Каннабидиол и оральные контрацептивы: изучение лекарственного взаимодействия
7 июля 2023 г. обновлено: Shaalini Ramanadhan, Oregon Health and Science University
Цель этого исследования — оценить, как каннабидиол (КБД) влияет на эффективность оральных контрацептивов (противозачаточных таблеток) и изменяет ли КБД возможные побочные эффекты противозачаточных таблеток при одновременном приеме КБД и противозачаточных таблеток.
В этом исследовании изучается потенциальное взаимодействие между CBD и противозачаточными таблетками путем оценки сывороточных уровней противозачаточных стероидных гормонов, этинилэстрадиола и левоноргестрела у пользователей противозачаточных таблеток, когда они также используют CBD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участники будут рандомизированы либо в группу КБД, либо в группу плацебо для первого цикла, за которым следует цикл вымывания.
В третьем цикле участники возьмут противоположное тому, что они получили в первом цикле.
Например, если они получали КБД во время первого цикла, они будут принимать плацебо в третьем цикле.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- OHSU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Иметь регулярные менструации (каждые 21-35 дней)
- Не подвержены риску беременности (не ведут активную половую жизнь, используют барьерный метод контроля над рождаемостью, используют медные ВМС для контроля над рождаемостью, имеют партнера с вазэктомией, перевязку маточных труб или состоят в однополых отношениях)
- Обычно здоровые женщины в возрасте от 18 до 35 лет.
- англоговорящий
Критерий исключения:
Активные пользователи гормональной контрацепции
- Для комбинированных методов, если они недавно прекратили использование, у них должен быть один нормальный менструальный цикл.
- Те, кто ранее принимал депо-медроксипрогестерона ацетат, должны отказаться от приема лекарств в течение 2 месяцев и иметь регулярные менструальные циклы.
Беременность (до 6 недель), кормление грудью (до 6 недель),
а. Если у участников нормальный менструальный цикл после этих событий, их можно рассматривать для зачисления.
- Любые абсолютные/относительные противопоказания к ЭЭ и ЛНГ (категория MEC 3 или 4 [12]), включая нарушение функции печени, тромбоз глубоких вен в анамнезе, артериальную гипертензию (> 140/90), диабет с сосудистыми изменениями, мигрень с аурой или неврологическими изменениями, история инфаркта миокарда, легочной эмболии, инсульта или рака молочной железы.
- Использование продуктов CBD или THC / марихуаны за последние 30 дней
- Использование известного ингибитора или индуктора CYP450 (другие лекарства)
- ИМТ>25
- Нарушения обмена веществ, включая неконтролируемую дисфункцию щитовидной железы и синдром поликистозных яичников.
- Нарушение функции печени или почек
- Курение/вейпинг/электронные сигареты
- Предшествующая бариатрическая операция
- Нарушение принятия решений
- Заключение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, за которым следует каннабидиол
Оральные контрацептивы будут приниматься ежедневно в течение 24 дней вместе с плацебо (перорально) один раз в день в течение 1 цикла.
Во время цикла 3 каннабидиол будет приниматься один раз в день вместе с оральными контрацептивами.
|
400 мг масла каннабидиола будут принимать ежедневно вместе с оральными контрацептивами в течение 24 дней.
Другие имена:
Плацебо будет вводиться ежедневно вместе с оральными контрацептивами ежедневно в течение 24 дней.
Другие имена:
Все участники получат оральные контрацептивы.
|
|
Экспериментальный: Каннабидиол следует за плацебо
Оральные контрацептивы будут приниматься ежедневно в течение 24 дней вместе с каннабидиолом 400 мг один раз в день в течение 1 цикла.
Во время цикла 3.
плацебо будут принимать один раз в день вместе с оральными контрацептивами.
|
400 мг масла каннабидиола будут принимать ежедневно вместе с оральными контрацептивами в течение 24 дней.
Другие имена:
Плацебо будет вводиться ежедневно вместе с оральными контрацептивами ежедневно в течение 24 дней.
Другие имена:
Все участники получат оральные контрацептивы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме этинилэстрадиола
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени этинилэстрадиола (ЭЭ)
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Максимальная концентрация в плазме этинилэстрадиола
Временное ограничение: В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени этинилэстрадиола (ЭЭ)
|
В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Максимальная концентрация левоноргестрела в плазме
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации левоноргестрела (ЛНГ) от времени в плазме
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Максимальная концентрация левоноргестрела в плазме
Временное ограничение: В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации левоноргестрела (ЛНГ) от времени в плазме
|
В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения максимальной измеренной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Время достижения максимальной измеренной концентрации ЛНГ и ЭЭ в плазме.
(Тмакс)
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Время достижения максимальной измеренной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Время достижения максимальной измеренной концентрации ЛНГ и ЭЭ в плазме.
(Тмакс)
|
В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Время достижения максимальной измеренной концентрации в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Время достижения максимальной измеренной концентрации ЛНГ и ЭЭ в плазме (Cmax)
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Время достижения максимальной измеренной концентрации в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Время достижения максимальной измеренной концентрации ЛНГ и ЭЭ в плазме (Cmax)
|
В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Окончательное время, необходимое для снижения концентрации в плазме наполовину (t1/2)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Окончательное время, необходимое для снижения концентрации ЛНГ и ЭЭ в плазме наполовину (t1/2)
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Окончательное время, необходимое для снижения концентрации в плазме наполовину (t1/2)
Временное ограничение: В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Окончательное время, необходимое для снижения концентрации ЛНГ и ЭЭ в плазме наполовину (t1/2)
|
В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации ЛНГ и ЭЭ в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации ЛНГ и ЭЭ в плазме от времени (AUC)
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации ЛНГ и ЭЭ в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации ЛНГ и ЭЭ в плазме от времени (AUC)
|
В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Константа скорости конечного элиминирования первого порядка ЭЭ и СПГ
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Константа скорости конечного элиминирования первого порядка ЭЭ и СПГ
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Константа скорости конечного элиминирования первого порядка ЭЭ и СПГ
Временное ограничение: В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Константа скорости конечного элиминирования первого порядка ЭЭ и СПГ
|
В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shaalini Ramanadhan, MD, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00020906
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .