Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kannabidiol i doustne pigułki antykoncepcyjne: badanie interakcji między lekami

7 lipca 2023 zaktualizowane przez: Shaalini Ramanadhan, Oregon Health and Science University

Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób kannabidiol (CBD) wpływa na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych (antykoncepcyjnych) i czy CBD zmienia możliwe skutki uboczne tabletek antykoncepcyjnych, gdy CBD i pigułki antykoncepcyjne są przyjmowane w tym samym czasie.

Badanie to bada potencjalną interakcję między CBD a pigułkami antykoncepcyjnymi poprzez ocenę poziomu w surowicy antykoncepcyjnych hormonów steroidowych etynyloestradiolu i lewonorgestrelu u użytkowników pigułek antykoncepcyjnych, którzy również stosują CBD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej CBD lub placebo w pierwszym cyklu, po którym nastąpi cykl wypłukiwania. W trzecim cyklu uczestnicy przyjmą przeciwieństwo tego, co otrzymali w cyklu pierwszym. Na przykład, jeśli otrzymali CBD podczas pierwszego cyklu, wezmą placebo w cyklu 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć regularne miesiączki (co 21-35 dni)
  • Brak ryzyka ciąży (nieaktywna seksualnie, stosująca barierową metodę kontroli urodzeń, stosująca miedzianą wkładkę wewnątrzmaciczną do kontroli urodzeń, mająca partnera po wazektomii, po podwiązaniu jajowodów lub w związku tej samej płci)
  • Ogólnie zdrowe kobiety w wieku od 18 do 35 lat
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywni użytkownicy antykoncepcji hormonalnej

    1. W przypadku metod łączonych, jeśli niedawno zaprzestano ich stosowania, musiały mieć jeden normalny cykl menstruacyjny
    2. W przypadku wcześniejszych użytkowników Depo-Medroxyprogesterone Acetate muszą one odstawić lek na 2 miesiące i mieć regularne cykle miesiączkowe

  • Ciąża (mniej niż 6 tygodni wcześniej), karmienie piersią (mniej niż 6 tygodni wcześniej),

    a. Jeśli uczestniczki mają normalny cykl menstruacyjny po tych wydarzeniach, mogą zostać wzięte pod uwagę przy rejestracji

  • Wszelkie bezwzględne/względne przeciwwskazania do EE i LNG (MEC kat. 3 lub 4 [12]), w tym upośledzona czynność wątroby, przebyta zakrzepica żył głębokich, nadciśnienie tętnicze (> 140/90), cukrzyca ze zmianami naczyniowymi, migreny z aurą lub zmiany neurologiczne, historia zawału mięśnia sercowego, zatorowości płucnej, udaru lub raka piersi.
  • Używanie produktów CBD lub THC / Marihuany w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stosowanie znanego inhibitora lub induktora CYP450 (inny lek)
  • BMI>25
  • Zaburzenia metaboliczne, w tym niekontrolowana dysfunkcja tarczycy i zespół policystycznych jajników
  • Upośledzona czynność wątroby lub nerek
  • Palenie/vaping/e-papierosy
  • Przebyta operacja bariatryczna
  • Upośledzenie decyzji
  • Uwięzienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo, a następnie kannabidiol
Doustne środki antykoncepcyjne będą przyjmowane codziennie przez 24 dni wraz z placebo (doustnie) raz dziennie w cyklu 1. Podczas cyklu 3 kannabidiol będzie przyjmowany raz dziennie wraz z OCP.
Lek: Olejek kanabidiolowy
400 mg oleju kannabidiolowego będzie podawane codziennie wraz z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi codziennie przez 24 dni.
Inne nazwy:
  • Kannabidiol + OCP
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane codziennie wraz z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi codziennie przez 24 dni.
Inne nazwy:
  • Placebo + OCP
Lek: Złożona doustna pigułka antykoncepcyjna
Wszyscy uczestnicy otrzymają doustne środki antykoncepcyjne
Eksperymentalny: Kannabidiol podąża za Placebo
Doustne środki antykoncepcyjne będą przyjmowane codziennie przez 24 dni razem z kanabidiolem 400 mg raz dziennie w cyklu 1. Podczas cyklu 3. placebo będzie przyjmowane raz dziennie razem z OCP.
Lek: Olejek kanabidiolowy
400 mg oleju kannabidiolowego będzie podawane codziennie wraz z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi codziennie przez 24 dni.
Inne nazwy:
  • Kannabidiol + OCP
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane codziennie wraz z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi codziennie przez 24 dni.
Inne nazwy:
  • Placebo + OCP
Lek: Złożona doustna pigułka antykoncepcyjna
Wszyscy uczestnicy otrzymają doustne środki antykoncepcyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu etynyloestradiolu
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Powierzchnia pod krzywą stężenia etynyloestradiolu w czasie w osoczu (EE)
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Maksymalne stężenie w osoczu etynyloestradiolu
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Powierzchnia pod krzywą stężenia etynyloestradiolu w czasie w osoczu (EE)
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Maksymalne stężenie lewonorgestrelu w osoczu
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Powierzchnia pod krzywą stężenia lewonorgestrelu w czasie (LNG) w osoczu
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Maksymalne stężenie lewonorgestrelu w osoczu
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Powierzchnia pod krzywą stężenia lewonorgestrelu w czasie (LNG) w osoczu
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego zmierzonego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas do maksymalnego zmierzonego stężenia LNG i EE w osoczu. (Tmax)
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas do maksymalnego zmierzonego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas do maksymalnego zmierzonego stężenia LNG i EE w osoczu. (Tmax)
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas do maksymalnego zmierzonego stężenia w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas do maksymalnego zmierzonego stężenia LNG i EE w osoczu (Cmax)
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas do maksymalnego zmierzonego stężenia w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas do maksymalnego zmierzonego stężenia LNG i EE w osoczu (Cmax)
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Końcowy czas potrzebny do zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę (t1/2)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ostateczny czas potrzebny do zmniejszenia stężenia LNG i EE w osoczu o połowę (t1/2)
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Końcowy czas potrzebny do zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę (t1/2)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ostateczny czas potrzebny do zmniejszenia stężenia LNG i EE w osoczu o połowę (t1/2)
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Pole powierzchni pod krzywą stężenia LNG i EE w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Pole powierzchni pod krzywą stężenia LNG i EE w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Pole powierzchni pod krzywą stężenia LNG i EE w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Pole powierzchni pod krzywą stężenia LNG i EE w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Stała końcowej szybkości eliminacji pierwszego rzędu EE i LNG
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Stała końcowej szybkości eliminacji pierwszego rzędu EE i LNG
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Stała końcowej szybkości eliminacji pierwszego rzędu EE i LNG
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Stała końcowej szybkości eliminacji pierwszego rzędu EE i LNG
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Society of Family Planning

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaalini Ramanadhan, MD, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00020906

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olejek kanabidiolowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj