Canabidiol e pílulas anticoncepcionais orais: explorando uma interação medicamentosa
7 de julho de 2023 atualizado por: Shaalini Ramanadhan, Oregon Health and Science University
O objetivo deste estudo é avaliar como o Canabidiol (CBD) afeta a eficácia das pílulas anticoncepcionais orais (anticoncepcionais) e se o CBD altera os possíveis efeitos colaterais das pílulas anticoncepcionais quando o CBD e as pílulas anticoncepcionais são tomados ao mesmo tempo.
Este estudo explora a potencial interação entre CBD e pílulas anticoncepcionais, avaliando os níveis séricos dos hormônios esteroides contraceptivos etinilestradiol e levonorgestrel em usuárias de pílulas anticoncepcionais quando também usam CBD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados para o CBD ou placebo para o ciclo um, seguido por um ciclo de washout.
Para o ciclo três, os participantes receberão o oposto do que receberam no ciclo um.
Por exemplo, se receberam CBD durante o ciclo um, tomarão placebo no ciclo 3.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter menstruações regulares (a cada 21-35 dias)
- Sem risco de gravidez (não sexualmente ativa, usando um método anticoncepcional de barreira, usando um DIU de cobre para controle de natalidade, tem um parceiro com vasectomia, fez laqueadura tubária ou está em um relacionamento do mesmo sexo)
- Geralmente mulheres saudáveis com idade entre 18 e 35 anos
- falando inglês
Critério de exclusão:
Usuários ativos de contracepção hormonal
- Para métodos combinados, se eles pararam de usar recentemente, eles devem ter tido um ciclo menstrual normal
- Para usuárias anteriores de Acetato de Depo-Medroxiprogesterona, elas devem ficar sem medicação por 2 meses e ter ciclos menstruais regulares
Gravidez (menos de 6 semanas antes), amamentação (menos de 6 semanas antes),
uma. Se as participantes tiverem um ciclo menstrual normal após esses eventos, elas podem ser consideradas para inscrição
- Quaisquer contraindicações absolutas/relativas para EE e LNG (MEC categoria 3 ou 4 [12]), incluindo insuficiência hepática, história de trombose venosa profunda, hipertensão (> 140/90), diabetes com alterações vasculares, enxaqueca com aura ou alterações neurológicas, história de infarto do miocárdio, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral ou câncer de mama.
- Uso de produtos CBD ou THC/maconha nos últimos 30 dias
- Uso de um inibidor ou indutor conhecido do CYP450 (outro medicamento)
- IMC>25
- Distúrbios metabólicos, incluindo disfunção tireoidiana descontrolada e síndrome dos ovários policísticos
- Função hepática ou renal prejudicada
- Fumar/vaping/e-cigarros
- Cirurgia bariátrica prévia
- Deficiência de decisão
- Encarceramento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo seguido de canabidiol
Os contraceptivos orais serão tomados diariamente por 24 dias, juntamente com placebo (oral) uma vez ao dia para o ciclo 1.
Durante o ciclo 3, o canabidiol será tomado uma vez ao dia junto com os OCPs.
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400 mg de óleo de canabidiol serão administrados diariamente junto com contraceptivos orais diariamente por 24 dias.
Outros nomes:
Placebo será administrado diariamente junto com contraceptivos orais diariamente por 24 dias.
Outros nomes:
Todos os participantes receberão anticoncepcionais orais
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Experimental: Canabidiol segue Placebo
Os contraceptivos orais serão tomados diariamente por 24 dias, juntamente com Canabidiol 400mg uma vez ao dia para o ciclo 1.
Durante o ciclo 3.
o placebo será tomado uma vez ao dia junto com os OCPs.
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400 mg de óleo de canabidiol serão administrados diariamente junto com contraceptivos orais diariamente por 24 dias.
Outros nomes:
Placebo será administrado diariamente junto com contraceptivos orais diariamente por 24 dias.
Outros nomes:
Todos os participantes receberão anticoncepcionais orais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima Etinilestradiol
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de etinilestradiol (EE)
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
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Concentração plasmática máxima Etinilestradiol
Prazo: No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 28 dias)
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de etinilestradiol (EE)
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No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 28 dias)
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Concentração plasmática máxima de levonorgestrel
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de levonorgestrel (LNG)
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
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Concentração plasmática máxima de levonorgestrel
Prazo: No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 28 dias)
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de levonorgestrel (LNG)
|
No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a concentração plasmática máxima medida (Tmax)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
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Tempo para a concentração plasmática máxima medida de LNG e EE.
(Tmax)
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
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Tempo até a concentração plasmática máxima medida (Tmax)
Prazo: No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 28 dias)
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Tempo para a concentração plasmática máxima medida de LNG e EE.
(Tmax)
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No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 28 dias)
|
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Tempo até a concentração plasmática máxima medida (Cmax)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
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Tempo até a concentração plasmática máxima medida de LNG e EE (Cmax)
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
|
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Tempo até a concentração plasmática máxima medida (Cmax)
Prazo: No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 28 dias)
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Tempo até a concentração plasmática máxima medida de LNG e EE (Cmax)
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No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 28 dias)
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Tempo final necessário para que a concentração plasmática seja reduzida pela metade (t1/2)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
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Tempo final necessário para que a concentração plasmática de LNG e EE seja reduzida pela metade (t1/2)
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
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Tempo final necessário para que a concentração plasmática seja reduzida pela metade (t1/2)
Prazo: No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 28 dias)
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Tempo final necessário para que a concentração plasmática de LNG e EE seja reduzida pela metade (t1/2)
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No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 28 dias)
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A área sob a concentração plasmática de LNG e EE vs. curva de tempo (AUC)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
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A área sob a concentração plasmática de LNG e EE vs. curva de tempo (AUC)
|
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
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A área sob a concentração plasmática de LNG e EE vs. curva de tempo (AUC)
Prazo: No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 28 dias)
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A área sob a concentração plasmática de LNG e EE vs. curva de tempo (AUC)
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No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 28 dias)
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A constante de taxa de eliminação final de primeira ordem de EE e LNG
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
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A constante de taxa de eliminação final de primeira ordem de EE e LNG
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
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A constante de taxa de eliminação final de primeira ordem de EE e LNG
Prazo: No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 28 dias)
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A constante de taxa de eliminação final de primeira ordem de EE e LNG
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No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shaalini Ramanadhan, MD, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00020906
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .