Cannabidiol og orale prevensjonspiller: Utforske en stoff-medikamentinteraksjon
7. juli 2023 oppdatert av: Shaalini Ramanadhan, Oregon Health and Science University
Hensikten med denne studien er å vurdere hvordan Cannabidiol (CBD) påvirker effektiviteten til p-piller og om CBD endrer mulige bivirkninger av p-piller når CBD og p-piller tas samtidig.
Denne studien utforsker den potensielle interaksjonen mellom CBD og p-piller ved å vurdere serumnivåer av prevensjonssteroidhormonene etinyløstradiol og levonorgestrel hos p-pillebrukere når de også bruker CBD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli randomisert til enten CBD eller placebo for syklus én, etterfulgt av en utvaskingssyklus.
For syklus tre vil deltakerne ta det motsatte av det de fikk i syklus en.
For eksempel hvis de fikk CBD under syklus én, vil de ta placebo for syklus 3.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha regelmessig menstruasjon (hver 21.-35. dag)
- Ikke i fare for graviditet (ikke seksuelt aktiv, bruker en barrieremetode for prevensjon, bruker en kobberspiral for prevensjon, har en partner med en vasektomi, har hatt en tubal ligering, eller i et forhold av samme kjønn)
- Generelt friske kvinner mellom 18 og 35 år
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
Aktive brukere av hormonell prevensjon
- For kombinerte metoder, hvis de nylig har sluttet å bruke, må de ha hatt en normal menstruasjonssyklus
- For tidligere Depo-Medroxyprogesteron Acetate-brukere, må de være fri for medisinen i 2 måneder og ha regelmessige menstruasjonssykluser
Graviditet (mindre enn 6 uker før), amming (mindre enn 6 uker før),
en. Hvis deltakerne har normal menstruasjonssyklus etter disse hendelsene, kan de vurderes for påmelding
- Eventuelle absolutte/relative kontraindikasjoner for EE og LNG (MEC kategori 3 eller 4 [12]) inkludert nedsatt leverfunksjon, historie med dyp venøs trombose, hypertensjon (> 140/90), diabetes med vaskulære forandringer, migrene med aura eller nevrologiske forandringer, historie med hjerteinfarkt, lungeemboli, hjerneslag eller brystkreft.
- Bruk av CBD- eller THC-produkter / Marihuana de siste 30 dagene
- Bruk av en kjent CYP450-hemmer eller induktor (annet medikament)
- BMI>25
- Metabolske forstyrrelser inkludert ukontrollert skjoldbruskdysfunksjon og polycystisk ovariesyndrom
- Nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- Røyking/vaping/e-sigaretter
- Tidligere fedmekirurgi
- Beslutningsmessig svekkelse
- Fengsling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo etterfulgt av cannabidiol
Orale prevensjonsmidler vil bli tatt daglig i 24 dager sammen med placebo (oral) en gang daglig for syklus 1.
Under syklus 3 vil cannabidiol tas en gang daglig sammen med OCP.
|
400 mg Cannabidiol olje vil bli administrert daglig sammen med orale prevensjonsmidler daglig i 24 dager.
Andre navn:
Placebo vil bli administrert daglig sammen med orale prevensjonsmidler daglig i 24 dager.
Andre navn:
Alle deltakere vil få p-piller
|
|
Eksperimentell: Cannabidiol følger Placebo
Orale prevensjonsmidler vil bli tatt daglig i 24 dager sammen med Cannabidiol 400 mg en gang daglig for syklus 1.
Under syklus 3.
placebo vil bli tatt en gang daglig sammen med OCP.
|
400 mg Cannabidiol olje vil bli administrert daglig sammen med orale prevensjonsmidler daglig i 24 dager.
Andre navn:
Placebo vil bli administrert daglig sammen med orale prevensjonsmidler daglig i 24 dager.
Andre navn:
Alle deltakere vil få p-piller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon Etinylestradiol
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Areal under plasmakonsentrasjon vs tid kurve for etinyløstradiol (EE)
|
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon Etinylestradiol
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 28 dager)
|
Areal under plasmakonsentrasjon vs tid kurve for etinyløstradiol (EE)
|
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av Levonorgestrel
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Areal under plasmakonsentrasjon vs tid kurve for levonorgestrel (LNG)
|
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av Levonorgestrel
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 28 dager)
|
Areal under plasmakonsentrasjon vs tid kurve for levonorgestrel (LNG)
|
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til maksimal målt plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Tid til maksimal målt plasmakonsentrasjon av LNG og EE.
(Tmax)
|
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Tid til maksimal målt plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 28 dager)
|
Tid til maksimal målt plasmakonsentrasjon av LNG og EE.
(Tmax)
|
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Tid til maksimal målt plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Tid til maksimal målt plasmakonsentrasjon av LNG og EE (Cmax)
|
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Tid til maksimal målt plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 28 dager)
|
Tid til maksimal målt plasmakonsentrasjon av LNG og EE (Cmax)
|
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Siste tid det tar før plasmakonsentrasjonen reduseres til det halve (t1/2)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Den siste tiden det tar før plasmakonsentrasjonen av LNG og EE skal halveres (t1/2)
|
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Siste tid det tar før plasmakonsentrasjonen reduseres til det halve (t1/2)
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 28 dager)
|
Den siste tiden det tar før plasmakonsentrasjonen av LNG og EE skal halveres (t1/2)
|
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen av LNG og EE vs. tidskurve (AUC)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen av LNG og EE vs. tidskurve (AUC)
|
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen av LNG og EE vs. tidskurve (AUC)
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 28 dager)
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen av LNG og EE vs. tidskurve (AUC)
|
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Førsteordens endelige eliminasjonshastighetskonstanten for EE og LNG
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Førsteordens endelige eliminasjonshastighetskonstanten for EE og LNG
|
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Førsteordens endelige eliminasjonshastighetskonstanten for EE og LNG
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 28 dager)
|
Førsteordens endelige eliminasjonshastighetskonstanten for EE og LNG
|
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shaalini Ramanadhan, MD, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00020906
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .