, om de feitelijkheid van de educatieve interventie te bepalen, de variatie van de intra-groepsgegevens (van pre- tot psot-test) en tussen de groepen in post-test worden vergeleken met behulp van de chikwadraattoets. , t-student of Mann-Whitney U, respectievelijk voor kwalitatieve of kwantitatieve gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

224

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
        • University of Oviedo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Mogelijkheid om internet te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van borstkanker tijdens de ingreep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Precam Group (Interventiegroep)
150 Vrouwen zonder borstkanker, in de leeftijd van 25 tot 50 jaar
6 maanden Web-App interventie met betrekking tot: dieet, lichaamsbeweging, zelfzorg en preventie van borstkankerrisico's
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
150 Vrouwen zonder borstkanker, in de leeftijd van 25 tot 50 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van een educatieve interventie: naleving van de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelnemers die de interventie afmaken
6 maanden
Haalbaarheid van een educatieve interventie: uitval na de interventieperiode
Tijdsspanne: 6 maanden
Mensen die de interventie niet hebben afgemaakt
6 maanden
Aantal aanbevelingen voor voeding en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddeld aantal aanbevelingen gedaan door de deelnemers
6 maanden
Bewustwording van borstkanker
Tijdsspanne: 6 maanden
Gebruik van 2 dimensies van MARA-vragenlijst (titel schaal)1) kennis van risicofactoren van borstkanker (bereik 0=slechtste score tot 9=betere score); 2) kennis van tekenen en symptomen van borstkanker (bereik 0=slechtste score tot 9=betere score)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruben Martin Payo, PhD, University of Oviedo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens worden gepubliceerd, maar we gaan geen individuele gegevens analyseren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren