カンナビジオールと経口避妊薬: 薬物間相互作用の調査
2023年7月7日 更新者：Shaalini Ramanadhan、Oregon Health and Science University
この研究の目的は、カンナビジオール (CBD) が経口避妊薬 (避妊薬) の有効性にどのように影響するか、および CBD と経口避妊薬を同時に服用した場合に CBD が避妊薬の副作用を変化させるかどうかを評価することです。
この研究では、CBD も使用している場合の経口避妊薬ユーザーの避妊ステロイド ホルモンであるエチニル エストラジオールとレボノルゲストレルの血清レベルを評価することにより、CBD と経口避妊薬の間の潜在的な相互作用を調査します。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、サイクル1でCBDまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられ、その後ウォッシュアウトサイクルが続きます。
サイクル 3 では、参加者はサイクル 1 で受け取ったものとは逆になります。
たとえば、サイクル1でCBDを摂取した場合、サイクル3ではプラセボを摂取します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 定期的な月経がある（21～35日ごと）
- 妊娠の危険がない（性的に活発ではない、避妊のバリア法を使用している、避妊に銅製IUDを使用している、精管切除を受けたパートナーがいる、卵管結紮をしたことがある、または同性関係にある）
- 18歳から35歳までの一般的に健康な女性
- 英語を話す
除外基準:
ホルモン避妊のアクティブユーザー
- 併用方法の場合、最近使用を中止した場合は、通常の月経周期が 1 回あったはずです
- Depo-Medroxyprogesterone Acetate を以前に使用していた場合は、2 か月間投薬を中止し、定期的な月経周期を維持している必要があります。
妊娠中（6週間以内）、授乳中（6週間以内）、
a. 参加者がこれらのイベントの後に通常の月経周期を持っている場合、登録が考慮される場合があります
- -EEおよびLNG（MECカテゴリー3または4 [12]）に対する絶対/相対禁忌（MECカテゴリー3または4 [12]）、肝機能障害、深部静脈血栓症の病歴、高血圧（> 140/90）、血管変化を伴う糖尿病、前兆または神経学的変化を伴う片頭痛、心筋梗塞、肺塞栓、脳卒中または乳がんの病歴。
- 過去 30 日間の CBD または THC 製品 / マリファナの使用
- 既知のCYP450阻害剤または誘導剤の使用（他の薬）
- BMI>25
- コントロールされていない甲状腺機能障害および多嚢胞性卵巣症候群を含む代謝障害
- 肝機能または腎機能の障害
- 喫煙/vaping/電子タバコ
- 以前の肥満手術
- 意思決定障害
- 投獄
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボに続いてカンナビジオール
経口避妊薬を 24 日間毎日服用し、サイクル 1 では 1 日 1 回プラセボ (経口) を服用します。
サイクル 3 では、カンナビジオールを OCP とともに 1 日 1 回服用します。
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カンナビジオール オイル 400 mg を経口避妊薬とともに毎日 24 日間投与します。
他の名前：
プラセボは、経口避妊薬とともに毎日 24 日間投与されます。
他の名前：
すべての参加者は経口避妊薬を受け取ります
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実験的：カンナビジオールはプラセボに従う
経口避妊薬は、サイクル1で1日1回カンナビジオール400mgとともに24日間毎日服用されます.
サイクル 3 中。
プラセボは OCP と一緒に 1 日 1 回服用します。
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カンナビジオール オイル 400 mg を経口避妊薬とともに毎日 24 日間投与します。
他の名前：
プラセボは、経口避妊薬とともに毎日 24 日間投与されます。
他の名前：
すべての参加者は経口避妊薬を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿濃度 エチニル エストラジオール
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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エチニルエストラジオール（EE）の血漿濃度対時間曲線下面積
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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最大血漿濃度 エチニル エストラジオール
時間枠：サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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エチニルエストラジオール（EE）の血漿濃度対時間曲線下面積
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サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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レボノルゲストレルの最大血漿濃度
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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レボノルゲストレル (LNG) の血漿濃度対時間曲線の下の面積
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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レボノルゲストレルの最大血漿濃度
時間枠：サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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レボノルゲストレル (LNG) の血漿濃度対時間曲線の下の面積
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サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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測定された血漿濃度が最大になるまでの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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測定された LNG および EE の最大血漿濃度までの時間。
(Tmax)
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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測定された血漿濃度が最大になるまでの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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測定された LNG および EE の最大血漿濃度までの時間。
(Tmax)
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サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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測定された最大血漿濃度 (Cmax) までの時間
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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測定された LNG および EE の最大血漿濃度までの時間 (Cmax)
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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測定された最大血漿濃度 (Cmax) までの時間
時間枠：サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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測定された LNG および EE の最大血漿濃度までの時間 (Cmax)
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サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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最終的に血漿濃度が半減するまでの時間（t1/2）
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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最終的にLNGとEEの血漿濃度が半減するまでの時間(t1/2)
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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最終的に血漿濃度が半減するまでの時間（t1/2）
時間枠：サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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最終的にLNGとEEの血漿濃度が半減するまでの時間(t1/2)
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サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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LNG および EE の血漿濃度下の面積対時間曲線 (AUC)
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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LNG および EE の血漿濃度下の面積対時間曲線 (AUC)
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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LNG および EE の血漿濃度下の面積対時間曲線 (AUC)
時間枠：サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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LNG および EE の血漿濃度下の面積対時間曲線 (AUC)
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サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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EE と LNG の一次最終除去速度定数
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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EE と LNG の一次最終除去速度定数
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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EE と LNG の一次最終除去速度定数
時間枠：サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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EE と LNG の一次最終除去速度定数
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サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shaalini Ramanadhan, MD、Oregon Health and Science University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月8日
一次修了 (実際)
2022年3月2日
研究の完了 (実際)
2022年3月2日
試験登録日
最初に提出
2020年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月15日
最初の投稿 (実際)
2020年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月7日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。