Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabidiol en orale anticonceptiepillen: onderzoek naar een interactie tussen geneesmiddelen

7 juli 2023 bijgewerkt door: Shaalini Ramanadhan, Oregon Health and Science University

Het doel van deze studie is om te beoordelen hoe cannabidiol (CBD) de effectiviteit van orale anticonceptiepillen (anticonceptiepillen) beïnvloedt en of CBD de mogelijke bijwerkingen van anticonceptiepillen verandert wanneer CBD en anticonceptiepillen tegelijkertijd worden ingenomen.

Deze studie onderzoekt de mogelijke interactie tussen CBD en anticonceptiepillen door de serumspiegels van de anticonceptieve steroïde hormonen ethinylestradiol en levonorgestrel te beoordelen bij gebruikers van anticonceptiepillen wanneer ze ook CBD gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gerandomiseerd naar CBD of placebo voor cyclus één, gevolgd door een uitwascyclus. Voor cyclus drie nemen de deelnemers het tegenovergestelde van wat ze in cyclus één hebben ontvangen. Als ze bijvoorbeeld tijdens cyclus één CBD hebben gekregen, nemen ze een placebo voor cyclus 3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Regelmatig menstrueren (elke 21-35 dagen)
  • Geen risico op zwangerschap (niet seksueel actief, gebruik van een barrièremethode voor anticonceptie, gebruik van een koperspiraaltje voor anticonceptie, een partner hebben met een vasectomie, een afbinding van de eileiders hebben gehad of een relatie van hetzelfde geslacht hebben)
  • Over het algemeen gezonde vrouwen tussen de 18 en 35 jaar oud
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve gebruikers van hormonale anticonceptie

    1. Voor gecombineerde methoden, als ze onlangs zijn gestopt met het gebruik, moeten ze één normale menstruatiecyclus hebben gehad
    2. Voor eerdere gebruikers van Depo-Medroxyprogesteronacetaat moeten ze 2 maanden van de medicatie af zijn en een regelmatige menstruatiecyclus hebben

  • Zwangerschap (minder dan 6 weken ervoor), borstvoeding (minder dan 6 weken ervoor),

    a. Als deelnemers na deze evenementen een normale menstruatiecyclus hebben, kunnen ze in aanmerking komen voor inschrijving

  • Alle absolute/relatieve contra-indicaties voor EE en LNG (MEC categorie 3 of 4 [12]) inclusief verminderde leverfunctie, voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose, hypertensie (> 140/90), diabetes met vasculaire veranderingen, migraine met aura of neurologische veranderingen, voorgeschiedenis van een hartinfarct, longembolie, beroerte of borstkanker.
  • Gebruik van CBD- of THC-producten / Marihuana in de afgelopen 30 dagen
  • Gebruik van een bekende CYP450-remmer of -inductor (andere medicatie)
  • BMI>25
  • Stofwisselingsstoornissen waaronder ongecontroleerde schildklierdisfunctie en polycysteus ovariumsyndroom
  • Verminderde lever- of nierfunctie
  • Roken/vapen/e-sigaretten
  • Voorafgaande bariatrische chirurgie
  • Beslissingsstoornis
  • Opsluiting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo gevolgd door cannabidiol
Orale anticonceptiva zullen gedurende 24 dagen dagelijks worden ingenomen, samen met placebo (oraal) eenmaal daags voor cyclus 1. Tijdens cyclus 3 wordt cannabidiol eenmaal daags samen met OCP's ingenomen.
Geneesmiddel: Cannabidiol-olie
400 mg Cannabidiol-olie zal gedurende 24 dagen dagelijks samen met orale anticonceptiva worden toegediend.
Andere namen:
  • Cannabidiol + OCP
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal gedurende 24 dagen dagelijks samen met orale anticonceptiva worden toegediend.
Andere namen:
  • Placebo + OCP
Geneesmiddel: Gecombineerde orale anticonceptiepil
Alle deelnemers krijgen orale anticonceptiva
Experimenteel: Cannabidiol volgt Placebo
Orale anticonceptiva zullen gedurende 24 dagen dagelijks worden ingenomen, samen met Cannabidiol 400 mg eenmaal daags voor cyclus 1. Tijdens cyclus 3. placebo zal eenmaal daags samen met OCP's worden ingenomen.
Geneesmiddel: Cannabidiol-olie
400 mg Cannabidiol-olie zal gedurende 24 dagen dagelijks samen met orale anticonceptiva worden toegediend.
Andere namen:
  • Cannabidiol + OCP
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal gedurende 24 dagen dagelijks samen met orale anticonceptiva worden toegediend.
Andere namen:
  • Placebo + OCP
Geneesmiddel: Gecombineerde orale anticonceptiepil
Alle deelnemers krijgen orale anticonceptiva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie Ethinylestradiol
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van ethinylestradiol (EE)
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Maximale plasmaconcentratie Ethinylestradiol
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van ethinylestradiol (EE)
Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Maximale plasmaconcentratie van levonorgestrel
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van levonorgestrel (LNG)
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Maximale plasmaconcentratie van levonorgestrel
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van levonorgestrel (LNG)
Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot maximaal gemeten plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Tijd tot maximaal gemeten plasmaconcentratie van LNG en EE. (Tmax)
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Tijd tot maximaal gemeten plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Tijd tot maximaal gemeten plasmaconcentratie van LNG en EE. (Tmax)
Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Tijd tot maximaal gemeten plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Tijd tot maximaal gemeten plasmaconcentratie van LNG en EE (Cmax)
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Tijd tot maximaal gemeten plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Tijd tot maximaal gemeten plasmaconcentratie van LNG en EE (Cmax)
Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 28 dagen)
De uiteindelijke tijd die nodig is om de plasmaconcentratie met de helft te verminderen (t1/2)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
De uiteindelijke tijd die nodig is om de plasmaconcentratie van LNG en EE met de helft te verminderen (t1/2)
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
De uiteindelijke tijd die nodig is om de plasmaconcentratie met de helft te verminderen (t1/2)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 28 dagen)
De uiteindelijke tijd die nodig is om de plasmaconcentratie van LNG en EE met de helft te verminderen (t1/2)
Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Het gebied onder de plasmaconcentratie van LNG en EE vs. tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Het gebied onder de plasmaconcentratie van LNG en EE vs. tijdcurve (AUC)
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Het gebied onder de plasmaconcentratie van LNG en EE vs. tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Het gebied onder de plasmaconcentratie van LNG en EE vs. tijdcurve (AUC)
Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 28 dagen)
De eerste-orde definitieve eliminatiesnelheidsconstante van EE en LNG
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
De eerste-orde definitieve eliminatiesnelheidsconstante van EE en LNG
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
De eerste-orde definitieve eliminatiesnelheidsconstante van EE en LNG
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 28 dagen)
De eerste-orde definitieve eliminatiesnelheidsconstante van EE en LNG
Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

Society of Family Planning

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shaalini Ramanadhan, MD, Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00020906

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren