Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabidiol og orale p-piller: Udforskning af en lægemiddelinteraktion

7. juli 2023 opdateret af: Shaalini Ramanadhan, Oregon Health and Science University

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvordan Cannabidiol (CBD) påvirker effektiviteten af ​​p-piller (p-piller), og om CBD ændrer de mulige bivirkninger af p-piller, når CBD og p-piller tages på samme tid.

Denne undersøgelse undersøger den potentielle interaktion mellem CBD og p-piller ved at vurdere serumniveauer af de svangerskabsforebyggende steroidhormoner ethinylestradiol og levonorgestrel hos p-pillebrugere, når de også bruger CBD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret til enten CBD eller placebo for cyklus et, efterfulgt af en udvaskningscyklus. For cyklus tre vil deltagerne tage det modsatte af, hvad de modtog i cyklus et. For eksempel, hvis de modtog CBD under cyklus 1, vil de tage placebo i cyklus 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har regelmæssig menstruation (hver 21.-35. dag)
  • Ikke i risiko for graviditet (ikke seksuelt aktiv, bruger en barrieremetode til prævention, brug af en kobberspiral til prævention, har en partner med en vasektomi, har haft en tubal ligering eller i et forhold af samme køn)
  • Generelt raske kvinder mellem 18 og 35 år
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive brugere af hormonel prævention

    1. For kombinerede metoder, hvis de for nylig er stoppet med at bruge, skal de have haft en normal menstruationscyklus
    2. For tidligere brugere af Depo-Medroxyprogesteronacetat skal de være fri for medicinen i 2 måneder og have regelmæssige menstruationscyklusser

  • Graviditet (mindre end 6 uger før), amning (mindre end 6 uger før),

    en. Hvis deltagerne har en normal menstruationscyklus efter disse begivenheder, kan de komme i betragtning til tilmelding

  • Eventuelle absolutte/relative kontraindikationer til EE og LNG (MEC kategori 3 eller 4 [12]) inklusive nedsat leverfunktion, anamnese med dyb venetrombose, hypertension (> 140/90), diabetes med vaskulære forandringer, migræne med aura eller neurologiske forandringer, historie med myokardieinfarkt, lungeemboli, slagtilfælde eller brystkræft.
  • Brug af CBD- eller THC-produkter/marihuana inden for de sidste 30 dage
  • Brug af en kendt CYP450-hæmmer eller inducer (anden medicin)
  • BMI >25
  • Metaboliske forstyrrelser, herunder ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion og polycystisk ovariesyndrom
  • Nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Rygning/vaping/e-cigaretter
  • Tidligere bariatrisk operation
  • Beslutningsforringelse
  • Fængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo efterfulgt af cannabidiol
Orale præventionsmidler tages dagligt i 24 dage sammen med placebo (oral) én gang dagligt i cyklus 1. Under cyklus 3 tages cannabidiol én gang dagligt sammen med OCP'er.
Medicin: Cannabidiol olie
400 mg Cannabidiol olie vil blive administreret dagligt sammen med orale præventionsmidler dagligt i 24 dage.
Andre navne:
  • Cannabidiol + OCP
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet dagligt sammen med orale præventionsmidler dagligt i 24 dage.
Andre navne:
  • Placebo + OCP
Medicin: Kombineret p-pille
Alle deltagere vil modtage orale præventionsmidler
Eksperimentel: Cannabidiol følger Placebo
Orale præventionsmidler tages dagligt i 24 dage sammen med Cannabidiol 400 mg én gang dagligt i cyklus 1. Under cyklus 3. placebo vil blive taget én gang dagligt sammen med OCP'er.
Medicin: Cannabidiol olie
400 mg Cannabidiol olie vil blive administreret dagligt sammen med orale præventionsmidler dagligt i 24 dage.
Andre navne:
  • Cannabidiol + OCP
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet dagligt sammen med orale præventionsmidler dagligt i 24 dage.
Andre navne:
  • Placebo + OCP
Medicin: Kombineret p-pille
Alle deltagere vil modtage orale præventionsmidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration Ethinylestradiol
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Areal under plasmakoncentration vs tid kurven for ethinylestradiol (EE)
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Maksimal plasmakoncentration Ethinylestradiol
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)
Areal under plasmakoncentration vs tid kurven for ethinylestradiol (EE)
I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)
Maksimal plasmakoncentration af Levonorgestrel
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Areal under plasmakoncentration vs tid kurven for levonorgestrel (LNG)
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Maksimal plasmakoncentration af Levonorgestrel
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)
Areal under plasmakoncentration vs tid kurven for levonorgestrel (LNG)
I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal målt plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Tid til maksimal målt plasmakoncentration af LNG og EE. (Tmax)
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Tid til maksimal målt plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)
Tid til maksimal målt plasmakoncentration af LNG og EE. (Tmax)
I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)
Tid til maksimal målt plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Tid til maksimal målt plasmakoncentration af LNG og EE (Cmax)
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Tid til maksimal målt plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)
Tid til maksimal målt plasmakoncentration af LNG og EE (Cmax)
I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)
Den sidste tid, det tager for plasmakoncentrationen at være halveret (t1/2)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Den sidste tid, det tager for plasmakoncentrationen af ​​LNG og EE at være halveret (t1/2)
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Den sidste tid, det tager for plasmakoncentrationen at være halveret (t1/2)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)
Den sidste tid, det tager for plasmakoncentrationen af ​​LNG og EE at være halveret (t1/2)
I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)
Arealet under plasmakoncentrationen af ​​LNG og EE vs. tidskurve (AUC)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Arealet under plasmakoncentrationen af ​​LNG og EE vs. tidskurve (AUC)
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Arealet under plasmakoncentrationen af ​​LNG og EE vs. tidskurve (AUC)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)
Arealet under plasmakoncentrationen af ​​LNG og EE vs. tidskurve (AUC)
I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)
Førsteordens endelige eliminationshastighedskonstant for EE og LNG
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Førsteordens endelige eliminationshastighedskonstant for EE og LNG
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Førsteordens endelige eliminationshastighedskonstant for EE og LNG
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)
Førsteordens endelige eliminationshastighedskonstant for EE og LNG
I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Society of Family Planning

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaalini Ramanadhan, MD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00020906

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabidiol olie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner