- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04396665
Bröstcancer: genomförbarheten av en pedagogisk intervention (PRECAM-2)
Genomförbarhet av en pedagogisk intervention för att förebygga bröstcancer genom att modifiera riskbeteenden genom en webbapplikation
Syfte: Att utvärdera genomförbarheten av en pedagogisk intervention för att förebygga bröstcancerrisk och modifiering av deras riskbeteende genom användning av en webbapplikation hos kvinnor som bor i Furstendömet Asturien.
Design: pilottest Befolkning: 300 kvinnor utan bröstcancer som bor i Asturien. 25 till 50 år gammal. Informerat samtycke undertecknat.
Variabler: personliga egenskaper (ålder, status, utbildningsnivå, yrke), MIC-index, kostegenskaper, fysisk aktivitetsnivå, förekomst av kända risker för bröstcancer (antal barn, amning, p-piller, familjehistoria av cancer, tidigare cancer , brösttäthet och kunskap relaterad till förebyggande av bröstcancer.
Intervention:
- Interventionsgrupp: 6 månaders intervention med hjälp av en webbapp relaterad till personlig vård och bröstcancerrisker, kost och fysisk aktivitet.
- Kontrollgrupp: inget ingripande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att utvärdera genomförbarheten av en pedagogisk intervention för att förebygga bröstcancerrisk och modifiering av deras riskbeteende genom användning av en webbapplikation hos kvinnor som bor i Furstendömet Asturien.
Design: pilottest Befolkning: 300 kvinnor utan bröstcancer som bor i Asturien. 25 till 50 år gammal. De är recluted för en tidigare studie utvecklad av samma forskargrupp. Ett informationsdokument och ett skriftligt medgivande gavs för kvinnorna. De som skrivit på samtycket ingår.
Randomiseringen för intervention eller kontrollgrupp görs baserat på var staden där kvinnornas hem ligger. syftet med denna fördelning är att undvika kontakt mellan kvinnor från olika grupper.
Variabler: personliga egenskaper (ålder, status, utbildningsnivå, civilstånd), MIC-index, kostegenskaper, fysisk aktivitetsnivå, kunskap relaterad till bröstcancersymtom och riskfaktorer.
Intervention:
Interventionen på 6 månader kommer att utvecklas med hjälp av en webbapp. Interventionen bygger på Behaviour Change Wheel-modellen. Kapacitet och motivation kommer att vara de avgörande faktorerna för att det kommer att arbeta med hjälp av interventioner baserade på bland annat utbildning, övertygelse och modellering.
Interventionsgrupp: 6 månaders intervention med en webbapp relaterad. Webbappen innehåller några avsnitt:
- Information relaterad till bröstcancerrisk.
- Självundersökning av bröstet. Skriven text och filmer gjorda av en sjuksköterska.
- Motion. Skriftlig text och filmer gjorda av sjukgymnast .
- Kostinformation. Skriven text och filmer gjorda av en näringsexpert.
Kontrollgruppen kommer inte att få intervention under studieperioden. Efter det kommer kvinnor att få tillgång till webbappen.
Statistisk analys
Beskrivande statistik kommer att utföras (medelvärden, standardavvikelse, KI och procent). Dessutom, i slutet av studien, för att bestämma faktabarheten av den pedagogiska interventionen, kommer variationen av intragruppdata (från pre- till psot-test) och mellan grupperna i post-testet att jämföras med hjälp av chi-kvadrattest. , t-student eller Mann-Whitney U, för kvalitativa respektive kvantitativa data.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
- University of Oviedo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke undertecknat
- Förmåga att använda internet
Exklusions kriterier:
- Bröstcancerdiagnos på grund av interventionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Precam Group (Intervention Group)
150 kvinnor utan bröstcancer, i åldern 25 till 50 år
|
6 månaders webbappintervention relaterad till: kost, fysisk aktivitet, egenvård och riskförebyggande av bröstcancer
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
150 kvinnor utan bröstcancer, i åldern 25 till 50 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet av en pedagogisk intervention: Följande till interventionen
Tidsram: 6 månader
|
Deltagare som avslutar interventionen
|
6 månader
|
Genomförbarhet av en pedagogisk intervention: Avhopp efter interventionsperioden
Tidsram: 6 månader
|
Människor som inte avslutade ingripandet
|
6 månader
|
Antal kost- och aktivitetsrekommendationer
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittligt antal rekommendationer gjorda av deltagarna
|
6 månader
|
Informationskampanj om bröstcancer
Tidsram: 6 månader
|
Med hjälp av 2 dimensioner av MARA frågeformulär (Skala titel)1) kunskap om riskfaktorer för bröstcancer (intervall 0=sämsta poäng till 9=bättre poäng); 2) kunskap om tecken och symtom på bröstcancer (intervall 0=sämsta poäng till 9=bättre poäng)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ruben Martin Payo, PhD, University of Oviedo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 147/19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kvinnors hälsa: Neoplasm i bröstet
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekryteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Queens College, The City University of New YorkRekryteringPublicering av artiklar inlämnade till American Journal of Public HealthFörenta staterna
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Guangzhou First People's HospitalAvslutad
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordHar inte rekryterat ännuPoint of Care-testning | Kliniskt beslutsfattande | Samhällsbrådskande och akutvård | Allied Health Professional
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadOkändStroke | National Institutes of Health Stroke Scale | Serum högkänsligt C-reaktivt proteinMexiko
-
Gangnam Severance HospitalAvslutadBukspottkörtelsjukdomar | Sphincter of Oddi Dysfunction | Gallförträngning | Malign hepatobiliär neoplasm | Vanlig gallgångsstenKorea, Republiken av
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige