- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04396665
유방암: 교육적 개입의 타당성 (PRECAM-2)
웹 애플리케이션을 통한 위험 행동 수정을 통한 유방암 예방을 위한 교육적 개입의 타당성
목표: 아스투리아스 공국에 거주하는 여성의 웹 애플리케이션 사용을 통해 유방암 위험 예방 및 위험 행동 수정을 위한 교육 개입의 실행 가능성을 평가합니다.
디자인: 시범 테스트 인구: 아스투리아스에 거주하는 유방암이 없는 여성 300명. 25세에서 50세. 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.
변수: 개인적 특성(연령, 지위, 교육 수준, 직업), MIC 지수, 식이 특성, 신체 활동 수준, 알려진 유방암 위험 여부(자녀 수, 모유 수유, 경구 피임약, 암 가족력, 이전 암 , 유방암 예방과 관련된 유방 밀도 및 지식.
간섭:
- 개입 그룹: 개인 관리 및 유방암 위험, 식이요법 및 신체 활동과 관련된 웹 앱을 사용한 6개월 개입.
- 대조군: 개입 없음.
연구 개요
상세 설명
목표: 아스투리아스 공국에 거주하는 여성의 웹 애플리케이션 사용을 통해 유방암 위험 예방 및 위험 행동 수정을 위한 교육 개입의 실행 가능성을 평가합니다.
디자인: 시범 테스트 인구: 아스투리아스에 거주하는 유방암이 없는 여성 300명. 25세에서 50세. 그들은 동일한 연구팀이 개발한 이전 연구를 위해 재접속됩니다. 정보 문서와 서면 동의가 여성에게 제공되었습니다. 동의서에 서명한 사람이 포함됩니다.
개입 또는 대조군에 대한 무작위화는 여성의 집이 위치한 도시를 기준으로 합니다. 이 배포의 목적은 다른 그룹의 여성 간의 접촉을 피하는 것입니다.
변수: 개인적 특성(연령, 지위, 교육 수준, 시민권), MIC 지수, 식이 특성, 신체 활동 수준, 유방암 증상 관련 지식 및 위험 요인.
간섭:
6개월 개입은 웹앱을 사용하여 개발될 예정입니다. 중재는 행동 변경 휠 모델을 기반으로 합니다. 역량과 동기 부여는 교육, 설득 및 모델링에 기반한 개입을 사용하여 작동할 결정 요인이 될 것입니다.
개입 그룹: 관련 웹앱을 이용한 6개월 개입. 웹 앱에는 다음과 같은 일부 섹션이 포함되어 있습니다.
- 유방암 위험과 관련된 정보.
- 유방 자가진단. 간호사가 작성한 글과 동영상.
- 육체적 운동. 물리치료사가 작성한 서면 텍스트 및 비디오 .
- 식이 정보. 영양 전문가가 작성한 서면 텍스트 및 비디오.
대조군은 연구 기간 동안 개입을 받지 않을 것입니다. 그 후, 여성들은 웹앱에 접근할 수 있게 될 것입니다.
통계 분석
기술 통계가 수행됩니다(평균, 표준 편차, CI 및 백분율). 또한 연구 종료 시 교육적 개입의 타당성을 판단하기 위해 그룹 내 데이터(사전에서 사후 테스트로) 및 사후 테스트에서 그룹 간 데이터의 변동을 다음을 사용하여 비교합니다. 카이제곱 검정. , t-student 또는 Mann-Whitney U, 각각 정성적 또는 정량적 데이터.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
- University of Oviedo
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 서명
- 인터넷을 사용할 수 있는 기능
제외 기준:
- 개입을 방해하는 유방암 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 프리캠 그룹(개입 그룹)
유방암이 없는 25~50세 여성 150명
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다이어트, 신체 활동, 자가 관리 및 유방암 위험 예방과 관련된 6개월 웹 앱 개입
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NO_INTERVENTION: 대조군
유방암이 없는 25~50세 여성 150명
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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교육적 개입의 타당성: 개입에 대한 준수
기간: 6 개월
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개입을 마친 참가자
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6 개월
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교육적 개입의 타당성: 개입 기간 후 자퇴
기간: 6 개월
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개입을 완료하지 않은 사람들
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6 개월
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다이어트 및 활동 권장 사항의 수
기간: 6 개월
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참가자가 수행한 권장 사항의 평균 수
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6 개월
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유방암 인식
기간: 6 개월
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MARA 설문지(척도 제목)의 2차원 사용1) 유방암의 위험 요인에 대한 지식(범위 0=최악 점수 ~ 9=우수 점수); 2) 유방암의 징후 및 증상에 대한 지식(범위 0=최악 점수 내지 9=우수 점수)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ruben Martin Payo, PhD, University of Oviedo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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