大麻二酚和口服避孕药：探索药物相互作用
2023年7月7日 更新者：Shaalini Ramanadhan、Oregon Health and Science University
本研究的目的是评估大麻二酚 (CBD) 如何影响口服避孕药（避孕药）的有效性，以及当同时服用 CBD 和避孕药时，CBD 是否会改变避孕药可能产生的副作用。
本研究通过评估避孕药使用者同时使用 CBD 时避孕类固醇激素乙炔雌二醇和左炔诺孕酮的血清水平，探讨了 CBD 与避孕药之间的潜在相互作用。
研究概览
详细说明
参与者将被随机分配到 CBD 或安慰剂进行第一周期，然后是清洗周期。
对于第三周期，参与者将获得与他们在第一周期中收到的相反的东西。
例如，如果他们在第一周期接受了 CBD，他们将在第三周期服用安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- OHSU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 有规律的月经（每 21-35 天一次）
- 没有怀孕的风险（没有性生活，使用屏障避孕方法，使用带铜宫内节育器，伴侣进行输精管切除术，结扎输卵管，或处于同性关系中）
- 18至35岁之间的一般健康女性
- 英语会话
排除标准：
激素避孕的积极使用者
- 对于组合方法，如果他们最近停止使用，他们必须有一个正常的月经周期
- 对于之前的醋酸甲羟孕酮使用者，他们必须停药 2 个月并且月经周期正常
怀孕（不到 6 周前）、母乳喂养（不到 6 周前）、
一个。 如果参与者在这些事件后月经周期正常，则可以考虑入组
- EE 和 LNG（MEC 类别 3 或 4 [12]）的任何绝对/相对禁忌症，包括肝功能受损、深静脉血栓形成史、高血压 (> 140/90)、糖尿病伴血管变化、偏头痛伴先兆或神经系统变化，心肌梗塞、肺栓塞、中风或乳腺癌病史。
- 在过去 30 天内使用 CBD 或 THC 产品/大麻
- 使用已知的 CYP450 抑制剂或诱导剂（其他药物）
- 体重指数>25
- 代谢紊乱，包括不受控制的甲状腺功能障碍和多囊卵巢综合征
- 肝或肾功能受损
- 吸烟/电子烟/电子烟
- 先前的减肥手术
- 决策障碍
- 监禁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂后加大麻二酚
口服避孕药将每天服用一次，持续 24 天，同时在第 1 周期每天服用一次安慰剂（口服）。
在第 3 周期期间，大麻二酚将与 OCP 一起每天服用一次。
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每天服用 400 毫克大麻二酚油和口服避孕药，持续 24 天。
其他名称：
每天服用安慰剂和口服避孕药，持续 24 天。
其他名称：
所有参与者都将接受口服避孕药
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实验性的：大麻二酚跟随安慰剂
口服避孕药将每天服用一次，持续 24 天，并在第 1 个周期中每天服用一次 400 毫克大麻二酚。
在第 3 周期期间。
安慰剂将与 OCP 一起每天服用一次。
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每天服用 400 毫克大麻二酚油和口服避孕药，持续 24 天。
其他名称：
每天服用安慰剂和口服避孕药，持续 24 天。
其他名称：
所有参与者都将接受口服避孕药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大血浆浓度乙炔雌二醇
大体时间：第一周期结束时（每个周期为28天）
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炔雌醇 (EE) 血浆浓度与时间曲线下的面积
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第一周期结束时（每个周期为28天）
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最大血浆浓度乙炔雌二醇
大体时间：第三周期结束时（每个周期为28天）
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炔雌醇 (EE) 血浆浓度与时间曲线下的面积
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第三周期结束时（每个周期为28天）
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左炔诺孕酮的最大血浆浓度
大体时间：第一周期结束时（每个周期为28天）
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左炔诺孕酮 (LNG) 血浆浓度与时间曲线下的面积
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第一周期结束时（每个周期为28天）
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左炔诺孕酮的最大血浆浓度
大体时间：第三周期结束时（每个周期为28天）
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左炔诺孕酮 (LNG) 血浆浓度与时间曲线下的面积
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第三周期结束时（每个周期为28天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到最大测量血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第一周期结束时（每个周期为28天）
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达到 LNG 和 EE 的最大测量血浆浓度的时间。
(最高温度)
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第一周期结束时（每个周期为28天）
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达到最大测量血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第三周期结束时（每个周期为28天）
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达到 LNG 和 EE 的最大测量血浆浓度的时间。
(最高温度)
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第三周期结束时（每个周期为28天）
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达到最大血浆浓度 (Cmax) 的时间
大体时间：第一周期结束时（每个周期为28天）
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达到 LNG 和 EE 最大测量血浆浓度的时间 (Cmax)
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第一周期结束时（每个周期为28天）
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达到最大血浆浓度 (Cmax) 的时间
大体时间：第三周期结束时（每个周期为28天）
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达到 LNG 和 EE 最大测量血浆浓度的时间 (Cmax)
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第三周期结束时（每个周期为28天）
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血药浓度减半的最终时间（t1/2）
大体时间：第一周期结束时（每个周期为28天）
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LNG 和 EE 血浆浓度最终减半所需时间 (t1/2)
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第一周期结束时（每个周期为28天）
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血药浓度减半的最终时间（t1/2）
大体时间：第三周期结束时（每个周期为28天）
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LNG 和 EE 血浆浓度最终减半所需时间 (t1/2)
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第三周期结束时（每个周期为28天）
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LNG 和 EE 血浆浓度下的面积与时间曲线 (AUC)
大体时间：第一周期结束时（每个周期为28天）
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LNG 和 EE 血浆浓度下的面积与时间曲线 (AUC)
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第一周期结束时（每个周期为28天）
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LNG 和 EE 血浆浓度下的面积与时间曲线 (AUC)
大体时间：第三周期结束时（每个周期为28天）
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LNG 和 EE 血浆浓度下的面积与时间曲线 (AUC)
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第三周期结束时（每个周期为28天）
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EE和LNG的一级最终消除速率常数
大体时间：第一周期结束时（每个周期为28天）
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EE和LNG的一级最终消除速率常数
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第一周期结束时（每个周期为28天）
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EE和LNG的一级最终消除速率常数
大体时间：第三周期结束时（每个周期为28天）
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EE和LNG的一级最终消除速率常数
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第三周期结束时（每个周期为28天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shaalini Ramanadhan, MD、Oregon Health and Science University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月8日
初级完成 (实际的)
2022年3月2日
研究完成 (实际的)
2022年3月2日
研究注册日期
首次提交
2020年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月15日
首次发布 (实际的)
2020年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月7日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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