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Cannabidiol und orale Kontrazeptiva: Untersuchung einer Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln

7. Juli 2023 aktualisiert von: Shaalini Ramanadhan, Oregon Health and Science University

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, wie Cannabidiol (CBD) die Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva (Antibabypillen) beeinflusst und ob CBD die möglichen Nebenwirkungen von Antibabypillen verändert, wenn CBD und Antibabypillen gleichzeitig eingenommen werden.

Diese Studie untersucht die potenzielle Wechselwirkung zwischen CBD und Antibabypillen, indem sie die Serumspiegel der kontrazeptiven Steroidhormone Ethinylestradiol und Levonorgestrel bei Anwenderinnen von Antibabypillen bewertet, wenn sie auch CBD verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden für den ersten Zyklus entweder dem CBD oder dem Placebo zugeteilt, gefolgt von einem Auswaschzyklus. Für Zyklus drei nehmen die Teilnehmer das Gegenteil von dem, was sie in Zyklus eins erhalten haben. Wenn sie beispielsweise im ersten Zyklus CBD erhalten haben, erhalten sie für Zyklus 3 ein Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Regelmäßige Menstruation haben (alle 21-35 Tage)
  • Kein Schwangerschaftsrisiko (nicht sexuell aktiv, mit einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, mit einer Kupferspirale zur Empfängnisverhütung, mit einem Partner mit Vasektomie, mit einer Eileiterunterbindung oder in einer gleichgeschlechtlichen Beziehung)
  • Im Allgemeinen gesunde Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Anwenderinnen von hormonellen Verhütungsmitteln

    1. Wenn bei kombinierten Methoden die Anwendung kürzlich eingestellt wurde, müssen sie einen normalen Menstruationszyklus gehabt haben
    2. Voranwenderinnen von Depo-Medroxyprogesteronacetat müssen 2 Monate lang abgesetzt werden und regelmäßige Menstruationszyklen haben

  • Schwangerschaft (vor weniger als 6 Wochen), Stillen (vor weniger als 6 Wochen),

    a. Wenn die Teilnehmerinnen nach diesen Ereignissen einen normalen Menstruationszyklus haben, können sie für die Einschreibung in Betracht gezogen werden

  • Alle absoluten/relativen Kontraindikationen für EE und LNG (MEC-Kategorie 3 oder 4 [12]), einschließlich eingeschränkter Leberfunktion, tiefe Venenthrombose in der Anamnese, Bluthochdruck (> 140/90), Diabetes mit Gefäßveränderungen, Migräne mit Aura oder neurologischen Veränderungen, Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Lungenembolie, Schlaganfall oder Brustkrebs.
  • Konsum von CBD- oder THC-Produkten / Marihuana in den letzten 30 Tagen
  • Verwendung eines bekannten CYP450-Inhibitors oder -Induktors (andere Medikamente)
  • BMI>25
  • Stoffwechselstörungen einschließlich unkontrollierter Schilddrüsenfunktionsstörung und polyzystisches Ovarialsyndrom
  • Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
  • Rauchen/Dampfen/E-Zigaretten
  • Vorheriger bariatrischer Eingriff
  • Entscheidungsbehinderung
  • Inhaftierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo gefolgt von Cannabidiol
Orale Kontrazeptiva werden täglich für 24 Tage zusammen mit Placebo (oral) einmal täglich für Zyklus 1 eingenommen. Während Zyklus 3 wird Cannabidiol einmal täglich zusammen mit OCPs eingenommen.
Arzneimittel: Cannabidiol-Öl
400 mg Cannabidiol-Öl werden täglich zusammen mit oralen Kontrazeptiva für 24 Tage verabreicht.
Andere Namen:
  • Cannabidiol + OCP
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird täglich zusammen mit oralen Kontrazeptiva 24 Tage lang verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo + OCP
Arzneimittel: Kombinierte orale Kontrazeptiva
Alle Teilnehmer erhalten orale Kontrazeptiva
Experimental: Cannabidiol folgt Placebo
Orale Kontrazeptiva werden täglich für 24 Tage zusammen mit Cannabidiol 400 mg einmal täglich für Zyklus 1 eingenommen. Während Zyklus 3. Placebo wird einmal täglich zusammen mit OCPs eingenommen.
Arzneimittel: Cannabidiol-Öl
400 mg Cannabidiol-Öl werden täglich zusammen mit oralen Kontrazeptiva für 24 Tage verabreicht.
Andere Namen:
  • Cannabidiol + OCP
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird täglich zusammen mit oralen Kontrazeptiva 24 Tage lang verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo + OCP
Arzneimittel: Kombinierte orale Kontrazeptiva
Alle Teilnehmer erhalten orale Kontrazeptiva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration Ethinylestradiol
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Ethinylestradiol (EE)
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Maximale Plasmakonzentration Ethinylestradiol
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Ethinylestradiol (EE)
Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Maximale Plasmakonzentration von Levonorgestrel
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Levonorgestrel (LNG)
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Maximale Plasmakonzentration von Levonorgestrel
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Levonorgestrel (LNG)
Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen gemessenen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeit bis zur maximalen gemessenen Plasmakonzentration von LNG und EE. (Tmax)
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeit bis zur maximalen gemessenen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeit bis zur maximalen gemessenen Plasmakonzentration von LNG und EE. (Tmax)
Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeit bis zur maximalen gemessenen Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeit bis zur maximalen gemessenen Plasmakonzentration von LNG und EE (Cmax)
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeit bis zur maximalen gemessenen Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeit bis zur maximalen gemessenen Plasmakonzentration von LNG und EE (Cmax)
Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Letzte Zeit bis zur Halbierung der Plasmakonzentration (t1/2)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Endgültige Zeit bis zur Halbierung der Plasmakonzentration von LNG und EE (t1/2)
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Letzte Zeit bis zur Halbierung der Plasmakonzentration (t1/2)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Endgültige Zeit bis zur Halbierung der Plasmakonzentration von LNG und EE (t1/2)
Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Fläche unter der Plasmakonzentration von LNG und EE vs. Zeitkurve (AUC)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Fläche unter der Plasmakonzentration von LNG und EE vs. Zeitkurve (AUC)
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Fläche unter der Plasmakonzentration von LNG und EE vs. Zeitkurve (AUC)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Fläche unter der Plasmakonzentration von LNG und EE vs. Zeitkurve (AUC)
Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die endgültige Eliminationsgeschwindigkeitskonstante erster Ordnung von EE und LNG
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die endgültige Eliminationsgeschwindigkeitskonstante erster Ordnung von EE und LNG
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die endgültige Eliminationsgeschwindigkeitskonstante erster Ordnung von EE und LNG
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die endgültige Eliminationsgeschwindigkeitskonstante erster Ordnung von EE und LNG
Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Society of Family Planning

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaalini Ramanadhan, MD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00020906

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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