Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanabidiol a perorální antikoncepční pilulky: Zkoumání lékové interakce

7. července 2023 aktualizováno: Shaalini Ramanadhan, Oregon Health and Science University

Účelem této studie je posoudit, jak kanabidiol (CBD) ovlivňuje účinnost perorálních antikoncepčních pilulek (antikoncepční pilulky) a zda CBD mění možné vedlejší účinky antikoncepčních pilulek, když se CBD a antikoncepční pilulky užívají současně.

Tato studie zkoumá potenciální interakci mezi CBD a antikoncepčními pilulkami tím, že hodnotí sérové ​​hladiny antikoncepčních steroidních hormonů ethinylestradiolu a levonorgestrelu u uživatelek antikoncepčních pilulek, když také užívají CBD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni buď k CBD, nebo placebu v prvním cyklu, po kterém bude následovat cyklus vymývání. Ve třetím cyklu budou účastníci brát opak toho, co dostali v cyklu jedna. Pokud například dostali CBD během cyklu jedna, budou brát placebo pro cyklus 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít pravidelnou menstruaci (každých 21-35 dní)
  • Bez rizika těhotenství (není sexuálně aktivní, používá bariérovou metodu antikoncepce, používá měděné nitroděložní tělísko pro kontrolu porodnosti, má partnerku s vazektomií, má podvázání vejcovodů nebo má vztah stejného pohlaví)
  • Obecně zdravé ženy ve věku od 18 do 35 let
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní uživatelky hormonální antikoncepce

    1. U kombinovaných metod, pokud nedávno přestaly používat, musely mít jeden normální menstruační cyklus
    2. Pro dřívější uživatele Depo-Medroxyprogesteron acetátu musí být po dobu 2 měsíců bez léčby a mít pravidelné menstruační cykly.

  • Těhotenství (méně než 6 týdnů před), kojení (méně než 6 týdnů před),

    A. Pokud mají účastníci po těchto událostech normální menstruační cyklus, může být zváženo, že se zaregistrují

  • Jakékoli absolutní/relativní kontraindikace EE a LNG (MEC kategorie 3 nebo 4 [12]) včetně zhoršené funkce jater, hluboké žilní trombózy v anamnéze, hypertenze (> 140/90), diabetu s vaskulárními změnami, migrény s aurou nebo neurologickými změnami, anamnéza infarktu myokardu, plicní embolie, mrtvice nebo rakoviny prsu.
  • Užívání produktů CBD nebo THC / marihuany za posledních 30 dní
  • Užívání známého inhibitoru nebo induktoru CYP450 (jiné léky)
  • BMI > 25
  • Metabolické poruchy včetně nekontrolované dysfunkce štítné žlázy a syndromu polycystických vaječníků
  • Zhoršená funkce jater nebo ledvin
  • Kouření/vaping/e-cigarety
  • Předchozí bariatrická operace
  • Porucha rozhodování
  • Uvěznění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo následované kanabidiolem
Perorální antikoncepce se bude užívat denně po dobu 24 dnů spolu s placebem (perorálně) jednou denně pro cyklus 1. Během cyklu 3 bude kanabidiol užíván jednou denně spolu s OCP.
Lék: Kanabidiolový olej
400 mg kanabidiolového oleje bude podáváno denně spolu s perorální antikoncepcí denně po dobu 24 dnů.
Ostatní jména:
  • Kanabidiol + OCP
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno denně spolu s perorální antikoncepcí denně po dobu 24 dnů.
Ostatní jména:
  • Placebo + OCP
Lék: Kombinovaná perorální antikoncepční pilulka
Všichni účastníci obdrží perorální antikoncepci
Experimentální: Cannabidiol následuje Placebo
Perorální antikoncepce se bude užívat denně po dobu 24 dnů spolu s kanabidiolem 400 mg jednou denně pro cyklus 1. Během cyklu 3. placebo bude užíváno jednou denně spolu s OCP.
Lék: Kanabidiolový olej
400 mg kanabidiolového oleje bude podáváno denně spolu s perorální antikoncepcí denně po dobu 24 dnů.
Ostatní jména:
  • Kanabidiol + OCP
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno denně spolu s perorální antikoncepcí denně po dobu 24 dnů.
Ostatní jména:
  • Placebo + OCP
Lék: Kombinovaná perorální antikoncepční pilulka
Všichni účastníci obdrží perorální antikoncepci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace Ethinylestradiol
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace ethinylestradiolu (EE) na čase
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Maximální plazmatická koncentrace Ethinylestradiol
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace ethinylestradiolu (EE) na čase
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
Maximální plazmatická koncentrace levonorgestrelu
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace levonorgestrelu (LNG) vs.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Maximální plazmatická koncentrace levonorgestrelu
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace levonorgestrelu (LNG) vs.
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do dosažení maximální naměřené plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Čas do maximální naměřené plazmatické koncentrace LNG a EE. (Tmax)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Doba do dosažení maximální naměřené plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
Čas do maximální naměřené plazmatické koncentrace LNG a EE. (Tmax)
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
Doba do dosažení maximální naměřené plazmatické koncentrace (Cmax)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Čas do maximální naměřené plazmatické koncentrace LNG a EE (Cmax)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Doba do dosažení maximální naměřené plazmatické koncentrace (Cmax)
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
Čas do maximální naměřené plazmatické koncentrace LNG a EE (Cmax)
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
Konečný čas potřebný ke snížení plazmatické koncentrace na polovinu (t1/2)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Konečný čas potřebný ke snížení plazmatické koncentrace LNG a EE na polovinu (t1/2)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Konečný čas potřebný ke snížení plazmatické koncentrace na polovinu (t1/2)
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
Konečný čas potřebný ke snížení plazmatické koncentrace LNG a EE na polovinu (t1/2)
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace LNG a EE vs. čas (AUC)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace LNG a EE vs. čas (AUC)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace LNG a EE vs. čas (AUC)
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace LNG a EE vs. čas (AUC)
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
Konstanta konečné eliminace prvního řádu EE a LNG
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Konstanta konečné eliminace prvního řádu EE a LNG
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Konstanta konečné eliminace prvního řádu EE a LNG
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
Konstanta konečné eliminace prvního řádu EE a LNG
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Society of Family Planning

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaalini Ramanadhan, MD, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00020906

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kanabidiolový olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit