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Cannabidiol et pilules contraceptives orales : exploration d'une interaction médicament-médicament

7 juillet 2023 mis à jour par: Shaalini Ramanadhan, Oregon Health and Science University

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact du cannabidiol (CBD) sur l'efficacité des contraceptifs oraux (contraceptifs oraux) et si le CBD modifie les effets secondaires possibles des contraceptifs oraux lorsque le CBD et les contraceptifs oraux sont pris en même temps.

Cette étude explore l'interaction potentielle entre le CBD et les pilules contraceptives en évaluant les taux sériques des hormones stéroïdes contraceptives éthinylestradiol et lévonorgestrel chez les utilisatrices de pilules contraceptives lorsqu'elles utilisent également du CBD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront randomisés pour recevoir soit le CBD, soit le placebo pour le premier cycle, suivi d'un cycle de sevrage. Pour le troisième cycle, les participants prendront le contraire de ce qu'ils ont reçu au premier cycle. Par exemple, s'ils ont reçu du CBD pendant le cycle 1, ils prendront un placebo pour le cycle 3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir des règles régulières (tous les 21-35 jours)
  • Pas à risque de grossesse (pas sexuellement actif, utilisant une méthode contraceptive de barrière, utilisant un DIU au cuivre pour le contrôle des naissances, avoir un partenaire avec une vasectomie, avoir eu une ligature des trompes ou dans une relation homosexuelle)
  • Femmes généralement en bonne santé âgées de 18 à 35 ans
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Utilisateurs actifs de contraception hormonale

    1. Pour les méthodes combinées, si elles ont récemment cessé de les utiliser, elles doivent avoir eu un cycle menstruel normal
    2. Pour les utilisateurs antérieurs d'acétate de Depo-Medroxyprogesterone, ils doivent être hors du médicament pendant 2 mois et avoir des cycles menstruels réguliers

  • Grossesse (moins de 6 semaines avant), allaitement (moins de 6 semaines avant),

    un. Si les participants ont un cycle menstruel normal après ces événements, ils peuvent être considérés pour l'inscription

  • Toute contre-indication absolue/relative à l'EE et au LNG (CEM de catégorie 3 ou 4 [12]) y compris altération de la fonction hépatique, antécédents de thrombose veineuse profonde, hypertension (> 140/90), diabète avec modifications vasculaires, migraines avec aura ou modifications neurologiques, antécédents d'infarctus du myocarde, d'embolie pulmonaire, d'accident vasculaire cérébral ou de cancer du sein.
  • Utilisation de produits CBD ou THC / Marijuana au cours des 30 derniers jours
  • Utilisation d'un inhibiteur ou inducteur connu du CYP450 (autre médicament)
  • IMC>25
  • Troubles métaboliques, y compris dysfonctionnement thyroïdien incontrôlé et syndrome des ovaires polykystiques
  • Fonction hépatique ou rénale altérée
  • Fumer/vapoter/e-cigarettes
  • Chirurgie bariatrique antérieure
  • Déficience décisionnelle
  • Incarcération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo suivi de cannabidiol
Les contraceptifs oraux seront pris quotidiennement pendant 24 jours avec un placebo (oral) une fois par jour pour le cycle 1. Au cours du cycle 3, le cannabidiol sera pris une fois par jour avec les OCP.
Médicament: Huile de cannabidiol
400 mg d'huile de cannabidiol seront administrés quotidiennement avec des contraceptifs oraux pendant 24 jours.
Autres noms:
  • Cannabidiol + OCP
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré quotidiennement avec des contraceptifs oraux quotidiennement pendant 24 jours.
Autres noms:
  • Placebo + OCP
Médicament: Pilule contraceptive orale combinée
Tous les participants recevront des contraceptifs oraux
Expérimental: Cannabidiol suivre Placebo
Les contraceptifs oraux seront pris quotidiennement pendant 24 jours avec du cannabidiol 400 mg une fois par jour pour le cycle 1. Au cycle 3. le placebo sera pris une fois par jour avec les OCP.
Médicament: Huile de cannabidiol
400 mg d'huile de cannabidiol seront administrés quotidiennement avec des contraceptifs oraux pendant 24 jours.
Autres noms:
  • Cannabidiol + OCP
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré quotidiennement avec des contraceptifs oraux quotidiennement pendant 24 jours.
Autres noms:
  • Placebo + OCP
Médicament: Pilule contraceptive orale combinée
Tous les participants recevront des contraceptifs oraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale Ethinyl Estradiol
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps d'éthinylestradiol (EE)
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Concentration plasmatique maximale Ethinyl Estradiol
Délai: A la fin du cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps d'éthinylestradiol (EE)
A la fin du cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours)
Concentration plasmatique maximale de Lévonorgestrel
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de lévonorgestrel (LNG)
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Concentration plasmatique maximale de Lévonorgestrel
Délai: A la fin du cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de lévonorgestrel (LNG)
A la fin du cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale mesurée (Tmax)
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale mesurée de LNG et d'EE. (Tmax)
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale mesurée (Tmax)
Délai: A la fin du cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours)
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale mesurée de LNG et d'EE. (Tmax)
A la fin du cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours)
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale mesurée (Cmax)
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale mesurée de LNG et d'EE (Cmax)
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale mesurée (Cmax)
Délai: A la fin du cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours)
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale mesurée de LNG et d'EE (Cmax)
A la fin du cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours)
Temps final nécessaire pour que la concentration plasmatique soit réduite de moitié (t1/2)
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Temps final nécessaire pour que la concentration plasmatique de LNG et d'EE soit réduite de moitié (t1/2)
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Temps final nécessaire pour que la concentration plasmatique soit réduite de moitié (t1/2)
Délai: A la fin du cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours)
Temps final nécessaire pour que la concentration plasmatique de LNG et d'EE soit réduite de moitié (t1/2)
A la fin du cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours)
L'aire sous la concentration plasmatique de LNG et d'EE en fonction de la courbe du temps (AUC)
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
L'aire sous la concentration plasmatique de LNG et d'EE en fonction de la courbe du temps (AUC)
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
L'aire sous la concentration plasmatique de LNG et d'EE en fonction de la courbe du temps (AUC)
Délai: A la fin du cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours)
L'aire sous la concentration plasmatique de LNG et d'EE en fonction de la courbe du temps (AUC)
A la fin du cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours)
La constante de taux d'élimination finale de premier ordre de l'EE et du GNL
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
La constante de taux d'élimination finale de premier ordre de l'EE et du GNL
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
La constante de taux d'élimination finale de premier ordre de l'EE et du GNL
Délai: A la fin du cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours)
La constante de taux d'élimination finale de premier ordre de l'EE et du GNL
A la fin du cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

Society of Family Planning

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shaalini Ramanadhan, MD, Oregon Health and Science University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2020

Première publication (Réel)

21 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00020906

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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