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Cannabidiol y píldoras anticonceptivas orales: exploración de una interacción fármaco-fármaco

7 de julio de 2023 actualizado por: Shaalini Ramanadhan, Oregon Health and Science University

El propósito de este estudio es evaluar cómo el cannabidiol (CBD) afecta la eficacia de las píldoras anticonceptivas orales (control de la natalidad) y si el CBD cambia los posibles efectos secundarios de las píldoras anticonceptivas cuando se toman al mismo tiempo.

Este estudio explora la posible interacción entre el CBD y las píldoras anticonceptivas mediante la evaluación de los niveles séricos de las hormonas esteroides anticonceptivas etinilestradiol y levonorgestrel en usuarias de píldoras anticonceptivas cuando también usan CBD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán asignados al azar al CBD o al placebo para el primer ciclo, seguido de un ciclo de lavado. Para el ciclo tres, los participantes tomarán lo contrario de lo que recibieron en el ciclo uno. Por ejemplo, si recibieron CBD durante el ciclo uno, tomarán placebo para el ciclo 3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene menstruaciones regulares (cada 21-35 días)
  • No tiene riesgo de embarazo (no es sexualmente activa, usa un método anticonceptivo de barrera, usa un DIU de cobre para el control de la natalidad, tiene una pareja con una vasectomía, ha tenido una ligadura de trompas o tiene una relación del mismo sexo)
  • Mujeres generalmente saludables entre la edad de 18 a 35 años
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Usuarios activos de anticonceptivos hormonales

    1. Para métodos combinados, si han dejado de usarlo recientemente, deben haber tenido un ciclo menstrual normal
    2. Para las usuarias anteriores de Depo-Medroxyprogesterone Acetate, deben dejar el medicamento durante 2 meses y tener ciclos menstruales regulares.

  • Embarazo (menos de 6 semanas antes), lactancia (menos de 6 semanas antes),

    una. Si las participantes tienen un ciclo menstrual normal después de estos eventos, pueden ser consideradas para la inscripción.

  • Cualquier contraindicación absoluta/relativa para EE y LNG (categoría MEC 3 o 4 [12]), incluida la función hepática alterada, antecedentes de trombosis venosa profunda, hipertensión (> 140/90), diabetes con cambios vasculares, migrañas con aura o cambios neurológicos, antecedentes de infarto de miocardio, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular o cáncer de mama.
  • Uso de productos de CBD o THC / Marihuana en los últimos 30 días
  • Uso de un inhibidor o inductor conocido de CYP450 (otro medicamento)
  • IMC>25
  • Trastornos metabólicos que incluyen disfunción tiroidea no controlada y síndrome de ovario poliquístico
  • Deterioro de la función hepática o renal
  • Fumar/vapear/cigarrillos electrónicos
  • Cirugía bariátrica previa
  • Deterioro decisional
  • Encarcelamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo seguido de cannabidiol
Los anticonceptivos orales se tomarán diariamente durante 24 días junto con el placebo (oral) una vez al día durante el ciclo 1. Durante el ciclo 3, se tomará cannabidiol una vez al día junto con OCP.
Droga: Aceite de cannabidiol
Se administrarán diariamente 400 mg de aceite de Cannabidiol junto con anticonceptivos orales durante 24 días.
Otros nombres:
  • Cannabidiol + OCP
Droga: Placebo
El placebo se administrará diariamente junto con los anticonceptivos orales diariamente durante 24 días.
Otros nombres:
  • Placebo + OCP
Droga: Píldora anticonceptiva oral combinada
Todos los participantes recibirán anticonceptivos orales.
Experimental: Cannabidiol seguido de Placebo
Los anticonceptivos orales se tomarán diariamente durante 24 días junto con Cannabidiol 400 mg una vez al día para el ciclo 1. Durante el ciclo 3. el placebo se tomará una vez al día junto con los OCP.
Droga: Aceite de cannabidiol
Se administrarán diariamente 400 mg de aceite de Cannabidiol junto con anticonceptivos orales durante 24 días.
Otros nombres:
  • Cannabidiol + OCP
Droga: Placebo
El placebo se administrará diariamente junto con los anticonceptivos orales diariamente durante 24 días.
Otros nombres:
  • Placebo + OCP
Droga: Píldora anticonceptiva oral combinada
Todos los participantes recibirán anticonceptivos orales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima de etinilestradiol
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Área bajo la curva de concentración plasmática vs tiempo de etinilestradiol (EE)
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Concentración plasmática máxima de etinilestradiol
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días)
Área bajo la curva de concentración plasmática vs tiempo de etinilestradiol (EE)
Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días)
Concentración plasmática máxima de Levonorgestrel
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo de levonorgestrel (LNG)
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Concentración plasmática máxima de Levonorgestrel
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días)
Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo de levonorgestrel (LNG)
Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima medida (Tmax)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima medida de LNG y EE. (Tmáx)
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima medida (Tmax)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días)
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima medida de LNG y EE. (Tmáx)
Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días)
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima medida (Cmax)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima medida de LNG y EE (Cmax)
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima medida (Cmax)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días)
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima medida de LNG y EE (Cmax)
Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días)
Tiempo final que tarda la concentración plasmática en reducirse a la mitad (t1/2)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Tiempo final necesario para que la concentración plasmática de LNG y EE se reduzca a la mitad (t1/2)
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Tiempo final que tarda la concentración plasmática en reducirse a la mitad (t1/2)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días)
Tiempo final necesario para que la concentración plasmática de LNG y EE se reduzca a la mitad (t1/2)
Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días)
El área bajo la concentración plasmática de LNG y EE frente a la curva de tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
El área bajo la concentración plasmática de LNG y EE frente a la curva de tiempo (AUC)
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
El área bajo la concentración plasmática de LNG y EE frente a la curva de tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días)
El área bajo la concentración plasmática de LNG y EE frente a la curva de tiempo (AUC)
Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días)
La constante de tasa de eliminación final de primer orden de EE y LNG
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
La constante de tasa de eliminación final de primer orden de EE y LNG
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
La constante de tasa de eliminación final de primer orden de EE y LNG
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días)
La constante de tasa de eliminación final de primer orden de EE y LNG
Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

Society of Family Planning

Investigadores

  • Investigador principal: Shaalini Ramanadhan, MD, Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00020906

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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