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유방암: 교육적 개입의 타당성 (PRECAM-2)

2021년 8월 19일 업데이트: Rubén Martín Payo, University of Oviedo

웹 애플리케이션을 통한 위험 행동 수정을 통한 유방암 예방을 위한 교육적 개입의 타당성

목표: 아스투리아스 공국에 거주하는 여성의 웹 애플리케이션 사용을 통해 유방암 위험 예방 및 위험 행동 수정을 위한 교육 개입의 실행 가능성을 평가합니다.

디자인: 시범 테스트 인구: 아스투리아스에 거주하는 유방암이 없는 여성 300명. 25세에서 50세. 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.

변수: 개인적 특성(연령, 지위, 교육 수준, 직업), MIC 지수, 식이 특성, 신체 활동 수준, 알려진 유방암 위험 여부(자녀 수, 모유 수유, 경구 피임약, 암 가족력, 이전 암 , 유방암 예방과 관련된 유방 밀도 및 지식.

간섭:

  • 개입 그룹: 개인 관리 및 유방암 위험, 식이요법 및 신체 활동과 관련된 웹 앱을 사용한 6개월 개입.
  • 대조군: 개입 없음.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

목표: 아스투리아스 공국에 거주하는 여성의 웹 애플리케이션 사용을 통해 유방암 위험 예방 및 위험 행동 수정을 위한 교육 개입의 실행 가능성을 평가합니다.

디자인: 시범 테스트 인구: 아스투리아스에 거주하는 유방암이 없는 여성 300명. 25세에서 50세. 그들은 동일한 연구팀이 개발한 이전 연구를 위해 재접속됩니다. 정보 문서와 서면 동의가 여성에게 제공되었습니다. 동의서에 서명한 사람이 포함됩니다.

개입 또는 대조군에 대한 무작위화는 여성의 집이 위치한 도시를 기준으로 합니다. 이 배포의 목적은 다른 그룹의 여성 간의 접촉을 피하는 것입니다.

변수: 개인적 특성(연령, 지위, 교육 수준, 시민권), MIC 지수, 식이 특성, 신체 활동 수준, 유방암 증상 관련 지식 및 위험 요인.

간섭:

6개월 개입은 웹앱을 사용하여 개발될 예정입니다. 중재는 행동 변경 휠 모델을 기반으로 합니다. 역량과 동기 부여는 교육, 설득 및 모델링에 기반한 개입을 사용하여 작동할 결정 요인이 될 것입니다.

개입 그룹: 관련 웹앱을 이용한 6개월 개입. 웹 앱에는 다음과 같은 일부 섹션이 포함되어 있습니다.

  • 유방암 위험과 관련된 정보.
  • 유방 자가진단. 간호사가 작성한 글과 동영상.
  • 육체적 운동. 물리치료사가 작성한 서면 텍스트 및 비디오 .
  • 식이 정보. 영양 전문가가 작성한 서면 텍스트 및 비디오.

대조군은 연구 기간 동안 개입을 받지 않을 것입니다. 그 후, 여성들은 웹앱에 접근할 수 있게 될 것입니다.

통계 분석

기술 통계가 수행됩니다(평균, 표준 편차, CI 및 백분율). 또한 연구 종료 시 교육적 개입의 타당성을 판단하기 위해 그룹 내 데이터(사전에서 사후 테스트로) 및 사후 테스트에서 그룹 간 데이터의 변동을 다음을 사용하여 비교합니다. 카이제곱 검정. , t-student 또는 Mann-Whitney U, 각각 정성적 또는 정량적 데이터.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

224

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
        • University of Oviedo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 서명
  • 인터넷을 사용할 수 있는 기능

제외 기준:

  • 개입을 방해하는 유방암 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프리캠 그룹(개입 그룹)
유방암이 없는 25~50세 여성 150명
다이어트, 신체 활동, 자가 관리 및 유방암 위험 예방과 관련된 6개월 웹 앱 개입
NO_INTERVENTION: 대조군
유방암이 없는 25~50세 여성 150명

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교육적 개입의 타당성: 개입에 대한 준수
기간: 6 개월
개입을 마친 참가자
6 개월
교육적 개입의 타당성: 개입 기간 후 자퇴
기간: 6 개월
개입을 완료하지 않은 사람들
6 개월
다이어트 및 활동 권장 사항의 수
기간: 6 개월
참가자가 수행한 권장 사항의 평균 수
6 개월
유방암 인식
기간: 6 개월
MARA 설문지(척도 제목)의 2차원 사용1) 유방암의 위험 요인에 대한 지식(범위 0=최악 점수 ~ 9=우수 점수); 2) 유방암의 징후 및 증상에 대한 지식(범위 0=최악 점수 내지 9=우수 점수)
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ruben Martin Payo, PhD, University of Oviedo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

익명 데이터는 게시되지만 개별 데이터를 분석하지는 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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