Kannabidioli ja suun kautta otettavat ehkäisypillerit: huumeiden välisen vuorovaikutuksen tutkiminen
perjantai 7. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Shaalini Ramanadhan, Oregon Health and Science University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, miten kannabidioli (CBD) vaikuttaa suun kautta otettavien ehkäisypillereiden tehokkuuteen ja muuttaako CBD ehkäisypillereiden mahdollisia sivuvaikutuksia, kun CBD:tä ja ehkäisypillereitä otetaan samanaikaisesti.
Tämä tutkimus tutkii CBD:n ja ehkäisypillereiden välistä mahdollista vuorovaikutusta arvioimalla ehkäisysteroidihormonien etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin seerumipitoisuuksia ehkäisypillereiden käyttäjillä, kun he käyttävät myös CBD:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistetaan joko CBD:hen tai lumelääkkeeseen ensimmäiselle kierrokselle, jota seuraa pesusykli.
Kolmannella jaksolla osallistujat ottavat päinvastoin kuin syklissä yksi.
Jos he esimerkiksi saivat CBD:tä ensimmäisen syklin aikana, he saavat lumelääkettä 3. syklissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- säännölliset kuukautiset (21-35 päivän välein)
- Ei ole vaarassa tulla raskaaksi (ei seksuaalisesti aktiivinen, käytä ehkäisymenetelmää, käytä kuparikierukkaa ehkäisyyn, sinulla on kumppani, jolle on tehty vasektomia, sinulla on ollut munanjohdinsidonta tai olet ollut samaa sukupuolta olevassa suhteessa)
- Yleensä terveet 18-35-vuotiaat naiset
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
Aktiiviset hormonaalisen ehkäisyn käyttäjät
- Yhdistelmämenetelmissä, jos ne ovat äskettäin lopettaneet käytön, heillä on täytynyt olla yksi normaali kuukautiskierto
- Aiempien Depo-Medroksiprogesteroniasetaatin käyttäjien on oltava poissa lääkityksestä 2 kuukauden ajan ja kuukautiskierron tulee olla säännöllinen.
Raskaus (alle 6 viikkoa ennen), imetys (alle 6 viikkoa ennen),
a. Jos osallistujilla on normaali kuukautiskierto näiden tapahtumien jälkeen, heidän ilmoittautumistaan voidaan harkita
- Kaikki absoluuttiset/suhteelliset vasta-aiheet EE:lle ja LNG:lle (MEC-kategoria 3 tai 4 [12]), mukaan lukien maksan vajaatoiminta, syvä laskimotukos, kohonnut verenpaine (> 140/90), diabetes ja verisuonimuutoksia, migreeni, johon liittyy aura tai neurologisia muutoksia, sydäninfarkti, keuhkoembolia, aivohalvaus tai rintasyöpä.
- CBD- tai THC-tuotteiden / marihuanan käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- Tunnetun CYP450:n estäjän tai indusoijan (muiden lääkkeiden) käyttö
- BMI > 25
- Aineenvaihduntahäiriöt, mukaan lukien hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö ja munasarjojen monirakkulatauti
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Tupakointi/höyrystys/e-savukkeet
- Aikaisempi bariatrinen leikkaus
- Päätöksentekokyvyn heikkeneminen
- Vangitseminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ja kannabidioli
Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet otetaan päivittäin 24 päivän ajan yhdessä lumelääkkeen kanssa (suun kautta) kerran päivässä syklin 1 aikana.
Jakson 3 aikana kannabidioli otetaan kerran päivässä yhdessä OCP:n kanssa.
|
400 mg kannabidioliöljyä annetaan päivittäin yhdessä oraalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa päivittäin 24 päivän ajan.
Muut nimet:
Plaseboa annetaan päivittäin yhdessä oraalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa päivittäin 24 päivän ajan.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat saavat suun kautta otettavia ehkäisyvälineitä
|
|
Kokeellinen: Cannabidiol seuraa Placeboa
Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet otetaan päivittäin 24 päivän ajan sekä kannabidioli 400 mg kerran päivässä syklin 1 aikana.
Jakson aikana 3.
lumelääkettä otetaan kerran vuorokaudessa yhdessä OCP:n kanssa.
|
400 mg kannabidioliöljyä annetaan päivittäin yhdessä oraalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa päivittäin 24 päivän ajan.
Muut nimet:
Plaseboa annetaan päivittäin yhdessä oraalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa päivittäin 24 päivän ajan.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat saavat suun kautta otettavia ehkäisyvälineitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman enimmäispitoisuus Etinyyliestradioli
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Etinyyliestradiolin (EE) plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Plasman enimmäispitoisuus Etinyyliestradioli
Aikaikkuna: Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Etinyyliestradiolin (EE) plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Levonorgestreelin enimmäispitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Levonorgestreelin (LNG) plasmapitoisuuden vs. aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Levonorgestreelin enimmäispitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Levonorgestreelin (LNG) plasmapitoisuuden vs. aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika mitattuun plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Aika LNG:n ja EE:n mitattuun maksimipitoisuuteen plasmassa.
(Tmax)
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Aika mitattuun plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Aika LNG:n ja EE:n mitattuun maksimipitoisuuteen plasmassa.
(Tmax)
|
Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Aika mitattuun plasman huippupitoisuuteen (Cmax)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Aika plasman LNG:n ja EE:n (Cmax) mitattuun maksimipitoisuuteen
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Aika mitattuun plasman huippupitoisuuteen (Cmax)
Aikaikkuna: Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Aika plasman LNG:n ja EE:n (Cmax) mitattuun maksimipitoisuuteen
|
Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Lopullinen aika, joka kuluu plasman pitoisuuden alenemiseen puoleen (t1/2)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Lopullinen aika, joka kuluu LNG:n ja EE:n plasmapitoisuuden alenemiseen puoleen (t1/2)
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Lopullinen aika, joka kuluu plasman pitoisuuden alenemiseen puoleen (t1/2)
Aikaikkuna: Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Lopullinen aika, joka kuluu LNG:n ja EE:n plasmapitoisuuden alenemiseen puoleen (t1/2)
|
Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
LNG:n ja EE:n plasmapitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala vs. aikakäyrä (AUC)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
LNG:n ja EE:n plasmapitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala vs. aikakäyrä (AUC)
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
LNG:n ja EE:n plasmapitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala vs. aikakäyrä (AUC)
Aikaikkuna: Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
LNG:n ja EE:n plasmapitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala vs. aikakäyrä (AUC)
|
Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
EE:n ja LNG:n ensimmäisen kertaluvun lopullinen eliminaationopeusvakio
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
EE:n ja LNG:n ensimmäisen kertaluvun lopullinen eliminaationopeusvakio
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
EE:n ja LNG:n ensimmäisen kertaluvun lopullinen eliminaationopeusvakio
Aikaikkuna: Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
EE:n ja LNG:n ensimmäisen kertaluvun lopullinen eliminaationopeusvakio
|
Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shaalini Ramanadhan, MD, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00020906
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .