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Cannabidiolo e pillole contraccettive orali: esplorare un'interazione farmaco-farmaco

7 luglio 2023 aggiornato da: Shaalini Ramanadhan, Oregon Health and Science University

Lo scopo di questo studio è valutare in che modo il cannabidiolo (CBD) influisce sull'efficacia delle pillole contraccettive orali (controllo delle nascite) e se il CBD modifica i possibili effetti collaterali delle pillole anticoncezionali quando il CBD e le pillole anticoncezionali vengono assunte contemporaneamente.

Questo studio esplora la potenziale interazione tra CBD e pillole anticoncezionali valutando i livelli sierici degli ormoni steroidei contraccettivi etinilestradiolo e levonorgestrel nelle utilizzatrici di pillole anticoncezionali quando usano anche CBD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati al CBD o al placebo per il primo ciclo, seguito da un ciclo di washout. Per il terzo ciclo, i partecipanti prenderanno l'opposto di quello che hanno ricevuto nel primo ciclo. Ad esempio, se hanno ricevuto CBD durante il ciclo uno, prenderanno il placebo per il ciclo 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere mestruazioni regolari (ogni 21-35 giorni)
  • Non a rischio di gravidanza (non sessualmente attivo, che utilizza un metodo contraccettivo di barriera, utilizza uno IUD di rame per il controllo delle nascite, ha un partner con una vasectomia, ha avuto una legatura delle tube o ha una relazione omosessuale)
  • Generalmente donne sane di età compresa tra 18 e 35 anni
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Utenti attivi di contraccezione ormonale

    1. Per i metodi combinati, se hanno recentemente interrotto l'uso, devono aver avuto un ciclo mestruale normale
    2. Per i precedenti utilizzatori di Depo-Medroxyprogesterone Acetato, devono interrompere il trattamento per 2 mesi e avere cicli mestruali regolari

  • Gravidanza (meno di 6 settimane prima), allattamento (meno di 6 settimane prima),

    un. Se i partecipanti hanno un normale ciclo mestruale dopo questi eventi, possono essere presi in considerazione per l'iscrizione

  • Qualsiasi controindicazione assoluta/relativa a EE e LNG (categoria MEC 3 o 4 [12]) inclusa funzionalità epatica compromessa, anamnesi di trombosi venosa profonda, ipertensione (> 140/90), diabete con alterazioni vascolari, emicrania con aura o alterazioni neurologiche, storia di infarto del miocardio, embolia polmonare, ictus o cancro al seno.
  • Uso di prodotti CBD o THC / Marijuana negli ultimi 30 giorni
  • Uso di un noto inibitore o induttore del CYP450 (altro farmaco)
  • IMC>25
  • Disturbi metabolici tra cui disfunzione tiroidea incontrollata e sindrome dell'ovaio policistico
  • Funzionalità epatica o renale compromessa
  • Fumo/svapo/sigarette elettroniche
  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • Compromissione decisionale
  • Incarcerazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo seguito dal cannabidiolo
I contraccettivi orali saranno assunti quotidianamente per 24 giorni insieme al placebo (orale) una volta al giorno per il ciclo 1. Durante il ciclo 3, il cannabidiolo verrà assunto una volta al giorno insieme agli OCP.
Droga: Olio di cannabidiolo
400 mg di olio di cannabidiolo verranno somministrati quotidianamente insieme a contraccettivi orali ogni giorno per 24 giorni.
Altri nomi:
  • Cannabidiolo + OCP
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato quotidianamente insieme ai contraccettivi orali ogni giorno per 24 giorni.
Altri nomi:
  • Placebo + PCP
Droga: Pillola contraccettiva orale combinata
Tutti i partecipanti riceveranno contraccettivi orali
Sperimentale: Il cannabidiolo segue il placebo
I contraccettivi orali verranno assunti giornalmente per 24 giorni insieme al cannabidiolo 400 mg una volta al giorno per il ciclo 1. Durante il ciclo 3. il placebo verrà assunto una volta al giorno insieme agli OCP.
Droga: Olio di cannabidiolo
400 mg di olio di cannabidiolo verranno somministrati quotidianamente insieme a contraccettivi orali ogni giorno per 24 giorni.
Altri nomi:
  • Cannabidiolo + OCP
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato quotidianamente insieme ai contraccettivi orali ogni giorno per 24 giorni.
Altri nomi:
  • Placebo + PCP
Droga: Pillola contraccettiva orale combinata
Tutti i partecipanti riceveranno contraccettivi orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica Etinilestradiolo
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dell'etinilestradiolo (EE)
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Massima concentrazione plasmatica Etinilestradiolo
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dell'etinilestradiolo (EE)
Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Concentrazione plasmatica massima di Levonorgestrel
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo del levonorgestrel (LNG)
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Concentrazione plasmatica massima di Levonorgestrel
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo del levonorgestrel (LNG)
Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla massima concentrazione plasmatica misurata (Tmax)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tempo alla massima concentrazione plasmatica misurata di LNG e EE. (Tmax)
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tempo alla massima concentrazione plasmatica misurata (Tmax)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tempo alla massima concentrazione plasmatica misurata di LNG e EE. (Tmax)
Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tempo alla massima concentrazione plasmatica misurata (Cmax)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tempo alla massima concentrazione plasmatica misurata di LNG e EE (Cmax)
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tempo alla massima concentrazione plasmatica misurata (Cmax)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tempo alla massima concentrazione plasmatica misurata di LNG e EE (Cmax)
Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tempo finale impiegato per ridurre della metà la concentrazione plasmatica (t1/2)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tempo finale impiegato per ridurre della metà la concentrazione plasmatica di GNL ed EE (t1/2)
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tempo finale impiegato per ridurre della metà la concentrazione plasmatica (t1/2)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tempo finale impiegato per ridurre della metà la concentrazione plasmatica di GNL ed EE (t1/2)
Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
L'area sotto la concentrazione plasmatica di LNG e EE rispetto alla curva del tempo (AUC)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
L'area sotto la concentrazione plasmatica di LNG e EE rispetto alla curva del tempo (AUC)
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
L'area sotto la concentrazione plasmatica di LNG e EE rispetto alla curva del tempo (AUC)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
L'area sotto la concentrazione plasmatica di LNG e EE rispetto alla curva del tempo (AUC)
Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
La costante di velocità di eliminazione finale di primo ordine di EE e GNL
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
La costante di velocità di eliminazione finale di primo ordine di EE e GNL
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
La costante di velocità di eliminazione finale di primo ordine di EE e GNL
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
La costante di velocità di eliminazione finale di primo ordine di EE e GNL
Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

Society of Family Planning

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaalini Ramanadhan, MD, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00020906

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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