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乳腺癌:教育干预的可行性 (PRECAM-2)

2021年8月19日 更新者:Rubén Martín Payo、University of Oviedo

通过 Web 应用程序修改危险行为来预防乳腺癌的教育干预的可行性

目的:通过对生活在阿斯图里亚斯公国的妇女使用网络应用程序,评估预防乳腺癌风险和改变其风险行为的教育干预的可行性。

设计:试点测试 人群:居住在阿斯图里亚斯的 300 名未患乳腺癌的女性。 25至50岁。 签署知情同意书。

变量:个人特征(年龄、状态、教育水平、职业)、MIC 指数、饮食特征、体力活动水平、是否存在已知的乳腺癌风险(孩子数量、母乳喂养、口服避孕药、癌症家族史、既往癌症、乳房密度和与预防乳腺癌相关的知识。

干涉:

  • 干预组:使用与个人护理和乳腺癌风险、饮食和身体活动相关的网络应用程序进行 6 个月的干预。
  • 对照组:不干预。

研究概览

地位

完全的

详细说明

目的:通过对生活在阿斯图里亚斯公国的妇女使用网络应用程序,评估预防乳腺癌风险和改变其风险行为的教育干预的可行性。

设计:试点测试 人群:居住在阿斯图里亚斯的 300 名未患乳腺癌的女性。 25至50岁。 他们被排除在同一研究团队开发的先前研究之外。 为这些妇女提供了一份信息文件和一份书面同意书。 签署同意书者包括在内。

干预组或对照组的随机化是根据女性家庭所在的城市进行的。 这种分布的目的是避免来自不同群体的妇女之间的接触。

变量:个人特征(年龄、身份、教育水平、公民身份)、MIC指数、饮食特征、体力活动水平、与乳腺癌症状和危险因素相关的知识。

干涉:

将使用网络应用程序开发 6 个月的干预措施。 干预基于行为改变轮模型。 能力和动机将成为决定因素,它将基于教育、说服和建模等进行干预。

干预组:使用相关的网络应用程序进行 6 个月的干预。 网络应用程序包括一些部分:

  • 与乳腺癌风险相关的信息。
  • 乳房自我检查。 由护士完成的书面文字和视频。
  • 体育锻炼。 由物理治疗师完成的书面文字和视频。
  • 饮食信息。 由营养专家完成的书面文字和视频。

对照组在研究期间不接受干预。 之后,女性将可以访问网络应用程序。

统计分析

将进行描述性统计(平均值、标准偏差、CI 和百分比)。 此外,在研究结束时,为了确定教育干预的真实性,将使用卡方检验。 , t-student 或 Mann-Whitney U,分别用于定性或定量数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

224

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33006
        • University of Oviedo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书
  • 使用互联网的能力

排除标准:

  • 乳腺癌诊断与干预

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Precam 组(干预组)
150 名未患乳腺癌的女性,年龄在 25 至 50 岁之间
6 个月的 Web-App 干预与:饮食、身体活动、自我保健和乳腺癌风险预防相关
NO_INTERVENTION:控制组
150 名未患乳腺癌的女性,年龄在 25 至 50 岁之间

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
教育干预的可行性:坚持干预
大体时间:6个月
完成干预的参与者
6个月
教育干预的可行性:干预期后辍学
大体时间:6个月
没有完成干预的人
6个月
饮食和活动建议的数量
大体时间:6个月
参与者完成的平均建议数
6个月
关注乳腺癌
大体时间:6个月
使用 MARA 问卷的 2 个维度(量表标题)1) 对乳腺癌危险因素的了解(范围 0 = 最差分数到 9 = 更好的分数); 2) 了解乳腺癌的体征和症状(范围 0=最差分数到 9=较好分数)
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ruben Martin Payo, PhD、University of Oviedo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月1日

初级完成 (实际的)

2020年1月31日

研究完成 (实际的)

2020年11月9日

研究注册日期

首次提交

2020年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月18日

首次发布 (实际的)

2020年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月19日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

匿名数据将被发布,但我们不会对个人数据进行分析。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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