Brystkreft: Mulighet for en pedagogisk intervensjon (PRECAM-2)
Gjennomførbarheten av en pedagogisk intervensjon for forebygging av brystkreft ved å endre risikoatferd gjennom en nettapplikasjon
Mål: Å evaluere levedyktigheten til en pedagogisk intervensjon for forebygging av brystkreftrisiko og modifisering av deres risikoatferd gjennom bruk av en nettapplikasjon hos kvinner som bor i fyrstedømmet Asturias.
Design: pilottest Befolkning: 300 kvinner uten brystkreft bosatt i Asturias. 25 til 50 år. Informert samtykke signert.
Variabler: personlige egenskaper (alder, status, utdanningsnivå, yrke), MIC-indeks, kostholdsegenskaper, nivå av fysisk aktivitet, tilstedeværelse av kjente risikoer for brystkreft (antall barn, amming, p-piller, familiehistorie med kreft, tidligere kreftsykdom , brysttetthet og kunnskap knyttet til brystkreftforebygging.
Innblanding:
- Intervensjonsgruppe: 6 måneders intervensjon ved hjelp av en nett-app relatert til personlig pleie og risiko for brystkreft, kosthold og fysisk aktivitet.
- Kontrollgruppe: ingen intervensjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å evaluere levedyktigheten til en pedagogisk intervensjon for forebygging av brystkreftrisiko og modifisering av deres risikoatferd gjennom bruk av en nettapplikasjon hos kvinner som bor i fyrstedømmet Asturias.
Design: pilottest Befolkning: 300 kvinner uten brystkreft bosatt i Asturias. 25 til 50 år. De er rekruttert for en tidligere studie utviklet av det samme forskerteamet. Det ble gitt et informasjonsdokument og et skriftlig samtykke for kvinnene. De som har skrevet under på samtykket er inkludert.
Randomiseringen for intervensjon eller kontrollgruppen er basert på hvor byen hvor kvinnenes hjem ligger. Målet med denne fordelingen er å unngå kontakt mellom kvinner fra ulike grupper.
Variabler: personlige egenskaper (alder, status, utdanningsnivå, sivilstatus), MIC-indeks, kostholdsegenskaper, nivå av fysisk aktivitet, kunnskap knyttet til brystkreftsymptomer og risikofaktorer.
Innblanding:
Intervensjonen på 6 måneder skal utvikles ved hjelp av en web-app. Intervensjonen er basert på Behaviour Change Wheel-modellen. Kapasitet og motivasjon kommer til å være determinantene som det vil arbeide på ved å bruke intervensjoner basert på blant annet utdanning, overtalelse og modellering.
Intervensjonsgruppe: 6 måneders intervensjon ved bruk av en web-app relatert. Nettappen inneholder noen deler:
- Informasjon relatert til brystkreftrisiko.
- Selvundersøkelse av bryst. Skrevet tekst og videoer utført av sykepleier.
- Fysisk trening. Skriftlig tekst og videoer utført av fysioterapeut .
- Kostholdsinformasjon. Skrevet tekst og videoer laget av en ernæringsekspert.
Kontrollgruppen kommer ikke til å motta intervensjon i løpet av studieperioden. Etter det vil kvinner få tilgang til web-appen.
Statistisk analyse
Det vil bli utført beskrivende statistikk (middelverdier, standardavvik, CI og prosenter). I tillegg, på slutten av studien, for å fastslå faktatilgjengeligheten til den pedagogiske intervensjonen, vil variasjonen av intragruppedata (fra pre- til psot-test) og mellom gruppene i post-test bli sammenlignet ved hjelp av kjikvadrattest. , t-student eller Mann-Whitney U, for henholdsvis kvalitative eller kvantitative data.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33006
- University of Oviedo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke signert
- Evne til å bruke internett
Ekskluderingskriterier:
- Brystkreftdiagnose etter intervensjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Precam Group (Intervention Group)
150 kvinner uten brystkreft, i alderen 25 til 50 år
|
6 måneders nettapp-intervensjon relatert til: kosthold, fysisk aktivitet, egenomsorg og risikoforebygging av brystkreft
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
150 kvinner uten brystkreft, i alderen 25 til 50 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av en pedagogisk intervensjon: Overholdelse av intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakere som fullfører intervensjonen
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av en pedagogisk intervensjon: Frafall etter intervensjonsperioden
Tidsramme: 6 måneder
|
Folk som ikke fullførte intervensjonen
|
6 måneder
|
|
Antall kostholds- og aktivitetsanbefalinger
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig antall anbefalinger utført av deltakerne
|
6 måneder
|
|
Bevissthet om brystkreft
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruk av 2 dimensjoner av MARA-spørreskjema (Skalatittel)1) kunnskap om risikofaktorer for brystkreft (spredning 0=dårligste skåre til 9=bedre skåre); 2) kunnskap om tegn og symptomer på brystkreft (spredning 0 = dårligst skåre til 9 = bedre skåre)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruben Martin Payo, PhD, University of Oviedo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 147/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .