Cannabidiol och orala p-piller: Utforska en drog-läkemedelsinteraktion
7 juli 2023 uppdaterad av: Shaalini Ramanadhan, Oregon Health and Science University
Syftet med denna studie är att bedöma hur Cannabidiol (CBD) påverkar effektiviteten av p-piller (p-piller) och om CBD förändrar de möjliga biverkningarna av p-piller när CBD och p-piller tas samtidigt.
Denna studie undersöker den potentiella interaktionen mellan CBD och p-piller genom att utvärdera serumnivåer av de preventivmedelssteroidhormonerna etinylestradiol och levonorgestrel hos p-pilleranvändare när de också använder CBD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen CBD eller placebo för cykel ett, följt av en tvättcykel.
För cykel tre kommer deltagarna att ta motsatsen till vad de fick i cykel ett.
Till exempel om de fick CBD under cykel ett kommer de att ta placebo för cykel 3.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- OHSU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha regelbunden mens (var 21-35:e dag)
- Inte i riskzonen för graviditet (ej sexuellt aktiv, använder en barriärmetod för preventivmedel, använder en kopparspiral för preventivmedel, har en partner med en vasektomi, har haft en tubal ligering eller i ett förhållande av samma kön)
- Generellt friska kvinnor mellan 18 och 35 år
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
Aktiva användare av hormonella preventivmedel
- För kombinerade metoder, om de nyligen har slutat använda, måste de ha haft en normal menstruationscykel
- För tidigare användare av Depo-Medroxiprogesteronacetat måste de vara borta från medicineringen i 2 månader och ha regelbundna menstruationscykler
Graviditet (mindre än 6 veckor innan), amning (mindre än 6 veckor innan),
a. Om deltagarna har en normal menstruationscykel efter dessa händelser kan de komma ifråga för inskrivning
- Alla absoluta/relativa kontraindikationer mot EE och LNG (MEC kategori 3 eller 4 [12]) inklusive nedsatt leverfunktion, historia av djup ventrombos, hypertoni (> 140/90), diabetes med vaskulära förändringar, migrän med aura eller neurologiska förändringar, historia av hjärtinfarkt, lungemboli, stroke eller bröstcancer.
- Användning av CBD- eller THC-produkter / Marijuana under de senaste 30 dagarna
- Användning av en känd CYP450-hämmare eller inducerare (annan medicin)
- BMI>25
- Metaboliska störningar inklusive okontrollerad sköldkörteldysfunktion och polycystiskt ovariesyndrom
- Nedsatt lever- eller njurfunktion
- Rökning/vaping/e-cigaretter
- Tidigare bariatrisk operation
- Beslutsförlust
- Fängslande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo följt av cannabidiol
Orala preventivmedel kommer att tas dagligen i 24 dagar tillsammans med placebo (oralt) en gång dagligen för cykel 1.
Under cykel 3 kommer cannabidiol att tas en gång dagligen tillsammans med OCP.
|
400 mg Cannabidiololja kommer att administreras dagligen tillsammans med orala preventivmedel dagligen i 24 dagar.
Andra namn:
Placebo kommer att ges dagligen tillsammans med orala preventivmedel dagligen i 24 dagar.
Andra namn:
Alla deltagare kommer att få orala preventivmedel
|
|
Experimentell: Cannabidiol följer Placebo
Orala preventivmedel kommer att tas dagligen i 24 dagar tillsammans med Cannabidiol 400 mg en gång dagligen för cykel 1.
Under cykel 3.
placebo kommer att tas en gång dagligen tillsammans med OCP.
|
400 mg Cannabidiololja kommer att administreras dagligen tillsammans med orala preventivmedel dagligen i 24 dagar.
Andra namn:
Placebo kommer att ges dagligen tillsammans med orala preventivmedel dagligen i 24 dagar.
Andra namn:
Alla deltagare kommer att få orala preventivmedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration Etinylestradiol
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
Area under plasmakoncentrationen vs tidskurvan för etinylöstradiol (EE)
|
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Maximal plasmakoncentration Etinylestradiol
Tidsram: I slutet av cykel 3 (varje cykel är 28 dagar)
|
Area under plasmakoncentrationen vs tidskurvan för etinylöstradiol (EE)
|
I slutet av cykel 3 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Maximal plasmakoncentration av Levonorgestrel
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
Area under plasmakoncentrationen vs tidskurvan för levonorgestrel (LNG)
|
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Maximal plasmakoncentration av Levonorgestrel
Tidsram: I slutet av cykel 3 (varje cykel är 28 dagar)
|
Area under plasmakoncentrationen vs tidskurvan för levonorgestrel (LNG)
|
I slutet av cykel 3 (varje cykel är 28 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till maximal uppmätt plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
Tid till maximal uppmätt plasmakoncentration av LNG och EE.
(Tmax)
|
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Tid till maximal uppmätt plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: I slutet av cykel 3 (varje cykel är 28 dagar)
|
Tid till maximal uppmätt plasmakoncentration av LNG och EE.
(Tmax)
|
I slutet av cykel 3 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Tid till maximal uppmätt plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
Tid till maximal uppmätt plasmakoncentration av LNG och EE (Cmax)
|
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Tid till maximal uppmätt plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: I slutet av cykel 3 (varje cykel är 28 dagar)
|
Tid till maximal uppmätt plasmakoncentration av LNG och EE (Cmax)
|
I slutet av cykel 3 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Den sista tiden det tar för plasmakoncentrationen att halveras (t1/2)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
Den sista tiden det tar för plasmakoncentrationen av LNG och EE att halveras (t1/2)
|
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Den sista tiden det tar för plasmakoncentrationen att halveras (t1/2)
Tidsram: I slutet av cykel 3 (varje cykel är 28 dagar)
|
Den sista tiden det tar för plasmakoncentrationen av LNG och EE att halveras (t1/2)
|
I slutet av cykel 3 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Arean under plasmakoncentrationen av LNG och EE vs. tidskurvan (AUC)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
Arean under plasmakoncentrationen av LNG och EE vs. tidskurvan (AUC)
|
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Arean under plasmakoncentrationen av LNG och EE vs. tidskurvan (AUC)
Tidsram: I slutet av cykel 3 (varje cykel är 28 dagar)
|
Arean under plasmakoncentrationen av LNG och EE vs. tidskurvan (AUC)
|
I slutet av cykel 3 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Den första ordningens slutliga elimineringshastighetskonstanten för EE och LNG
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
Den första ordningens slutliga elimineringshastighetskonstanten för EE och LNG
|
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Den första ordningens slutliga elimineringshastighetskonstanten för EE och LNG
Tidsram: I slutet av cykel 3 (varje cykel är 28 dagar)
|
Den första ordningens slutliga elimineringshastighetskonstanten för EE och LNG
|
I slutet av cykel 3 (varje cykel är 28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shaalini Ramanadhan, MD, Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
2 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
2 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2020
Första postat (Faktisk)
21 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00020906
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .