칸나비디올 및 경구 피임약: 약물-약물 상호 작용 탐색
2023년 7월 7일 업데이트: Shaalini Ramanadhan, Oregon Health and Science University
이 연구의 목적은 칸나비디올(CBD)이 경구 피임약(피임약)의 효과에 어떤 영향을 미치는지, 그리고 CBD와 피임약을 동시에 복용할 때 CBD가 피임약의 가능한 부작용을 변화시키는지 평가하는 것입니다.
이 연구는 피임약 사용자가 CBD를 사용할 때 피임 스테로이드 호르몬인 에티닐 에스트라디올과 레보노르게스트렐의 혈청 수준을 평가하여 CBD와 피임약 사이의 잠재적인 상호 작용을 탐구합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 1주기 동안 CBD 또는 위약에 무작위 배정된 후 휴약 주기가 이어집니다.
세 번째 주기에서 참가자는 첫 번째 주기에서 받은 것과 반대되는 것을 취합니다.
예를 들어 1주기 동안 CBD를 받은 경우 3주기 동안 위약을 복용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 규칙적인 월경(21-35일마다)
- 임신 위험이 없음(성적으로 활발하지 않음, 배리어 피임 방법 사용, 피임에 구리 IUD 사용, 정관 절제술 파트너가 있거나 난관 결찰을 받았거나 동성 관계에 있음)
- 18세에서 35세 사이의 일반적으로 건강한 여성
- 영어로 말하기
제외 기준:
호르몬 피임법을 적극적으로 사용하는 사람
- 복합 방법의 경우, 최근에 사용을 중단했다면 정상적인 월경 주기가 한 번 있어야 합니다.
- 이전 Depo-Medroxyprogesterone Acetate 사용자의 경우 2개월 동안 약물을 중단하고 규칙적인 월경 주기를 가져야 합니다.
임신(6주 미만), 모유 수유(6주 미만),
ㅏ. 참가자가 이러한 이벤트 후에 정상적인 월경 주기를 가지면 등록이 고려될 수 있습니다.
- EE 및 LNG(MEC 범주 3 또는 4[12])에 대한 절대적/상대적 금기 사항(간 기능 장애, 심부 정맥 혈전증 병력, 고혈압(> 140/90), 혈관 변화를 동반한 당뇨병, 전조 또는 신경학적 변화를 동반한 편두통, 심근 경색, 폐색전증, 뇌졸중 또는 유방암의 병력.
- 지난 30일 동안 CBD 또는 THC 제품/마리화나 사용
- 알려진 CYP450 억제제 또는 유도제(기타 약물)의 사용
- BMI>25
- 조절되지 않는 갑상선 기능 장애 및 다낭성 난소 증후군을 포함한 대사 장애
- 간 또는 신장 기능 장애
- 흡연/베이핑/전자담배
- 이전 비만 수술
- 결정 장애
- 감금
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약 후 칸나비디올
경구 피임약은 주기 1 동안 매일 1회 위약(경구)과 함께 24일 동안 매일 복용합니다.
주기 3 동안 칸나비디올은 OCP와 함께 하루에 한 번 복용합니다.
|
400 mg Cannabidiol 오일은 24일 동안 매일 경구 피임약과 함께 매일 투여됩니다.
다른 이름들:
위약은 24일 동안 매일 경구 피임약과 함께 매일 투여됩니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 경구 피임약을 받게 됩니다.
|
|
실험적: 칸나비디올은 위약을 따릅니다
경구 피임약은 24일 동안 매일 복용하고 1주기 동안 하루에 한 번 칸나비디올 400mg을 복용합니다.
3주기 동안.
위약은 OCP와 함께 매일 한 번 복용합니다.
|
400 mg Cannabidiol 오일은 24일 동안 매일 경구 피임약과 함께 매일 투여됩니다.
다른 이름들:
위약은 24일 동안 매일 경구 피임약과 함께 매일 투여됩니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 경구 피임약을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 혈장 농도 Ethinyl Estradiol
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
|
에티닐 에스트라디올(EE)의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
|
주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
|
|
최대 혈장 농도 Ethinyl Estradiol
기간: 3주기 종료 시(각 주기는 28일)
|
에티닐 에스트라디올(EE)의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
|
3주기 종료 시(각 주기는 28일)
|
|
레보놀게스트렐의 최대 혈장 농도
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
|
레보노르게스트렐(LNG)의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
|
주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
|
|
레보놀게스트렐의 최대 혈장 농도
기간: 3주기 종료 시(각 주기는 28일)
|
레보노르게스트렐(LNG)의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
|
3주기 종료 시(각 주기는 28일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
측정된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
|
LNG 및 EE의 최대 측정 혈장 농도까지의 시간.
(티맥스)
|
주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
|
|
측정된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 3주기 종료 시(각 주기는 28일)
|
LNG 및 EE의 최대 측정 혈장 농도까지의 시간.
(티맥스)
|
3주기 종료 시(각 주기는 28일)
|
|
최대 측정 혈장 농도까지의 시간(Cmax)
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
|
LNG 및 EE의 최대 측정 혈장 농도까지의 시간(Cmax)
|
주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
|
|
최대 측정 혈장 농도까지의 시간(Cmax)
기간: 3주기 종료 시(각 주기는 28일)
|
LNG 및 EE의 최대 측정 혈장 농도까지의 시간(Cmax)
|
3주기 종료 시(각 주기는 28일)
|
|
혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 걸리는 최종 시간(t1/2)
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
|
LNG 및 EE의 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 걸리는 최종 시간(t1/2)
|
주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
|
|
혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 걸리는 최종 시간(t1/2)
기간: 3주기 종료 시(각 주기는 28일)
|
LNG 및 EE의 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 걸리는 최종 시간(t1/2)
|
3주기 종료 시(각 주기는 28일)
|
|
LNG 및 EE 대 시간 곡선(AUC)의 혈장 농도 아래 면적
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
|
LNG 및 EE 대 시간 곡선(AUC)의 혈장 농도 아래 면적
|
주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
|
|
LNG 및 EE 대 시간 곡선(AUC)의 혈장 농도 아래 면적
기간: 3주기 종료 시(각 주기는 28일)
|
LNG 및 EE 대 시간 곡선(AUC)의 혈장 농도 아래 면적
|
3주기 종료 시(각 주기는 28일)
|
|
EE와 LNG의 1차 최종 제거율 상수
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
|
EE와 LNG의 1차 최종 제거율 상수
|
주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
|
|
EE와 LNG의 1차 최종 제거율 상수
기간: 3주기 종료 시(각 주기는 28일)
|
EE와 LNG의 1차 최종 제거율 상수
|
3주기 종료 시(각 주기는 28일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shaalini Ramanadhan, MD, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00020906
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .