Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakovina prsu: proveditelnost vzdělávací intervence (PRECAM-2)

19. srpna 2021 aktualizováno: Rubén Martín Payo, University of Oviedo

Proveditelnost edukační intervence pro prevenci rakoviny prsu úpravou rizikového chování prostřednictvím webové aplikace

Cíl: Zhodnotit životaschopnost edukační intervence pro prevenci rizika rakoviny prsu a modifikace jejich rizikového chování pomocí webové aplikace u žen žijících v knížectví Asturias.

Design: pilotní test Populace: 300 žen bez rakoviny prsu žijících v Asturii. 25 až 50 let. Podepsán informovaný souhlas.

Proměnné: osobní charakteristiky (věk, postavení, vzdělání, povolání), MIC index, dietní charakteristiky, úroveň fyzické aktivity, přítomnost známých rizik rakoviny prsu (počet dětí, kojení, perorální antikoncepce, rodinná anamnéza rakoviny, předchozí rakovina , hustota prsu a znalosti související s prevencí rakoviny prsu.

Zásah:

  • Intervenční skupina: 6měsíční intervence pomocí webové aplikace související s osobní péčí a riziky rakoviny prsu, dietou a fyzickou aktivitou.
  • Kontrolní skupina: žádný zásah.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zhodnotit životaschopnost edukační intervence pro prevenci rizika rakoviny prsu a modifikace jejich rizikového chování pomocí webové aplikace u žen žijících v knížectví Asturias.

Design: pilotní test Populace: 300 žen bez rakoviny prsu žijících v Asturii. 25 až 50 let. Jsou relutovány pro předchozí studii vyvinutou stejným výzkumným týmem. Pro ženy byl vydán informační dokument a písemný souhlas. Jsou zahrnuti ti, kteří souhlas podepsali.

Randomizace pro intervenční nebo kontrolní skupinu se provádí na základě města, kde se ženský domov nachází. cílem této distribuce je vyhnout se kontaktu mezi ženami z různých skupin.

Proměnné: osobní charakteristiky (věk, stav, vzdělání, občanský stav), index MIC, stravovací charakteristiky, úroveň fyzické aktivity, znalosti související s příznaky rakoviny prsu a rizikovými faktory.

Zásah:

Šestiměsíční zásah bude vyvíjen pomocí webové aplikace. Zásah vychází z modelu Behaviour Change Wheel. Kapacita a motivace se stanou determinanty, na kterých bude pracovat pomocí intervencí založených mimo jiné na vzdělávání, přesvědčování a modelování.

Intervenční skupina: 6měsíční intervence pomocí související webové aplikace. Webová aplikace obsahuje některé sekce:

  • Informace související s rizikem rakoviny prsu.
  • Samovyšetření prsu. Psaný text a videa provedená zdravotní sestrou.
  • Tělesné cvičení. Psaný text a videa provedená fyzioterapeutem.
  • Informace o dietě. Psaný text a videa od odborníka na výživu.

Kontrolní skupina nebude během období studie přijímat intervenci. Poté budou mít ženy přístup k webové aplikaci.

Statistická analýza

Bude provedena popisná statistika (střední hodnoty, standardní odchylka, CI a procenta). Kromě toho, na konci studie, aby se určila reálnost edukační intervence, budou porovnány variace údajů v rámci skupiny (od předběžného k psot testu) a mezi skupinami v posttestu pomocí chí-kvadrát test. , t-student nebo Mann-Whitney U, pro kvalitativní nebo kvantitativní data.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
        • University of Oviedo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsán informovaný souhlas
  • Schopnost používat internet

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza rakoviny prsu během intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Precam Group (Intervention Group)
150 žen bez rakoviny prsu, ve věku od 25 do 50 let
Behaviorální: Precam
6měsíční intervence ve webové aplikaci související s: dietou, fyzickou aktivitou, péčí o sebe a prevencí rizika rakoviny prsu
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
150 žen bez rakoviny prsu, ve věku od 25 do 50 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost výchovné intervence: Dodržování intervence
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci, kteří dokončí intervenci
6 měsíců
Proveditelnost výchovné intervence: Odhlásit se po období intervence
Časové okno: 6 měsíců
Lidé, kteří nedokončili zásah
6 měsíců
Počet doporučených diet a aktivit
Časové okno: 6 měsíců
Průměrný počet doporučení provedených účastníky
6 měsíců
Povědomí o rakovině prsu
Časové okno: 6 měsíců
Pomocí 2 dimenzí dotazníku MARA (název stupnice)1) znalost rizikových faktorů rakoviny prsu (rozsah 0=nejhorší skóre až 9=lepší skóre); 2) znalost známek a symptomů rakoviny prsu (rozsah 0 = nejhorší skóre až 9 = lepší skóre)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oviedo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruben Martin Payo, PhD, University of Oviedo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 147/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data budou zveřejněna, ale nebudeme analyzovat jednotlivá data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví žen: Novotvar prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit